- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06339775
Blinatumomab per la leucemia linfoblastica acuta recidivante di tipo B dopo il trapianto
Infusione sequenziale di linfociti da donatore di blinatumomab nella leucemia linfocitica B acuta Osservazione dell’effetto terapeutico in pazienti con recidiva dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
I pazienti con LLA B hanno ricevuto un follow-up regolare dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche e, in caso di recidiva, è stato loro somministrato Blinatumomab.
L'anti-trattamento è stato seguito dal DLI e il secondo ciclo è stato eseguito 1-2 mesi dopo il DLI.
I pazienti con MRD positiva sono stati trattati con Blinatumomab 28μg×5-15 giorni, seguito dal trattamento DLI.
(L’infusione MNC è di circa 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Ai pazienti con recidiva ematologica è stato somministrato Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg A partire da d8 (da 8 a 21 giorni in totale), seguito dal trattamento DLI (infusione di MNC circa 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Obiettivo Osservare e analizzare l'efficacia e gli effetti collaterali di Blinatumomab seguito da infusione di linfociti del donatore in pazienti con leucemia linfoblastica B acuta recidivante dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nel nostro ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B che hanno avuto una recidiva dopo aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nel nostro ospedale e hanno ricevuto un trattamento di infusione sequenziale di linfociti da donatore (DLI) dopo la recidiva. Sono stati arruolati pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B che hanno avuto una recidiva dopo aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nel nostro ospedale da settembre 2023 a dicembre 2026 e hanno ricevuto un trattamento di infusione sequenziale di linfociti da donatore (DLI) dopo la recidiva.
- Età ≤65 anni
- Segni vitali stabili
- Nessuna infezione grave
- Nessuna malattia del trapianto contro l'ospite di grado II-IV
- Nessuna insufficienza d'organo
Criteri di esclusione
- Età >65 anni
- Segni vitali instabili
- Complicato con grave infezione
- Complicato con malattia del trapianto contro l'ospite di grado II-IV
- Insufficienza di organi come cuore, fegato, reni, ecc.
- Complicato con la leucemia del sistema nervoso centrale
- Allergia ai farmaci al regime di trattamento Regime di trattamento I pazienti con LLA B sono stati regolarmente seguiti dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. Quando si è verificata una recidiva, Blinatumomab è stato somministrato in sequenza dopo il DLI e il secondo ciclo di trattamento è stato condotto 1-2 mesi dopo il DLI.
Ai pazienti MRD positivi è stato somministrato Blinatumomab 28μg×5-15 giorni, seguito da un trattamento DLI (l'infusione di MNC è di circa 5×10^7/kg~1×10^8/kg).
Ai pazienti con recidiva ematologica è stato somministrato Blinatumomab 9μg d1-4,11,66μg d5-7,28μg d8 (un totale di 8-21 giorni), seguito dal trattamento DLI (l'infusione di MNC è di circa 5×10^7/kg~1×10^8/kg). La durata dell'utilizzo di Blinatumomab è stata determinata in base alla tolleranza del paziente, alla situazione economica e ad altri fattori generali.
Principali osservazioni e indicatori statistici Sopravvivenza globale dopo recidiva, sopravvivenza libera da malattia, incidenza della sindrome da rilascio di citochine (CRS), incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta/cronica (GVHD) dopo il trattamento, incidenza di infezioni, incidenza di reazioni avverse ematologiche , ecc. Rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suping ZHANG
- Numero di telefono: +8613523510641
- Email: zsp198612@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhilei BIAN
- Numero di telefono: 0371-66862272
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Contatto:
- Suping ZHANG
- Numero di telefono: +8613523510641
- Email: zsp198612@163.com
-
Contatto:
- Zhilei BIAN
- Numero di telefono: 037166862272
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≤65 anni
- Segni vitali stabili
- Nessuna infezione grave
- Non è stata riscontrata alcuna malattia del trapianto contro l’ospite di grado II-IV
- Nessuna insufficienza d'organo
Criteri di esclusione:
- Età > 65 anni
- Segni vitali instabili
- Complicato con grave infezione
- Combinato con la malattia del trapianto contro l'ospite di grado Ⅱ-Ⅳ
- Insufficienza cardiaca, epatica, renale e di altri organi
- Complicato con la leucemia del sistema nervoso centrale
- Allergie ai farmaci nel regime di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blinatumomab seguito da infusione di linfociti del donatore
I pazienti con MRD positiva sono stati trattati con Blinatumomab 28μg×5-15 giorni, seguito dal trattamento DLI. (L’infusione MNC è di circa 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Ai pazienti con recidiva ematologica è stato somministrato Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg A partire da d8 (da 8 a 21 giorni in totale), seguito dal trattamento DLI (infusione di MNC circa 5×10^7/kg~1×10^8/kg). |
i pazienti con MRD positiva sono stati trattati con Blinatumomab 28μg×5-15 giorni, seguito dal trattamento DLI. (L’infusione MNC è di circa 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Ai pazienti con recidiva ematologica è stato somministrato Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg A partire da d8 (da 8 a 21 giorni in totale), seguito dal trattamento DLI (infusione di MNC circa 5×10^7/kg~1×10^8/kg).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni
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Tempo di sopravvivenza dei pazienti con recidiva dopo il trattamento
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tre anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: tre anni
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Tempo di sopravvivenza libera da malattia dopo il trattamento per i pazienti con recidiva
|
tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza della sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo
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I pazienti ricorrenti hanno ricevuto il trattamento 2 settimane dopo
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2 settimane dopo
|
|
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta/cronica (GVHD)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo
|
I pazienti ricorrenti hanno ricevuto il trattamento 100 giorni dopo.
|
2 settimane dopo
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|
reazioni avverse ematologiche Tasso di incidenza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo
|
I pazienti ricorrenti hanno ricevuto il trattamento 2 settimane dopo.
|
2 settimane dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhilei BIAN, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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