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Blinatumomab per la leucemia linfoblastica acuta recidivante di tipo B dopo il trapianto

27 marzo 2024 aggiornato da: Suping ZHANG

Infusione sequenziale di linfociti da donatore di blinatumomab nella leucemia linfocitica B acuta Osservazione dell’effetto terapeutico in pazienti con recidiva dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

I pazienti con LLA B hanno ricevuto un follow-up regolare dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche e, in caso di recidiva, è stato loro somministrato Blinatumomab.

L'anti-trattamento è stato seguito dal DLI e il secondo ciclo è stato eseguito 1-2 mesi dopo il DLI.

I pazienti con MRD positiva sono stati trattati con Blinatumomab 28μg×5-15 giorni, seguito dal trattamento DLI.

(L’infusione MNC è di circa 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Ai pazienti con recidiva ematologica è stato somministrato Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg A partire da d8 (da 8 a 21 giorni in totale), seguito dal trattamento DLI (infusione di MNC circa 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Obiettivo Osservare e analizzare l'efficacia e gli effetti collaterali di Blinatumomab seguito da infusione di linfociti del donatore in pazienti con leucemia linfoblastica B acuta recidivante dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nel nostro ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B che hanno avuto una recidiva dopo aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nel nostro ospedale e hanno ricevuto un trattamento di infusione sequenziale di linfociti da donatore (DLI) dopo la recidiva. Sono stati arruolati pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B che hanno avuto una recidiva dopo aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nel nostro ospedale da settembre 2023 a dicembre 2026 e hanno ricevuto un trattamento di infusione sequenziale di linfociti da donatore (DLI) dopo la recidiva.

  1. Età ≤65 anni
  2. Segni vitali stabili
  3. Nessuna infezione grave
  4. Nessuna malattia del trapianto contro l'ospite di grado II-IV
  5. Nessuna insufficienza d'organo

Criteri di esclusione

  1. Età >65 anni
  2. Segni vitali instabili
  3. Complicato con grave infezione
  4. Complicato con malattia del trapianto contro l'ospite di grado II-IV
  5. Insufficienza di organi come cuore, fegato, reni, ecc.
  6. Complicato con la leucemia del sistema nervoso centrale
  7. Allergia ai farmaci al regime di trattamento Regime di trattamento I pazienti con LLA B sono stati regolarmente seguiti dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. Quando si è verificata una recidiva, Blinatumomab è stato somministrato in sequenza dopo il DLI e il secondo ciclo di trattamento è stato condotto 1-2 mesi dopo il DLI.

Ai pazienti MRD positivi è stato somministrato Blinatumomab 28μg×5-15 giorni, seguito da un trattamento DLI (l'infusione di MNC è di circa 5×10^7/kg~1×10^8/kg).

Ai pazienti con recidiva ematologica è stato somministrato Blinatumomab 9μg d1-4,11,66μg d5-7,28μg d8 (un totale di 8-21 giorni), seguito dal trattamento DLI (l'infusione di MNC è di circa 5×10^7/kg~1×10^8/kg). La durata dell'utilizzo di Blinatumomab è stata determinata in base alla tolleranza del paziente, alla situazione economica e ad altri fattori generali.

Principali osservazioni e indicatori statistici Sopravvivenza globale dopo recidiva, sopravvivenza libera da malattia, incidenza della sindrome da rilascio di citochine (CRS), incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta/cronica (GVHD) dopo il trattamento, incidenza di infezioni, incidenza di reazioni avverse ematologiche , ecc. Rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhilei BIAN
  • Numero di telefono: 0371-66862272

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zhilei BIAN
          • Numero di telefono: 037166862272

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≤65 anni
  2. Segni vitali stabili
  3. Nessuna infezione grave
  4. Non è stata riscontrata alcuna malattia del trapianto contro l’ospite di grado II-IV
  5. Nessuna insufficienza d'organo

Criteri di esclusione:

  1. Età > 65 anni
  2. Segni vitali instabili
  3. Complicato con grave infezione
  4. Combinato con la malattia del trapianto contro l'ospite di grado Ⅱ-Ⅳ
  5. Insufficienza cardiaca, epatica, renale e di altri organi
  6. Complicato con la leucemia del sistema nervoso centrale
  7. Allergie ai farmaci nel regime di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blinatumomab seguito da infusione di linfociti del donatore

I pazienti con MRD positiva sono stati trattati con Blinatumomab 28μg×5-15 giorni, seguito dal trattamento DLI.

(L’infusione MNC è di circa 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Ai pazienti con recidiva ematologica è stato somministrato Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg A partire da d8 (da 8 a 21 giorni in totale), seguito dal trattamento DLI (infusione di MNC circa 5×10^7/kg~1×10^8/kg).

i pazienti con MRD positiva sono stati trattati con Blinatumomab 28μg×5-15 giorni, seguito dal trattamento DLI.

(L’infusione MNC è di circa 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Ai pazienti con recidiva ematologica è stato somministrato Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg A partire da d8 (da 8 a 21 giorni in totale), seguito dal trattamento DLI (infusione di MNC circa 5×10^7/kg~1×10^8/kg).

Altri nomi:
  • infusione di linfociti del donatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni
Tempo di sopravvivenza dei pazienti con recidiva dopo il trattamento
tre anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: tre anni
Tempo di sopravvivenza libera da malattia dopo il trattamento per i pazienti con recidiva
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza della sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo
I pazienti ricorrenti hanno ricevuto il trattamento 2 settimane dopo
2 settimane dopo
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta/cronica (GVHD)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo
I pazienti ricorrenti hanno ricevuto il trattamento 100 giorni dopo.
2 settimane dopo
reazioni avverse ematologiche Tasso di incidenza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo
I pazienti ricorrenti hanno ricevuto il trattamento 2 settimane dopo.
2 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhilei BIAN, The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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