Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blinatumomab til recidiverende akut B-lymfoblastisk leukæmi efter transplantation

27. marts 2024 opdateret af: Suping ZHANG

Blinatumomab sekventiel donor lymfocytinfusion ved akut B-lymfocytisk leukæmi Observation af terapeutisk effekt hos patienter med recidiv efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

B-ALL patienter fik regelmæssig opfølgning efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og i tilfælde af recidiv fik de Blinatumomab.

Anti-behandling blev fulgt af DLI, og det andet forløb blev udført 1-2 måneder efter DLI.

Patienter med positiv MRD blev behandlet med Blinatumomab 28μg×5-15 dage efterfulgt af DLI-behandling.

(MNC-infusion er omkring 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Patienter med hæmatologisk recidiv fik Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg Startende fra d8 (8 til 21 dage i alt), efterfulgt af DLI-behandling (infusion af MNC ca. 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Formål At observere og analysere effektiviteten og bivirkningerne af Blinatumomab efterfulgt af donorlymfocytinfusion hos patienter med recidiverende akut B-lymfoblastisk leukæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på vores hospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut B-celle lymfatisk leukæmi, som fik tilbagefald efter at have modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på vores hospital og modtog sekventiel donorlymfocytinfusion (DLI) behandling efter tilbagefald. Patienterne med akut B-celle lymfatisk leukæmi, som fik tilbagefald efter at have modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på vores hospital fra september 2023 til december 2026 og modtog sekventiel donorlymfocytinfusion (DLI) behandling efter tilbagefald, blev tilmeldt.

  1. Alder ≤65 år
  2. Stabile vitale tegn
  3. Ingen alvorlig infektion
  4. Ingen grad II-IV graft-versus-host-sygdom
  5. Ingen organsvigt

Eksklusionskriterier

  1. Alder >65 år
  2. Ustabile vitale tegn
  3. Kompliceret med alvorlig infektion
  4. Kompliceret med grad II-IV graft-versus-host-sygdom
  5. Organsvigt som hjerte, lever, nyre osv.
  6. Kompliceret med leukæmi i centralnervesystemet
  7. Lægemiddelallergi over for behandlingsregimet. Behandlingsregime B-ALL-patienter blev regelmæssigt fulgt op efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Når tilbagefald opstod, blev Blinatumomab givet sekventielt efter DLI, og det andet behandlingsforløb blev udført 1-2 måneder efter DLI.

MRD-positive patienter fik Blinatumomab 28μg×5-15 dage efterfulgt af DLI-behandling (infusion af MNC er omkring 5×10^7/kg~1×10^8/kg).

Hæmatologiske tilbagefaldspatienter fik Blinatumomab 9μg d1-4,11,66μg d5-7,28μg d8 (i alt 8 til 21 dage) efterfulgt af DLI-behandling (infusion af MNC er omkring 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Varigheden af ​​brugen af ​​Blinatumomab blev bestemt i henhold til patientens tolerance, økonomiske situation og andre omfattende faktorer.

Hovedobservation og statistiske indikatorer Samlet overlevelse efter tilbagefald, sygdomsfri overlevelse, forekomst af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), forekomst af akut/kronisk graft-versus-værtssygdom (GVHD) efter behandling, forekomst af infektion, forekomst af hæmatologiske bivirkninger , osv. Sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhilei BIAN
  • Telefonnummer: 0371-66862272

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhilei BIAN
          • Telefonnummer: 037166862272

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≤65 år
  2. Stabile vitale tegn
  3. Ingen alvorlig infektion
  4. Der var ingen grad II-IV graft-versus-host-sygdom
  5. Ingen organsvigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 65 år
  2. Ustabile vitale tegn
  3. Kompliceret med alvorlig infektion
  4. Kombineret med grad Ⅱ-Ⅳ graft-versus-host-sygdom
  5. Hjerte-, lever-, nyresvigt og andre organsvigt
  6. Kompliceret med leukæmi i centralnervesystemet
  7. Allergi over for medicin i behandlingsregimet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blinatumomab efterfulgt af donorlymfocytinfusion

Patienter med positiv MRD blev behandlet med Blinatumomab 28μg×5-15 dage efterfulgt af DLI-behandling.

(MNC-infusion er omkring 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Patienter med hæmatologisk recidiv fik Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg Startende fra d8 (8 til 21 dage i alt), efterfulgt af DLI-behandling (infusion af MNC ca. 5×10^7/kg~1×10^8/kg).
Medicin: Blinatumomab

patienter med positiv MRD blev behandlet med Blinatumomab 28μg×5-15 dage, efterfulgt af DLI-behandling.

(MNC-infusion er omkring 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Patienter med hæmatologisk recidiv fik Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg Startende fra d8 (8 til 21 dage i alt), efterfulgt af DLI-behandling (infusion af MNC ca. 5×10^7/kg~1×10^8/kg).

Andre navne:
  • donor lymfocytinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelsestid for patienter med recidiv efter behandling
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelsestid efter behandling for recidiverende patienter
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Tidsramme: 2 uger senere
Tilbagevendende patienter fik behandling 2 uger senere
2 uger senere
Forekomst af akut/kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: 2 uger senere
Tilbagevendende patienter fik behandling 100 dage senere.
2 uger senere
hæmatologiske bivirkninger Incidensrate
Tidsramme: 2 uger senere
Tilbagevendende patienter fik behandling 2 uger senere.
2 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suping ZHANG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhilei BIAN, The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut B-celle lymfoblastisk leukæmi

Kliniske forsøg med Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner