Blinatumomab voor recidiverende acute B-lymfoblastische leukemie na transplantatie
Sequentiële donorlymfocyteninfusie van blinatumomab bij acute B-lymfatische leukemie Observatie van het therapeutische effect bij patiënten met recidief na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
B-ALL-patiënten kregen regelmatige follow-up na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, en in geval van recidief kregen zij Blinatumomab.
De antibehandeling werd gevolgd door DLI en de tweede kuur werd 1-2 maanden na DLI uitgevoerd.
Patiënten met positieve MRD werden behandeld met blinatumomab 28 μg x 5-15 dagen, gevolgd door DLI-behandeling.
(MNC-infusie is ongeveer 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Patiënten met een hematologisch recidief kregen Blinatumomab 9 μg D1-4,11,66 μg d5-7,28μg Vanaf d8 (8 tot 21 dagen in totaal), gevolgd door DLI-behandeling (infusie van MNC ongeveer 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Doel Het observeren en analyseren van de werkzaamheid en bijwerkingen van Blinatumomab gevolgd door donorlymfocyteninfusie bij patiënten met recidiverende acute B-lymfoblastische leukemie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie in ons ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met acute B-cellymfoblastische leukemie die recidiveerden na een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie in ons ziekenhuis en die na een recidief een sequentiële donorlymfocyteninfusie (DLI) kregen. De patiënten met acute B-cellymfoblastische leukemie die terugvielen na het ontvangen van een allogene hematopoietische stamceltransplantatie in ons ziekenhuis van september 2023 tot december 2026 en die na de terugval een sequentiële donorlymfocytinfusie (DLI) kregen, werden geïncludeerd.
- Leeftijd ≤65 jaar oud
- Stabiele vitale functies
- Geen ernstige infectie
- Geen graad II-IV graft-versus-host-ziekte
- Geen orgaanfalen
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd >65 jaar oud
- Onstabiele vitale functies
- Gecompliceerd met ernstige infectie
- Gecompliceerd met graad II-IV graft-versus-host-ziekte
- Orgaanfalen zoals hart, lever, nieren, enz.
- Gecompliceerd met leukemie van het centrale zenuwstelsel
- Geneesmiddelenallergie voor het behandelingsregime Behandelingsregime B-ALL-patiënten werden regelmatig gevolgd na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. Wanneer een terugval optrad, werd Blinatumomab na DLI achtereenvolgens gegeven en de tweede behandelingskuur werd 1-2 maanden na DLI uitgevoerd.
MRD-positieve patiënten kregen 28 μg×5-15 dagen Blinatumomab, gevolgd door een DLI-behandeling (infusie van MNC is ongeveer 5×10^7/kg~1×10^8/kg).
Patiënten met een hematologisch recidief kregen blinatumomab 9 μg d1-4,11,66 μg d5-7,28μg d8 (in totaal 8 tot 21 dagen), gevolgd door DLI-behandeling (infusie van MNC is ongeveer 5×10^7/kg~1×10^8/kg). De duur van het gebruik van Blinatumomab werd bepaald op basis van de tolerantie van de patiënt, de economische situatie en andere veelomvattende factoren.
Belangrijkste observatie- en statistische indicatoren Totale overleving na terugval, ziektevrije overleving, incidentie van cytokine-release-syndroom (CRS), incidentie van acute/chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) na behandeling, incidentie van infectie, incidentie van hematologische bijwerkingen , enz.Vergeleken met patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suping ZHANG
- Telefoonnummer: +8613523510641
- E-mail: zsp198612@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhilei BIAN
- Telefoonnummer: 0371-66862272
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Suping ZHANG
- Telefoonnummer: +8613523510641
- E-mail: zsp198612@163.com
-
Contact:
- Zhilei BIAN
- Telefoonnummer: 037166862272
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≤65 jaar oud
- Stabiele vitale functies
- Geen ernstige infectie
- Er was geen graad II-IV graft-versus-host-ziekte
- Geen orgaanfalen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 65 jaar oud
- Onstabiele vitale functies
- Gecompliceerd met ernstige infectie
- Gecombineerd met graad Ⅱ-Ⅳ graft-versus-host-ziekte
- Hart-, lever-, nier- en ander orgaanfalen
- Gecompliceerd met leukemie van het centrale zenuwstelsel
- Allergieën voor medicijnen in het behandelingsregime
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blinatumomab gevolgd door donorlymfocyteninfusie
Patiënten met positieve MRD werden behandeld met blinatumomab 28 μg x 5-15 dagen, gevolgd door DLI-behandeling. (MNC-infusie is ongeveer 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Patiënten met een hematologisch recidief kregen Blinatumomab 9 μg D1-4,11,66 μg d5-7,28μg Vanaf d8 (8 tot 21 dagen in totaal), gevolgd door DLI-behandeling (infusie van MNC ongeveer 5×10^7/kg~1×10^8/kg). |
Patiënten met positieve MRD werden behandeld met blinatumomab 28 μg x 5-15 dagen, gevolgd door DLI-behandeling. (MNC-infusie is ongeveer 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Patiënten met een hematologisch recidief kregen Blinatumomab 9 μg D1-4,11,66 μg d5-7,28μg Vanaf d8 (8 tot 21 dagen in totaal), gevolgd door DLI-behandeling (infusie van MNC ongeveer 5×10^7/kg~1×10^8/kg).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: drie jaar
|
Overlevingstijd van patiënten met een recidief na behandeling
|
drie jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: drie jaar
|
Ziektevrije overlevingstijd na behandeling voor recidiverende patiënten
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van cytokine-release-syndroom (CRS)
Tijdsspanne: 2 weken later
|
Recidiverende patiënten kregen twee weken later een behandeling
|
2 weken later
|
|
Incidentie van acute/chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD)
Tijdsspanne: 2 weken later
|
Recidiverende patiënten kregen 100 dagen later een behandeling.
|
2 weken later
|
|
hematologische bijwerkingen Incidentie
Tijdsspanne: 2 weken later
|
Recidiverende patiënten kregen twee weken later een behandeling.
|
2 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhilei BIAN, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .