Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blinatumomab pro relaps akutní B lymfoblastické leukémie po transplantaci

27. března 2024 aktualizováno: Suping ZHANG

Blinatumomab sekvenční infuze dárcovských lymfocytů u akutní B lymfocytární leukémie Pozorování terapeutického účinku u pacientů s recidivou po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Pacienti s B-ALL byli pravidelně sledováni po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a v případě recidivy jim byl podáván Blinatumomab.

Po antiléčbě následoval DLI a druhý cyklus byl proveden 1-2 měsíce po DLI.

Pacienti s pozitivní MRD byli léčeni Blinatumomabem 28 μg × 5-15 dní a následně DLI.

(Infuze MNC je asi 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Pacientům s hematologickou recidivou byl podáván Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg Počínaje d8 （8 až 21 dnů celkem）, následuje léčba DLI (infuze MNC přibližně 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Cíl Sledovat a analyzovat účinnost a vedlejší účinky Blinatumomabu s následnou infuzí dárcovských lymfocytů u pacientů s relapsem akutní B lymfoblastické leukémie po alogenní transplantaci krvetvorných buněk v naší nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutní B-buněčnou lymfoblastickou leukémií, kteří relabovali po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk v naší nemocnici a po relapsu dostali sekvenční infuzi dárcovských lymfocytů (DLI). Byli zařazeni pacienti s akutní B-buněčnou lymfoblastickou leukémií, kteří relabovali po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk v naší nemocnici od září 2023 do prosince 2026 a po relapsu dostávali sekvenční infuzi dárcovských lymfocytů (DLI).

  1. Věk ≤ 65 let
  2. Stabilní životní funkce
  3. Žádná závažná infekce
  4. Žádná reakce štěpu proti hostiteli stupně II-IV
  5. Žádné selhání orgánů

Kritéria vyloučení

  1. Věk > 65 let
  2. Nestabilní životní funkce
  3. Komplikované s těžkou infekcí
  4. Komplikované onemocněním štěpu proti hostiteli stupně II-IV
  5. Selhání orgánů, jako je srdce, játra, ledviny atd.
  6. Komplikovaný s leukémií centrálního nervového systému
  7. Léková alergie na léčebný režim Léčebný režim Pacienti s B-ALL byli pravidelně sledováni po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Když došlo k relapsu, Blinatumomab byl podáván postupně po DLI a druhý cyklus léčby byl proveden 1-2 měsíce po DLI.

MRD-pozitivním pacientům byl podáván Blinatumomab 28 μg × 5-15 dní, po kterém následovala léčba DLI (infuze MNC je asi 5 × 10^7/kg~1 × 10^8/kg）).

Pacientům s hematologickým relapsem byl podáván Blinatumomab 9 μg d1-4, 11,66 μg d5-7,28 μg d8 （celkem 8 až 21 dnů）, následovaná léčbou DLI （infuze MNC je asi 5×10^7/kg~1×10^8/kg）. Délka užívání Blinatumomabu byla stanovena podle tolerance pacienta, ekonomické situace a dalších komplexních faktorů.

Hlavní pozorování a statistické ukazatele Celkové přežití po relapsu, přežití bez onemocnění, výskyt syndromu uvolnění cytokinů (CRS), výskyt akutního/chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) po léčbě, výskyt infekce, výskyt hematologických nežádoucích reakcí atd. Ve srovnání s pacienty, kteří dostávají běžnou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhilei BIAN
  • Telefonní číslo: 0371-66862272

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhilei BIAN
          • Telefonní číslo: 037166862272

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≤ 65 let
  2. Stabilní životní funkce
  3. Žádná závažná infekce
  4. Nebylo zjištěno žádné onemocnění štěpu proti hostiteli stupně II-IV
  5. Žádné selhání orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Věk > 65 let
  2. Nestabilní životní funkce
  3. Komplikované s těžkou infekcí
  4. V kombinaci se stupněm Ⅱ-Ⅳ reakce štěpu proti hostiteli
  5. Selhání srdce, jater, ledvin a dalších orgánů
  6. Komplikovaný s leukémií centrálního nervového systému
  7. Alergie na léky v léčebném režimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blinatumomab s následnou infuzí dárcovských lymfocytů

Pacienti s pozitivní MRD byli léčeni Blinatumomabem 28 μg × 5-15 dní a následně DLI.

(Infuze MNC je asi 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Pacientům s hematologickou recidivou byl podáván Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg Počínaje d8 （8 až 21 dnů celkem）, následuje léčba DLI (infuze MNC přibližně 5×10^7/kg~1×10^8/kg).
Lék: Blinatumomab

pacienti s pozitivní MRD byli léčeni Blinatumomabem 28 μg × 5-15 dní, poté následovala léčba DLI.

(Infuze MNC je asi 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Pacientům s hematologickou recidivou byl podáván Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg Počínaje d8 （8 až 21 dnů celkem）, následuje léčba DLI (infuze MNC přibližně 5×10^7/kg~1×10^8/kg).

Ostatní jména:
  • infuze dárcovských lymfocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: tři roky
Doba přežití pacientů s recidivou po léčbě
tři roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: tři roky
Doba přežití bez onemocnění po léčbě u pacientů s relapsem
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt syndromu uvolnění cytokinů (CRS)
Časové okno: 2 týdny později
Recidivující pacienti dostali léčbu o 2 týdny později
2 týdny později
Výskyt akutní/chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 2 týdny později
Recidivující pacienti dostali léčbu o 100 dní později.
2 týdny později
hematologické nežádoucí reakce Míra výskytu
Časové okno: 2 týdny později
Recidivující pacienti dostali léčbu o 2 týdny později.
2 týdny později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suping ZHANG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhilei BIAN, The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní B-buněčná lymfoblastická leukémie

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit