Blinatumomab för återfall av akut B-lymfoblastisk leukemi efter transplantation
Blinatumomab sekventiell donatorlymfocytinfusion vid akut B-lymfocytisk leukemi Observation av terapeutisk effekt hos patienter med återfall efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
B-ALL-patienter fick regelbunden uppföljning efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation och vid återfall fick de Blinatumomab.
Anti-behandling följdes av DLI, och den andra kuren utfördes 1-2 månader efter DLI.
Patienter med positiv MRD behandlades med Blinatumomab 28μg×5-15 dagar, följt av DLI-behandling.
(MNC-infusion är cirka 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Patienter med hematologiskt återfall gavs Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg Med start från d8 (8 till 21 dagar totalt), följt av DLI-behandling (infusion av MNC cirka 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Mål Att observera och analysera effektiviteten och biverkningarna av Blinatumomab följt av donatorlymfocytinfusion hos patienter med återfallande akut B-lymfoblastisk leukemi efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation på vårt sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med akut B-cellslymfoblastisk leukemi som fick återfall efter att ha fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation på vårt sjukhus och fick sekventiell donatorlymfocytinfusion (DLI) behandling efter återfall. Patienterna med akut B-cellslymfoblastisk leukemi som fick återfall efter att ha fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation på vårt sjukhus från september 2023 till december 2026 och som fick sekventiell donatorlymfocytinfusion (DLI) behandling efter återfall inkluderades.
- Ålder ≤65 år gammal
- Stabila vitala tecken
- Ingen allvarlig infektion
- Ingen grad II-IV graft-versus-host-sjukdom
- Ingen organsvikt
Exklusions kriterier
- Ålder >65 år
- Instabila vitala tecken
- Komplicerat med svår infektion
- Komplicerad med grad II-IV graft-versus-host-sjukdom
- Organsvikt som hjärta, lever, njure etc.
- Komplicerat med leukemi i centrala nervsystemet
- Läkemedelsallergi mot behandlingsregimen Behandlingsregimen B-ALL patienter följdes regelbundet upp efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. När återfall inträffade gavs Blinatumomab sekventiellt efter DLI, och den andra behandlingskuren genomfördes 1-2 månader efter DLI.
MRD-positiva patienter fick Blinatumomab 28μg×5-15 dagar, följt av DLI-behandling (infusion av MNC är cirka 5×10^7/kg~1×10^8/kg).
Patienter med hematologiskt återfall fick Blinatumomab 9μg d1-4,11,66μg d5-7,28μg d8 (totalt 8 till 21 dagar), följt av DLI-behandling (infusion av MNC är cirka 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Varaktigheten av användningen av Blinatumomab bestämdes i enlighet med patientens tolerans, ekonomiska situation och andra övergripande faktorer.
Huvudobservation och statistiska indikatorer Total överlevnad efter återfall, sjukdomsfri överlevnad, förekomst av cytokinfrisättningssyndrom (CRS), incidens av akut/kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD) efter behandling, förekomst av infektion, förekomst av hematologiska biverkningar , etc. Jämfört med patienter som får vanlig vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Suping ZHANG
- Telefonnummer: +8613523510641
- E-post: zsp198612@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhilei BIAN
- Telefonnummer: 0371-66862272
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Suping ZHANG
- Telefonnummer: +8613523510641
- E-post: zsp198612@163.com
-
Kontakt:
- Zhilei BIAN
- Telefonnummer: 037166862272
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≤65 år gammal
- Stabila vitala tecken
- Ingen allvarlig infektion
- Det fanns ingen grad II-IV transplantat-mot-värd-sjukdom
- Ingen organsvikt
Exklusions kriterier:
- Ålder > 65 år gammal
- Instabila vitala tecken
- Komplicerat med svår infektion
- Kombinerat med grad Ⅱ-Ⅳ graft-versus-host-sjukdom
- Hjärt-, lever-, njursvikt och andra organsvikt
- Komplicerat med leukemi i centrala nervsystemet
- Allergier mot mediciner i behandlingsregimen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blinatumomab följt av donatorlymfocytinfusion
Patienter med positiv MRD behandlades med Blinatumomab 28μg×5-15 dagar, följt av DLI-behandling. (MNC-infusion är cirka 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Patienter med hematologiskt återfall gavs Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg Med start från d8 (8 till 21 dagar totalt), följt av DLI-behandling (infusion av MNC cirka 5×10^7/kg~1×10^8/kg). |
patienter med positiv MRD behandlades med Blinatumomab 28μg×5-15 dagar, följt av DLI-behandling. (MNC-infusion är cirka 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Patienter med hematologiskt återfall gavs Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg Med start från d8 (8 till 21 dagar totalt), följt av DLI-behandling (infusion av MNC cirka 5×10^7/kg~1×10^8/kg).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: tre år
|
Överlevnadstid för patienter med återfall efter behandling
|
tre år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: tre år
|
Sjukdomsfri överlevnadstid efter behandling för återfallspatienter
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
Tidsram: 2 veckor senare
|
Återkommande patienter fick behandling 2 veckor senare
|
2 veckor senare
|
|
Förekomst av akut/kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD)
Tidsram: 2 veckor senare
|
Återkommande patienter fick behandling 100 dagar senare.
|
2 veckor senare
|
|
hematologiska biverkningar Incidensfrekvens
Tidsram: 2 veckor senare
|
Återkommande patienter fick behandling 2 veckor senare.
|
2 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhilei BIAN, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .