- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06339775
Blinatumomab para la leucemia linfoblástica B aguda recidivante después del trasplante
Infusión secuencial de linfocitos de donante de blinatumomab en la leucemia linfocítica B aguda Observación del efecto terapéutico en pacientes con recurrencia después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Los pacientes con LLA-B recibieron un seguimiento regular después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas y, en caso de recurrencia, se les administró blinatumomab.
Al antitratamiento le siguió DLI y el segundo ciclo se realizó 1-2 meses después de DLI.
Los pacientes con ERM positiva fueron tratados con blinatumomab 28 μg durante 5 a 15 días, seguido de tratamiento DLI.
(La infusión de MNC es de aproximadamente 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Los pacientes con recurrencia hematológica recibieron Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg a partir del d8 (8 a 21 días en total), seguido de tratamiento DLI (infusión de MNC aproximadamente 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Objetivo Observar y analizar la eficacia y los efectos secundarios de blinatumomab seguido de infusión de linfocitos de donante en pacientes con leucemia linfoblástica B aguda recidivante tras trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en nuestro hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B que recayeron después de recibir un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en nuestro hospital y recibieron tratamiento de infusión secuencial de linfocitos de donante (DLI) después de la recaída. Se inscribieron los pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B que recayeron después de recibir un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en nuestro hospital desde septiembre de 2023 hasta diciembre de 2026 y recibieron tratamiento de infusión secuencial de linfocitos de donante (DLI) después de la recaída.
- Edad ≤65 años
- Signos vitales estables
- Sin infección grave
- Sin enfermedad de injerto contra huésped de grado II-IV
- Sin fallo orgánico
Criterio de exclusión
- Edad >65 años
- Signos vitales inestables
- Complicado con infección grave.
- Complicado con enfermedad de injerto contra huésped de grado II-IV
- Insuficiencia de órganos como corazón, hígado, riñón, etc.
- Complicado con leucemia del sistema nervioso central.
- Alergia a medicamentos al régimen de tratamiento Régimen de tratamiento Los pacientes con LLA-B fueron seguidos regularmente después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Cuando se produjo una recaída, se administró blinatumomab secuencialmente después de la DLI y el segundo ciclo de tratamiento se realizó 1 a 2 meses después de la DLI.
Los pacientes con ERM positiva recibieron 28 μg de blinatumomab durante 5 a 15 días, seguido de un tratamiento con DLI (la infusión de MNC es de aproximadamente 5 × 10 ^ 7/kg ~ 1 × 10 ^ 8/kg).
Los pacientes con recaída hematológica recibieron Blinatumomab 9 μg d1-4, 11,66 μg d5-7,28μg d8 (un total de 8 a 21 días), seguido de tratamiento DLI (la infusión de MNC es aproximadamente 5×10^7/kg~1×10^8/kg). La duración del uso de Blinatumomab se determinó según la tolerancia del paciente, la situación económica y otros factores integrales.
Principales indicadores estadísticos y de observación Supervivencia general después de una recaída, supervivencia libre de enfermedad, incidencia del síndrome de liberación de citoquinas (SRC), incidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda/crónica (EICH) después del tratamiento, incidencia de infección, incidencia de reacciones adversas hematológicas , etc. En comparación con los pacientes que reciben la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suping ZHANG
- Número de teléfono: +8613523510641
- Correo electrónico: zsp198612@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhilei BIAN
- Número de teléfono: 0371-66862272
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Suping ZHANG
- Número de teléfono: +8613523510641
- Correo electrónico: zsp198612@163.com
-
Contacto:
- Zhilei BIAN
- Número de teléfono: 037166862272
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤65 años
- Signos vitales estables
- Sin infección grave
- No hubo enfermedad de injerto contra huésped de grado II-IV
- Sin fallo orgánico
Criterio de exclusión:
- Edad > 65 años
- Signos vitales inestables
- Complicado con infección grave.
- Combinado con enfermedad de injerto contra huésped de grado Ⅱ-Ⅳ
- Insuficiencia cardíaca, hepática, renal y de otros órganos.
- Complicado con leucemia del sistema nervioso central.
- Alergias a medicamentos en el régimen de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Blinatumomab seguido de infusión de linfocitos de donante
Los pacientes con ERM positiva fueron tratados con blinatumomab 28 μg durante 5 a 15 días, seguido de tratamiento DLI. (La infusión de MNC es de aproximadamente 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Los pacientes con recurrencia hematológica recibieron Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg a partir del d8 (8 a 21 días en total), seguido de tratamiento DLI (infusión de MNC aproximadamente 5×10^7/kg~1×10^8/kg). |
los pacientes con ERM positiva fueron tratados con blinatumomab 28 μg durante 5 a 15 días, seguido de tratamiento con DLI. (La infusión de MNC es de aproximadamente 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Los pacientes con recurrencia hematológica recibieron Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg a partir del d8 (8 a 21 días en total), seguido de tratamiento DLI (infusión de MNC aproximadamente 5×10^7/kg~1×10^8/kg).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tres años
|
Tiempo de supervivencia de los pacientes con recurrencia después del tratamiento.
|
tres años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: tres años
|
Tiempo de supervivencia libre de enfermedad después del tratamiento para pacientes con recaída
|
tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia del síndrome de liberación de citocinas (SRC)
Periodo de tiempo: 2 semanas después
|
Los pacientes recurrentes recibieron tratamiento 2 semanas después
|
2 semanas después
|
|
Incidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda/crónica (EICH)
Periodo de tiempo: 2 semanas después
|
Los pacientes recurrentes recibieron tratamiento 100 días después.
|
2 semanas después
|
|
reacciones adversas hematológicas Tasa de incidencia
Periodo de tiempo: 2 semanas después
|
Los pacientes recurrentes recibieron tratamiento 2 semanas después.
|
2 semanas después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhilei BIAN, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Blinatumomab
Otros números de identificación del estudio
- 2024318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Blinatumomab
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgen; Ascentage Pharma Group Inc.Aún no reclutandoLeucemia linfoblástica | Cromosoma filadelfia positivo | Ensayo clínico de fase II | Olverembatinib | BlinatumomabEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizer; AmgenAún no reclutandoLeucemia linfoblástica aguda de células B | BOLA | Leucemia linfoblástica aguda de células B en adultosEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgen; Syndax PharmaceuticalsAún no reclutandoLeucemia linfoblástica | Blinatumomab | Revumenib | KMT2A-reordenadoEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgenAún no reclutandoLeucemia linfoblástica aguda | Blinatumomab | Estudio de fase 2Estados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgenActivo, no reclutandoLeucemia linfoblástica aguda de células BEstados Unidos
-
AmgenAún no reclutandoLeucemia Linfoblástica Aguda Precursora de Células B Negativa al Cromosoma Filadelfia
-
West Virginia UniversityAmgenReclutamientoCD19 positivo | Leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL)Estados Unidos
-
Mao JianhuaReclutamientoNiños | Lupus Eritematoso Sistémico (LES) | BlinatumomabPorcelana
-
AmgenBeOne MedicinesActivo, no reclutandoLeucemia linfoblástica aguda de precursores de células BCanadá, España, Estados Unidos, Francia, Australia, Italia, Israel, Alemania, Porcelana, Japón, Países Bajos, Argentina, Rumania, Hong Kong, Corea del Sur, Austria, Turquía (Türkiye), Brasil, Bélgica, México
-
AmgenTerminadoLinfoma no HodgkinEstados Unidos, Australia, Italia, Reino Unido, Alemania, Francia