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Blinatumomab para la leucemia linfoblástica B aguda recidivante después del trasplante

27 de marzo de 2024 actualizado por: Suping ZHANG

Infusión secuencial de linfocitos de donante de blinatumomab en la leucemia linfocítica B aguda Observación del efecto terapéutico en pacientes con recurrencia después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Los pacientes con LLA-B recibieron un seguimiento regular después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas y, en caso de recurrencia, se les administró blinatumomab.

Al antitratamiento le siguió DLI y el segundo ciclo se realizó 1-2 meses después de DLI.

Los pacientes con ERM positiva fueron tratados con blinatumomab 28 μg durante 5 a 15 días, seguido de tratamiento DLI.

(La infusión de MNC es de aproximadamente 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Los pacientes con recurrencia hematológica recibieron Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg a partir del d8 (8 a 21 días en total), seguido de tratamiento DLI (infusión de MNC aproximadamente 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Objetivo Observar y analizar la eficacia y los efectos secundarios de blinatumomab seguido de infusión de linfocitos de donante en pacientes con leucemia linfoblástica B aguda recidivante tras trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en nuestro hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B que recayeron después de recibir un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en nuestro hospital y recibieron tratamiento de infusión secuencial de linfocitos de donante (DLI) después de la recaída. Se inscribieron los pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B que recayeron después de recibir un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en nuestro hospital desde septiembre de 2023 hasta diciembre de 2026 y recibieron tratamiento de infusión secuencial de linfocitos de donante (DLI) después de la recaída.

  1. Edad ≤65 años
  2. Signos vitales estables
  3. Sin infección grave
  4. Sin enfermedad de injerto contra huésped de grado II-IV
  5. Sin fallo orgánico

Criterio de exclusión

  1. Edad >65 años
  2. Signos vitales inestables
  3. Complicado con infección grave.
  4. Complicado con enfermedad de injerto contra huésped de grado II-IV
  5. Insuficiencia de órganos como corazón, hígado, riñón, etc.
  6. Complicado con leucemia del sistema nervioso central.
  7. Alergia a medicamentos al régimen de tratamiento Régimen de tratamiento Los pacientes con LLA-B fueron seguidos regularmente después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Cuando se produjo una recaída, se administró blinatumomab secuencialmente después de la DLI y el segundo ciclo de tratamiento se realizó 1 a 2 meses después de la DLI.

Los pacientes con ERM positiva recibieron 28 μg de blinatumomab durante 5 a 15 días, seguido de un tratamiento con DLI (la infusión de MNC es de aproximadamente 5 × 10 ^ 7/kg ~ 1 × 10 ^ 8/kg).

Los pacientes con recaída hematológica recibieron Blinatumomab 9 μg d1-4, 11,66 μg d5-7,28μg d8 (un total de 8 a 21 días), seguido de tratamiento DLI (la infusión de MNC es aproximadamente 5×10^7/kg~1×10^8/kg). La duración del uso de Blinatumomab se determinó según la tolerancia del paciente, la situación económica y otros factores integrales.

Principales indicadores estadísticos y de observación Supervivencia general después de una recaída, supervivencia libre de enfermedad, incidencia del síndrome de liberación de citoquinas (SRC), incidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda/crónica (EICH) después del tratamiento, incidencia de infección, incidencia de reacciones adversas hematológicas , etc. En comparación con los pacientes que reciben la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suping ZHANG
  • Número de teléfono: +8613523510641
  • Correo electrónico: zsp198612@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhilei BIAN
  • Número de teléfono: 0371-66862272

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Suping ZHANG
          • Número de teléfono: +8613523510641
          • Correo electrónico: zsp198612@163.com
        • Contacto:
          • Zhilei BIAN
          • Número de teléfono: 037166862272

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≤65 años
  2. Signos vitales estables
  3. Sin infección grave
  4. No hubo enfermedad de injerto contra huésped de grado II-IV
  5. Sin fallo orgánico

Criterio de exclusión:

  1. Edad > 65 años
  2. Signos vitales inestables
  3. Complicado con infección grave.
  4. Combinado con enfermedad de injerto contra huésped de grado Ⅱ-Ⅳ
  5. Insuficiencia cardíaca, hepática, renal y de otros órganos.
  6. Complicado con leucemia del sistema nervioso central.
  7. Alergias a medicamentos en el régimen de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Blinatumomab seguido de infusión de linfocitos de donante

Los pacientes con ERM positiva fueron tratados con blinatumomab 28 μg durante 5 a 15 días, seguido de tratamiento DLI.

(La infusión de MNC es de aproximadamente 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Los pacientes con recurrencia hematológica recibieron Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg a partir del d8 (8 a 21 días en total), seguido de tratamiento DLI (infusión de MNC aproximadamente 5×10^7/kg~1×10^8/kg).

los pacientes con ERM positiva fueron tratados con blinatumomab 28 μg durante 5 a 15 días, seguido de tratamiento con DLI.

(La infusión de MNC es de aproximadamente 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Los pacientes con recurrencia hematológica recibieron Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg a partir del d8 (8 a 21 días en total), seguido de tratamiento DLI (infusión de MNC aproximadamente 5×10^7/kg~1×10^8/kg).

Otros nombres:
  • infusión de linfocitos de donante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tres años
Tiempo de supervivencia de los pacientes con recurrencia después del tratamiento.
tres años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: tres años
Tiempo de supervivencia libre de enfermedad después del tratamiento para pacientes con recaída
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia del síndrome de liberación de citocinas (SRC)
Periodo de tiempo: 2 semanas después
Los pacientes recurrentes recibieron tratamiento 2 semanas después
2 semanas después
Incidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda/crónica (EICH)
Periodo de tiempo: 2 semanas después
Los pacientes recurrentes recibieron tratamiento 100 días después.
2 semanas después
reacciones adversas hematológicas Tasa de incidencia
Periodo de tiempo: 2 semanas después
Los pacientes recurrentes recibieron tratamiento 2 semanas después.
2 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhilei BIAN, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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