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移植後の再発急性Bリンパ芽球性白血病に対するブリナツモマブ

2024年3月27日 更新者：Suping ZHANG

急性Bリンパ性白血病におけるブリナツモマブの連続ドナーリンパ球注入同種造血幹細胞移植後の再発患者における治療効果の観察

B-ALL患者は同種造血幹細胞移植後に定期的な追跡調査を受け、再発した場合にはブリナツモマブが投与された。

抗治療の後に DLI が行われ、DLI の 1 ～ 2 か月後に 2 番目のコースが実行されました。

陽性MRD患者はブリナツモマブ28μg×5～15日間で治療され、その後DLI治療が行われた。

（MNC点滴は5×10^7/kg～1×10^8/kg程度）。血液再発患者にはブリナツモマブ 9μg D1-4,11.66μg が投与されました d5-7,28μg d8から開始（計8日～21日間）、その後DLI治療（MNC約5×10^7/kg～1×10^8/kg）を注入。目的:当院における同種造血幹細胞移植後の再発急性Bリンパ芽球性白血病患者におけるブリナツモマブとその後のドナーリンパ球注入の有効性と副作用を観察し分析すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

当院で同種造血幹細胞移植を受けた急性B細胞リンパ芽球性白血病で再発し、再発後に逐次ドナーリンパ球注入（DLI）治療を受けた患者。 2023年9月から2026年12月までに当院で同種造血幹細胞移植を受けた後に再発し、再発後に逐次ドナーリンパ球注入（DLI）治療を受けた急性B細胞リンパ芽球性白血病患者を対象とした。

  1. 年齢 ≤ 65 歳
  2. 安定したバイタルサイン
  3. 重篤な感染症はない
  4. グレード II ～ IV の移植片対宿主病がないこと
  5. 臓器不全はありません

除外基準

  1. 年齢 > 65歳
  2. 不安定なバイタルサイン
  3. 重度の感染症を合併する
  4. グレード II ～ IV の移植片対宿主病を合併する
  5. 心臓、肝臓、腎臓などの臓器不全。
  6. 中枢神経系白血病を合併している
  7. 治療計画に対する薬物アレルギー 治療計画 B-ALL 患者は、同種造血幹細胞移植後に定期的に追跡調査されました。 再発が生じた場合は、DLI 後にブリナツモマブを連続投与し、DLI の 1 ～ 2 か月後に 2 回目の治療コースを実施しました。

MRD陽性患者にはブリナツモマブ28μg×5～15日間投与後、DLI治療を行った（MNCの点滴は約5×10^7/kg～1×10^8/kg）。

血液再発患者にはブリナツモマブ 9μg d1-4、11.66μg が投与された d5～7、28μg d8（計8～21日間）、その後DLI治療（MNCの注入量は約5×10^7/kg～1×10^8/kg）。 ブリナツモマブの使用期間は、患者の耐性、経済状況、その他の総合的な要因に応じて決定されました。

主な観察結果と統計指標 再発後の全生存期間、無病生存期間、サイトカイン放出症候群（CRS）の発生率、治療後の急性/慢性移植片対宿主病（GVHD）の発生率、感染症の発生率、血液学的副作用の発生率、など通常の治療を受けている患者との比較。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zhilei BIAN
  • 電話番号：0371-66862272

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhenzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Zhilei BIAN
          • 電話番号：037166862272

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≤ 65 歳
  2. 安定したバイタルサイン
  3. 重篤な感染症はない
  4. グレード II ～ IV の移植片対宿主病はありませんでした
  5. 臓器不全はありません

除外基準:

  1. 年齢 > 65歳
  2. 不安定なバイタルサイン
  3. 重度の感染症を合併する
  4. グレードⅡ～Ⅳの移植片対宿主病を合併
  5. 心臓、肝臓、腎臓、その他の臓器不全
  6. 中枢神経系白血病を合併している
  7. 治療計画中の薬剤に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブリナツモマブとその後のドナーリンパ球注入

陽性MRD患者はブリナツモマブ28μg×5～15日間で治療され、その後DLI治療が行われた。

（MNC点滴は5×10^7/kg～1×10^8/kg程度）。血液再発患者にはブリナツモマブ 9μg D1-4,11.66μg が投与されました d5-7,28μg d8から開始（計8日～21日間）、その後DLI治療（MNC約5×10^7/kg～1×10^8/kg）を注入。
薬：ブリナツモマブ

陽性MRD患者は、ブリナツモマブ28μg×5～15日間で治療され、続いてDLI治療が行われた。

（MNC点滴は5×10^7/kg～1×10^8/kg程度）。血液再発患者にはブリナツモマブ 9μg D1-4,11.66μg が投与されました d5-7,28μg d8から開始（計8日～21日間）、その後DLI治療（MNC約5×10^7/kg～1×10^8/kg）を注入。

他の名前：
  • ドナーリンパ球注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
治療後に再発した患者の生存期間
3年
無病生存期間
時間枠：3年
再発患者の治療後の無病生存期間
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカイン放出症候群（CRS）の発生率
時間枠：2週間後
再発患者は2週間後に治療を受けた
2週間後
急性/慢性移植片対宿主病（GVHD）の発生率
時間枠：2週間後
再発患者は100日後に治療を受けた。
2週間後
血液学的副作用の発現率
時間枠：2週間後
再発患者は2週間後に治療を受けた。
2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suping ZHANG

捜査官

  • 主任研究者：Zhilei BIAN、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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