Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блинатумомаб при рецидиве острого лимфобластного лейкоза типа B после трансплантации

27 марта 2024 г. обновлено: Suping ZHANG

Последовательная инфузия блинатумомаба донорских лимфоцитов при остром В-лимфоцитарном лейкозе. Наблюдение терапевтического эффекта у пациентов с рецидивом после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Пациенты с B-ОЛЛ получали регулярное наблюдение после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, а в случае рецидива им назначали Блинатумомаб.

За противолечением следовала ДЛИ, а второй курс проводился через 1-2 месяца после ДЛИ.

Пациенты с положительным MRD получали лечение Блинатумомабом по 28 мкг × 5–15 дней с последующим лечением DLI.

(Инфузия MNC составляет около 5×10^7/кг~1×10^8/кг). Пациентам с гематологическим рецидивом назначали Блинатумомаб 9 мкг D1-4, 11,66 мкг. d5-7,28 мкг. Начиная с 8-го дня (всего от 8 до 21 дня), с последующим лечением DLI (инфузия MNC примерно 5×10^7/кг~1×10^8/кг). Цель: наблюдать и анализировать эффективность и побочные эффекты Блинатумомаба с последующей инфузией донорских лимфоцитов у пациентов с рецидивом острого В-лимфобластного лейкоза после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в нашей больнице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с острым В-клеточным лимфобластным лейкозом, у которых произошел рецидив после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в нашей больнице и которые после рецидива получили последовательное лечение инфузией донорских лимфоцитов (DLI). Были включены пациенты с острым В-клеточным лимфобластным лейкозом, у которых случился рецидив после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в нашей больнице с сентября 2023 года по декабрь 2026 года и которые после рецидива получили последовательное лечение инфузией донорских лимфоцитов (DLI).

  1. Возраст ≤65 лет
  2. Стабильные жизненные показатели
  3. Нет тяжелой инфекции
  4. Отсутствие реакции «трансплантат против хозяина» II-IV степени.
  5. Нет органной недостаточности

Критерий исключения

  1. Возраст >65 лет
  2. Нестабильные жизненные показатели
  3. Осложнение тяжелой инфекции.
  4. Осложнение реакции «трансплантат против хозяина» II-IV степени.
  5. Отказ органов, таких как сердце, печень, почки и т. д.
  6. Осложнение при лейкемии центральной нервной системы
  7. Лекарственная аллергия на схему лечения Схема лечения Пациенты с B-ОЛЛ находились под регулярным наблюдением после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. При возникновении рецидива Блинатумомаб назначали последовательно после ДЛИ, а второй курс лечения проводили через 1-2 месяца после ДЛИ.

MRD-положительным пациентам назначали Блинатумомаб в дозе 28 мкг каждые 5–15 дней с последующим лечением DLI (инфузия MNC составляет около 5×10^7/кг~1×10^8/кг).

Пациентам с гематологическим рецидивом назначали Блинатумомаб 9 мкг в 1-4 дня, 11,66 мкг. d5-7,28 мкг d8 (всего от 8 до 21 дня) с последующим лечением DLI (инфузия MNC составляет около 5×10^7/кг~1×10^8/кг). Продолжительность применения Блинатумомаба определялась в зависимости от переносимости пациента, экономического положения и других комплексных факторов.

Основные наблюдения и статистические показатели Общая выживаемость после рецидива, безрецидивная выживаемость, частота синдрома высвобождения цитокинов (СВК), частота острой/хронической реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) после лечения, частота инфекций, частота гематологических побочных реакций и т. д. По сравнению с пациентами, получающими обычный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suping ZHANG
  • Номер телефона: +8613523510641
  • Электронная почта: zsp198612@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhilei BIAN
  • Номер телефона: 0371-66862272

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Suping ZHANG
          • Номер телефона: +8613523510641
          • Электронная почта: zsp198612@163.com
        • Контакт:
          • Zhilei BIAN
          • Номер телефона: 037166862272

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≤65 лет
  2. Стабильные жизненные показатели
  3. Нет тяжелой инфекции
  4. Реакции «трансплантат против хозяина» II-IV степени не выявлено.
  5. Нет органной недостаточности

Критерий исключения:

  1. Возраст > 65 лет
  2. Нестабильные жизненные показатели
  3. Осложнение тяжелой инфекции.
  4. В сочетании с болезнью «трансплантат против хозяина» Ⅱ-Ⅳ степени
  5. Отказ сердца, печени, почек и других органов
  6. Осложнение при лейкемии центральной нервной системы
  7. Аллергия на лекарства в схеме лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блинатумомаб с последующей инфузией донорских лимфоцитов

Пациенты с положительным MRD получали лечение Блинатумомабом по 28 мкг × 5–15 дней с последующим лечением DLI.

(Инфузия MNC составляет около 5×10^7/кг~1×10^8/кг). Пациентам с гематологическим рецидивом назначали Блинатумомаб 9 мкг D1-4, 11,66 мкг. d5-7,28 мкг. Начиная с 8-го дня (всего от 8 до 21 дня), с последующим лечением DLI (инфузия MNC примерно 5×10^7/кг~1×10^8/кг).
Лекарство: Блинатумомаб

пациентов с положительным MRD лечили Блинатумомабом по 28 мкг × 5–15 дней с последующим лечением DLI.

(Инфузия MNC составляет около 5×10^7/кг~1×10^8/кг). Пациентам с гематологическим рецидивом назначали Блинатумомаб 9 мкг D1-4, 11,66 мкг. d5-7,28 мкг. Начиная с 8-го дня (всего от 8 до 21 дня), с последующим лечением DLI (инфузия MNC примерно 5×10^7/кг~1×10^8/кг).

Другие имена:
  • инфузия донорских лимфоцитов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: три года
Время выживания пациентов с рецидивом после лечения
три года
Выживание без болезней
Временное ограничение: три года
Продолжительность безрецидивной выживаемости после лечения пациентов с рецидивом
три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота синдрома высвобождения цитокинов (CRS)
Временное ограничение: 2 недели спустя
Пациенты с рецидивом получили лечение через 2 недели.
2 недели спустя
Частота острой/хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: 2 недели спустя
Пациенты с рецидивом получали лечение через 100 дней.
2 недели спустя
гематологические побочные реакции Уровень заболеваемости
Временное ограничение: 2 недели спустя
Пациенты с рецидивом получили лечение через 2 недели.
2 недели спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suping ZHANG

Следователи

  • Главный следователь: Zhilei BIAN, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024318

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться