Blinatumomab pour la leucémie lymphoblastique aiguë B récidivante après transplantation
Perfusion séquentielle de lymphocytes d'un donneur de blinatumomab dans la leucémie lymphoïde aiguë B Observation de l'effet thérapeutique chez les patients présentant une récidive après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Les patients B-ALL ont bénéficié d'un suivi régulier après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques et, en cas de récidive, ils ont reçu du Blinatumomab.
L'anti-traitement a été suivi par DLI et le deuxième traitement a été réalisé 1 à 2 mois après DLI.
Les patients présentant un MRD positif ont été traités par Blinatumomab 28 µg × 5 à 15 jours, suivi d'un traitement DLI.
(La perfusion de MNC est d'environ 5 × 10 ^ 7/kg ~ 1 × 10 ^ 8/kg). Les patients présentant une récidive hématologique ont reçu du Blinatumomab 9 μg D1-4, 11,66 μg d5-7,28μg À partir de j8 （8 à 21 jours au total）, suivi d'un traitement DLI (perfusion de MNC environ 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Objectif Observer et analyser l'efficacité et les effets secondaires du Blinatumomab suivi d'une perfusion de lymphocytes d'un donneur chez les patients atteints de leucémie lymphoblastique B aiguë récidivante après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans notre hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B qui ont rechuté après avoir reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans notre hôpital et ont reçu un traitement par perfusion séquentielle de lymphocytes d'un donneur (DLI) après une rechute. Les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B qui ont rechuté après avoir reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans notre hôpital de septembre 2023 à décembre 2026 et ont reçu un traitement par perfusion séquentielle de lymphocytes d'un donneur （DLI） après la rechute ont été inscrits.
- Âge ≤65 ans
- Signes vitaux stables
- Pas d'infection grave
- Pas de maladie du greffon contre l'hôte de grade II-IV
- Pas de défaillance d'organe
Critère d'exclusion
- Âge >65 ans
- Signes vitaux instables
- Compliqué d’une infection grave
- Compliqué avec une maladie du greffon contre l'hôte de grade II-IV
- Défaillance d'organes tels que le cœur, le foie, les reins, etc.
- Compliqué de leucémie du système nerveux central
- Allergie médicamenteuse au schéma thérapeutique Schéma thérapeutique Les patients atteints de LAL-B ont été régulièrement suivis après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. En cas de rechute, le Blinatumomab a été administré séquentiellement après l'IDD, et le deuxième traitement a été effectué 1 à 2 mois après l'IDD.
Les patients MRD-positifs ont reçu 28 µg de Blinatumomab × 5 à 15 jours, suivis d'un traitement DLI (la perfusion de MNC est d'environ 5 × 10 ^ 7 / kg ~ 1 × 10 ^ 8 / kg).
Les patients en rechute hématologique ont reçu 9 μg de Blinatumomab d1-4,11,66 μg d5-7,28μg d8 (un total de 8 à 21 jours), suivi d'un traitement DLI (la perfusion de MNC est d'environ 5 × 10 ^ 7 / kg ~ 1 × 10 ^ 8 / kg). La durée d'utilisation du Blinatumomab a été déterminée en fonction de la tolérance du patient, de sa situation économique et d'autres facteurs globaux.
Principales observations et indicateurs statistiques Survie globale après rechute, survie sans maladie, incidence du syndrome de libération de cytokines （CRS）, incidence de la maladie du greffon contre l'hôte aiguë/chronique （GVHD） après traitement, incidence d'infection, incidence d'effets indésirables hématologiques , etc. Par rapport aux patients recevant des soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suping ZHANG
- Numéro de téléphone: +8613523510641
- E-mail: zsp198612@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhilei BIAN
- Numéro de téléphone: 0371-66862272
Lieux d'étude
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Henan
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Zhenzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contact:
- Suping ZHANG
- Numéro de téléphone: +8613523510641
- E-mail: zsp198612@163.com
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Contact:
- Zhilei BIAN
- Numéro de téléphone: 037166862272
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≤65 ans
- Signes vitaux stables
- Pas d'infection grave
- Il n’y avait pas de maladie du greffon contre l’hôte de grade II-IV
- Pas de défaillance d'organe
Critère d'exclusion:
- Âge > 65 ans
- Signes vitaux instables
- Compliqué d’une infection grave
- Combiné avec une maladie du greffon contre l'hôte de grade Ⅱ-Ⅳ
- Insuffisance cardiaque, hépatique, rénale et autres organes
- Compliqué de leucémie du système nerveux central
- Allergies aux médicaments dans le schéma thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blinatumomab suivi d'une perfusion de lymphocytes d'un donneur
Les patients présentant un MRD positif ont été traités par Blinatumomab 28 µg × 5 à 15 jours, suivi d'un traitement DLI. (La perfusion de MNC est d'environ 5 × 10 ^ 7/kg ~ 1 × 10 ^ 8/kg). Les patients présentant une récidive hématologique ont reçu du Blinatumomab 9 μg D1-4, 11,66 μg d5-7,28μg À partir de j8 （8 à 21 jours au total）, suivi d'un traitement DLI (perfusion de MNC environ 5×10^7/kg~1×10^8/kg). |
les patients avec MRD positif ont été traités par Blinatumomab 28 μg × 5 à 15 jours, suivi d'un traitement DLI. (La perfusion de MNC est d'environ 5 × 10 ^ 7/kg ~ 1 × 10 ^ 8/kg). Les patients présentant une récidive hématologique ont reçu du Blinatumomab 9 μg D1-4, 11,66 μg d5-7,28μg À partir de j8 （8 à 21 jours au total）, suivi d'un traitement DLI (perfusion de MNC environ 5×10^7/kg~1×10^8/kg).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: trois ans
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Temps de survie des patients présentant une récidive après traitement
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trois ans
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Survie sans maladie
Délai: trois ans
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Temps de survie sans maladie après traitement pour les patients en rechute
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trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence du syndrome de libération des cytokines （CRS）
Délai: 2 semaines plus tard
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Les patients récurrents ont reçu un traitement 2 semaines plus tard
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2 semaines plus tard
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Incidence de la maladie du greffon contre l'hôte aiguë/chronique (GVHD)
Délai: 2 semaines plus tard
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Les patients récurrents ont reçu un traitement 100 jours plus tard.
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2 semaines plus tard
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effets indésirables hématologiques Taux d’incidence
Délai: 2 semaines plus tard
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Les patients récurrents ont reçu un traitement 2 semaines plus tard.
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2 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhilei BIAN, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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