Blinatumomab for residiverende akutt B-lymfoblastisk leukemi etter transplantasjon
Blinatumomab sekvensiell donor lymfocyttinfusjon ved akutt B lymfatisk leukemi Observasjon av terapeutisk effekt hos pasienter med residiv etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
B-ALL-pasienter fikk regelmessig oppfølging etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon, og ved residiv ble de gitt Blinatumomab.
Anti-behandling ble fulgt av DLI, og den andre kuren ble utført 1-2 måneder etter DLI.
Pasienter med positiv MRD ble behandlet med Blinatumomab 28μg×5-15 dager, etterfulgt av DLI-behandling.
(MNC-infusjon er omtrent 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Pasienter med hematologisk residiv ble gitt Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg Starter fra d8 (8 til 21 dager totalt), etterfulgt av DLI-behandling (infusjon av MNC ca. 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Mål Å observere og analysere effekten og bivirkningene av Blinatumomab etterfulgt av donorlymfocyttinfusjon hos pasienter med residiverende akutt B-lymfoblastisk leukemi etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon på vårt sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt B-celle lymfatisk leukemi som fikk tilbakefall etter å ha mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon på vårt sykehus og fikk sekvensiell donorlymfocyttinfusjon (DLI) behandling etter tilbakefall. Pasientene med akutt B-celle lymfatisk leukemi som fikk tilbakefall etter å ha mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon på sykehuset vårt fra september 2023 til desember 2026 og mottok sekvensiell donorlymfocyttinfusjon (DLI) behandling etter tilbakefall, ble registrert.
- Alder ≤65 år gammel
- Stabile vitale tegn
- Ingen alvorlig infeksjon
- Ingen grad II-IV graft-versus-host sykdom
- Ingen organsvikt
Eksklusjonskriterier
- Alder >65 år gammel
- Ustabile vitale tegn
- Komplisert med alvorlig infeksjon
- Komplisert med grad II-IV graft-versus-host sykdom
- Organsvikt som hjerte, lever, nyre, etc.
- Komplisert med sentralnervesystemet leukemi
- Legemiddelallergi mot behandlingsregimet Behandlingsregime B-ALL-pasienter ble regelmessig fulgt opp etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Ved tilbakefall ble Blinatumomab gitt sekvensielt etter DLI, og det andre behandlingsforløpet ble utført 1-2 måneder etter DLI.
MRD-positive pasienter ble gitt Blinatumomab 28μg×5-15 dager, etterfulgt av DLI-behandling (infusjon av MNC er omtrent 5×10^7/kg~1×10^8/kg).
Pasienter med hematologisk tilbakefall fikk Blinatumomab 9μg d1-4,11.66μg d5-7,28μg d8 (totalt 8 til 21 dager), etterfulgt av DLI-behandling (infusjon av MNC er omtrent 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Varigheten av bruk av Blinatumomab ble bestemt i henhold til pasientens toleranse, økonomiske situasjon og andre omfattende faktorer.
Hovedobservasjon og statistiske indikatorer Total overlevelse etter tilbakefall, sykdomsfri overlevelse, forekomst av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), forekomst av akutt/kronisk graft-versus-vert-sykdom (GVHD) etter behandling, forekomst av infeksjon, forekomst av hematologiske bivirkninger , etc.Sammenlignet med pasienter som får vanlig pleie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suping ZHANG
- Telefonnummer: +8613523510641
- E-post: zsp198612@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhilei BIAN
- Telefonnummer: 0371-66862272
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Suping ZHANG
- Telefonnummer: +8613523510641
- E-post: zsp198612@163.com
-
Ta kontakt med:
- Zhilei BIAN
- Telefonnummer: 037166862272
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤65 år gammel
- Stabile vitale tegn
- Ingen alvorlig infeksjon
- Det var ingen grad II-IV graft-versus-host sykdom
- Ingen organsvikt
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 65 år
- Ustabile vitale tegn
- Komplisert med alvorlig infeksjon
- Kombinert med grad Ⅱ-Ⅳ graft-versus-host-sykdom
- Hjerte-, lever-, nyre- og andre organsvikt
- Komplisert med sentralnervesystemet leukemi
- Allergi mot medisiner i behandlingsregimet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blinatumomab etterfulgt av donorlymfocyttinfusjon
Pasienter med positiv MRD ble behandlet med Blinatumomab 28μg×5-15 dager, etterfulgt av DLI-behandling. (MNC-infusjon er omtrent 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Pasienter med hematologisk residiv ble gitt Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg Starter fra d8 (8 til 21 dager totalt), etterfulgt av DLI-behandling (infusjon av MNC ca. 5×10^7/kg~1×10^8/kg). |
pasienter med positiv MRD ble behandlet med Blinatumomab 28μg×5-15 dager, etterfulgt av DLI-behandling. (MNC-infusjon er omtrent 5×10^7/kg~1×10^8/kg). Pasienter med hematologisk residiv ble gitt Blinatumomab 9μg D1-4,11,66μg d5-7,28μg Starter fra d8 (8 til 21 dager totalt), etterfulgt av DLI-behandling (infusjon av MNC ca. 5×10^7/kg~1×10^8/kg).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: tre år
|
Overlevelsestid for pasienter med residiv etter behandling
|
tre år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre år
|
Sykdomsfri overlevelsestid etter behandling for tilbakefallende pasienter
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
Tidsramme: 2 uker senere
|
Tilbakevendende pasienter fikk behandling 2 uker senere
|
2 uker senere
|
|
Forekomst av akutt/kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD)
Tidsramme: 2 uker senere
|
Tilbakevendende pasienter fikk behandling 100 dager senere.
|
2 uker senere
|
|
hematologiske bivirkninger Forekomstrate
Tidsramme: 2 uker senere
|
Tilbakevendende pasienter fikk behandling 2 uker senere.
|
2 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhilei BIAN, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .