评估身体活动指数以用于乳腺癌和结肠癌幸存者的评估和咨询
2026年6月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
评估身体活动指数，以在临床实践中为乳腺癌和结肠癌幸存者提供评估和咨询
本研究的目的是确定使用身体活动指数筛查、运动指导和自我监测是否会增加乳腺癌或结肠癌患者的身体活动并减少坐着或不活动的时间。
研究概览
地位
完全的
详细说明
评估在运动指导和自我监测工具支持下对乳腺癌和结肠癌幸存者进行体力活动指数 (PAI) 干预的可行性（参与率、依从性和保留率）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组前过去三年内诊断出的乳腺癌或结肠癌（0-III 期）幸存者。
- 入组前至少 3 个月完成主要治疗（手术、化疗和/或放疗）。
- 至少 50 岁或以上。
- 访问互联网或手机套餐以进行视频通话。
- 愿意并且能够遵守批准的方案，并能够直接签署 IRB 批准的知情同意文件。
- 能够阅读和说英语
排除标准：
- 患有转移性疾病的参与者。
- 复发或诊断出不同癌症的参与者。
- 参与者接受原发性癌症（乳腺癌或结肠癌）维持治疗以外的治疗。
- 参与者患有经治疗医生确定不适合运动的既往病症。
- 根据治疗医生的判断，参与者患有严重的认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：运动组
随机分配到运动组的参与者将在加入研究后约两周接受运动前筛选电话，并完成患者干预组的六 (6) 次研究访问以及预先确定的测试和程序。
|
将指示参与者在每次访问前佩戴设备 7 天，并在每次访问时携带设备。
研究人员将在每次预约后 14 天内从设备中提取数据，并通过邮件将设备返还给患者。
NCCN 肿瘤学临床实践指南（NCCN 指南®）包含在整个护理过程中预防、诊断和管理恶性肿瘤的建议。
该设备可以自动捕捉并分类不同的身体活动，例如步行、跑步、骑自行车、游泳和使用椭圆机。
干预组将在临床访问之间每月接到运动教练的五个运动咨询电话，并提供供个人使用的运动日志
访谈将由经过培训的 Q-PRO 访谈员进行并进行录音。
采访预计持续约 30 分钟。
讨论将包括 PAI 干预、相关工具和临床经验的可接受性，并将有助于形成/告知更大规模疗效试验的改进需求
评估将记录过去 7 天内进行剧烈、中度和轻度 PA 的频率和时间。
幸存者还报告了每周看电视的时间或类似的久坐屏幕时间，作为久坐行为的衡量标准。
在学习期间的第 1、3、6、9 和 12 个月完成
将完成各种健康调查以评估参与者的健康和身体活动。
|
|
有源比较器：延迟运动组
参与者被随机分配到延迟锻炼组，将在第一次（基线）、3 个月和 6 个月就诊时收集生命体征数据并完成调查，并为候补名单控制组预先确定测试和程序。
演习前的咨询将在6个月的访问后开始。
|
将指示参与者在每次访问前佩戴设备 7 天，并在每次访问时携带设备。
研究人员将在每次预约后 14 天内从设备中提取数据，并通过邮件将设备返还给患者。
NCCN 肿瘤学临床实践指南（NCCN 指南®）包含在整个护理过程中预防、诊断和管理恶性肿瘤的建议。
该设备可以自动捕捉并分类不同的身体活动，例如步行、跑步、骑自行车、游泳和使用椭圆机。
访谈将由经过培训的 Q-PRO 访谈员进行并进行录音。
采访预计持续约 30 分钟。
讨论将包括 PAI 干预、相关工具和临床经验的可接受性，并将有助于形成/告知更大规模疗效试验的改进需求
将完成各种健康调查以评估参与者的健康和身体活动。
评估将记录过去 7 天内进行剧烈、中度和轻度 PA 的频率和时间。
幸存者还报告了每周看电视的时间或类似的久坐屏幕时间，作为久坐行为的衡量标准。
在学习期间的第 6、9 和 12 个月完成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
合格参与者人数 - 参与率
大体时间：17个月
|
参与程度将根据同意参与的合格参与者数量来衡量。
调查人员将为每个可行性指标计算 95% 置信区间，以确定与数据一致的估计范围。
|
17个月
|
|
完成锻炼课程的参与者的百分比 - 坚持
大体时间：17个月
|
依从性将通过完成 5 次锻炼中至少 3 次的参与者的百分比来衡量。
调查人员将为每个可行性指标计算 95% 置信区间，以确定与数据一致的估计范围。
|
17个月
|
|
完成研究问卷的参与者人数 - 保留率
大体时间：基线和长达 17 个月
|
保留率定义为在基线和一个后续时间点完成研究问卷的参与者数量。
调查人员将为每个可行性指标计算 95% 置信区间，以确定与数据一致的估计范围。
|
基线和长达 17 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shirley Bluethmann、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月6日
初级完成 (实际的)
2026年6月8日
研究完成 (实际的)
2026年6月8日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00111331
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- WFBCCC 01123 (其他标识符：Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.