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Evaluación de un índice de actividad física para evaluación y asesoramiento para sobrevivientes de cáncer de mama y colon

9 de junio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Evaluación de un índice de actividad física para la evaluación y asesoramiento de supervivientes de cáncer de mama y colon en la práctica clínica

El propósito de este estudio de investigación es determinar si el uso del evaluador del índice de actividad física, el entrenamiento físico y el autocontrol aumentarán la actividad física y reducirán el tiempo que pasan sentados o inactivos en pacientes que tenían cáncer de mama o de colon.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la viabilidad (tasa de participación, adherencia y retención) de la intervención del índice de actividad física (PAI) en sobrevivientes de cáncer de mama y colon con el apoyo de entrenamiento con ejercicios y herramientas de autocontrol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrevivientes de cáncer de mama o colon (estadios 0-III) diagnosticados dentro de los últimos tres años antes de la inscripción.
  • Tratamiento primario completo (cirugía, quimioterapia y/o radiación) al menos 3 meses antes de la inscripción.
  • Tener al menos 50 años de edad o más.
  • Acceso a plan de internet o celular para videollamadas.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo aprobado y poder firmar directamente un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
  • Capaz de leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con enfermedad metastásica.
  • Participantes con recurrencia o diagnóstico de un cáncer diferente.
  • Participantes que reciben tratamiento distinto de la terapia de mantenimiento para su cáncer primario (mama o colon).
  • El participante tiene condiciones previas que contraindican el ejercicio según lo determine el médico tratante.
  • El participante tiene un deterioro cognitivo grave según lo determine el médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicio
Los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio recibirán una llamada de evaluación previa al ejercicio aproximadamente dos semanas después de inscribirse en el estudio y completar las seis (6) visitas del estudio y las pruebas y procedimientos predeterminados para el grupo de intervención del paciente.
Dispositivo: Acelerómetro de grado de investigación
Se indicará a los participantes que usen el dispositivo durante 7 días antes de cada visita y que lo traigan a cada visita. El personal del estudio extraerá datos del dispositivo dentro de los 14 días posteriores a cada cita y devolverá el dispositivo a los pacientes por correo.
Otro: Materiales educativos de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
Las Pautas de práctica clínica en oncología de la NCCN (Pautas NCCN®) se componen de recomendaciones para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de neoplasias malignas a lo largo de todo el proceso de atención.
Dispositivo: Rastreador de actividad Garmin Vivofit
Este dispositivo puede capturar y clasificar automáticamente diferentes actividades físicas como caminar, correr, andar en bicicleta, nadar y usar una máquina elíptica.
Otro: Llamadas de consulta de ejercicio
El grupo de intervención recibirá cinco llamadas mensuales de consulta sobre ejercicios con un entrenador de ejercicios entre visitas clínicas y se le proporcionará un registro de ejercicios para su uso personal.
Otro: Entrevista
Las entrevistas serán realizadas por un entrevistador Q-PRO capacitado y grabadas en audio. Se espera que las entrevistas duren aproximadamente 30 minutos. La discusión incluirá la aceptabilidad de la intervención PAI, las herramientas relacionadas y las experiencias clínicas y ayudará a dar forma/informar las mejoras necesarias para un ensayo de eficacia más amplio.
Otro: Evaluación del índice de actividad física (grupo de intervención)
La evaluación capturará la frecuencia y el tiempo dedicado a actividad física extenuante, moderada y leve durante los últimos 7 días. Los supervivientes también informan de horas de televisión o tiempo similar de pantalla sedentaria por semana como medida de comportamiento sedentario. Completado en los meses 1, 3, 6, 9 y 12 mientras estaba en estudio.
Otro: Encuestas de Salud
Se completarán varias encuestas de salud para evaluar la salud y las actividades físicas de los participantes.
Comparador activo: Grupo de ejercicio retrasado
A los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio retrasado se les recopilarán los signos vitales y se les completarán encuestas en la primera (línea de base), visitas de 3 y 6 meses, pruebas y procedimientos predeterminados para el brazo de control de la lista de espera. La consulta previa al ejercicio comenzará después de la visita de los 6 meses.
Dispositivo: Acelerómetro de grado de investigación
Se indicará a los participantes que usen el dispositivo durante 7 días antes de cada visita y que lo traigan a cada visita. El personal del estudio extraerá datos del dispositivo dentro de los 14 días posteriores a cada cita y devolverá el dispositivo a los pacientes por correo.
Otro: Materiales educativos de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
Las Pautas de práctica clínica en oncología de la NCCN (Pautas NCCN®) se componen de recomendaciones para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de neoplasias malignas a lo largo de todo el proceso de atención.
Dispositivo: Rastreador de actividad Garmin Vivofit
Este dispositivo puede capturar y clasificar automáticamente diferentes actividades físicas como caminar, correr, andar en bicicleta, nadar y usar una máquina elíptica.
Otro: Entrevista
Las entrevistas serán realizadas por un entrevistador Q-PRO capacitado y grabadas en audio. Se espera que las entrevistas duren aproximadamente 30 minutos. La discusión incluirá la aceptabilidad de la intervención PAI, las herramientas relacionadas y las experiencias clínicas y ayudará a dar forma/informar las mejoras necesarias para un ensayo de eficacia más amplio.
Otro: Encuestas de Salud
Se completarán varias encuestas de salud para evaluar la salud y las actividades físicas de los participantes.
Otro: Evaluación del índice de actividad física (brazo de control)
La evaluación capturará la frecuencia y el tiempo dedicado a actividad física extenuante, moderada y leve durante los últimos 7 días. Los supervivientes también informan de horas de televisión o tiempo similar de pantalla sedentaria por semana como medida de comportamiento sedentario. Completado en los meses 6, 9 y 12 mientras estaba en estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes elegibles: tasa de participación
Periodo de tiempo: 17 meses
La participación se medirá por el número de participantes elegibles que acepten participar. Los investigadores calcularán el intervalo de confianza del 95% para cada una de las medidas de viabilidad para determinar el rango de estimaciones que sean consistentes con los datos.
17 meses
Porcentaje de participantes que completaron las sesiones de ejercicio: adherencia
Periodo de tiempo: 17 meses
La adherencia se medirá por el porcentaje de participantes que completen al menos 3 de 5 sesiones de ejercicio. Los investigadores calcularán el intervalo de confianza del 95% para cada una de las medidas de viabilidad para determinar el rango de estimaciones que sean consistentes con los datos.
17 meses
Número de participantes que completan los cuestionarios del estudio: retención
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta los 17 meses
La retención se definirá como el número de participantes que completen los cuestionarios del estudio al inicio y en un momento de seguimiento. Los investigadores calcularán el intervalo de confianza del 95% para cada una de las medidas de viabilidad para determinar el rango de estimaciones que sean consistentes con los datos.
Al inicio y hasta los 17 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Bluethmann, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00111331
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WFBCCC 01123 (Otro identificador: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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