Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera ett fysisk aktivitetsindex för bedömning och rådgivning för överlevande i bröst- och tjocktarmscancer

24 juni 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Utvärdera ett fysisk aktivitetsindex för bedömning och rådgivning för överlevande bröst- och tjocktarmscancer i klinisk praktik

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om användning av indexscreener för fysisk aktivitet, träningscoachning och självövervakning kommer att öka den fysiska aktiviteten och minska tiden för att sitta eller vara inaktiv hos patienter som hade bröst- eller tjocktarmscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma genomförbarheten (deltagandegrad, följsamhet och retention) av PAI (Physical Activity Index) intervention hos överlevande bröst- och tjocktarmscancer med stöd av träningscoaching och självövervakningsverktyg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överlevande av bröst- eller tjocktarmscancer (stadier 0-III) diagnostiserade under de senaste tre åren före inskrivningen.
  • Genomförd primärbehandling (kirurgi, kemoterapi och/eller strålning) minst 3 månader före inskrivning.
  • Minst 50 år eller äldre.
  • Tillgång till internet eller mobilabonnemang för videosamtal.
  • Att vilja och kunna följa det godkända protokollet och kunna underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke direkt.
  • Kunna läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med metastaserande sjukdom.
  • Deltagare med återfall eller diagnos av en annan cancer.
  • Deltagare som får annan behandling än underhållsbehandling för sin primära cancer (bröst eller tjocktarm).
  • Deltagarna har tidigare tillstånd som kontraindikerar träning som bestämts av behandlande läkare.
  • Deltagarna har en grov kognitiv funktionsnedsättning som fastställts av behandlande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Deltagare som randomiserats till träningsgruppen kommer att få ett screeningsamtal före träning cirka två veckor efter att de registrerats i studien och slutför de sex (6) studiebesöken och förutbestämda test och procedurer för patientinterventionsarmen.
Enhet: Accelerometer av forskningsgrad
Deltagarna kommer att instrueras att bära enheten i 7 dagar före varje besök och att ta med enheten till varje besök. Studiepersonalen kommer att extrahera data från enheten inom 14 dagar efter varje möte och returnera enheten till patienterna via post.
Övrig: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) utbildningsmaterial
NCCNs riktlinjer för klinisk praxis i onkologi (NCCN Guidelines®) består av rekommendationer för förebyggande, diagnos och hantering av maligniteter över hela vårdens kontinuum.
Enhet: Garmin Vivofit aktivitetsspårare
Den här enheten kan automatiskt fånga och klassificera olika fysiska aktiviteter som att gå, springa, cykla, simma och använda en elliptisk.
Övrig: Konsultationssamtal för träning
Interventionsgruppen kommer att få fem månatliga träningssamtal med en träningscoach mellan de kliniska besöken och förses med en träningslogg för personligt bruk
Övrig: Intervju
Intervjuerna kommer att genomföras av en utbildad Q-PRO-intervjuare och ljudinspelningar. Intervjuer beräknas ta cirka 30 minuter. Diskussionen kommer att inkludera acceptansen av PAI-interventionen, relaterade verktyg och kliniska erfarenheter och kommer att hjälpa till att forma/informera förfiningsbehov för en större effektprövning
Övrig: Physical Activity Index Assessment (Intervention Arm)
Bedömningen kommer att fånga frekvens och tid i ansträngande, måttlig och mild PA under de senaste 7 dagarna. Överlevande rapporterar också timmar med TV eller liknande stillasittande skärmtid per vecka som ett mått på stillasittande beteende. Avslutade vid månader 1, 3, 6, 9 och 12 under studietiden
Övrig: Hälsoundersökningar
Olika hälsoundersökningar kommer att genomföras för att bedöma deltagarnas hälsa och fysiska aktiviteter.
Aktiv komparator: Försenad träningsgrupp
Deltagare som randomiserats till den fördröjda träningsgruppen kommer att ha insamlade livsviktigheter och fylla i undersökningar vid det första (baslinje-), 3-månaders- och 6-månadersbesöket förutbestämda test och procedurer för väntelistans kontrollarm. Konsultationen före träning börjar efter det 6 månader långa besöket.
Enhet: Accelerometer av forskningsgrad
Deltagarna kommer att instrueras att bära enheten i 7 dagar före varje besök och att ta med enheten till varje besök. Studiepersonalen kommer att extrahera data från enheten inom 14 dagar efter varje möte och returnera enheten till patienterna via post.
Övrig: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) utbildningsmaterial
NCCNs riktlinjer för klinisk praxis i onkologi (NCCN Guidelines®) består av rekommendationer för förebyggande, diagnos och hantering av maligniteter över hela vårdens kontinuum.
Enhet: Garmin Vivofit aktivitetsspårare
Den här enheten kan automatiskt fånga och klassificera olika fysiska aktiviteter som att gå, springa, cykla, simma och använda en elliptisk.
Övrig: Intervju
Intervjuerna kommer att genomföras av en utbildad Q-PRO-intervjuare och ljudinspelningar. Intervjuer beräknas ta cirka 30 minuter. Diskussionen kommer att inkludera acceptansen av PAI-interventionen, relaterade verktyg och kliniska erfarenheter och kommer att hjälpa till att forma/informera förfiningsbehov för en större effektprövning
Övrig: Hälsoundersökningar
Olika hälsoundersökningar kommer att genomföras för att bedöma deltagarnas hälsa och fysiska aktiviteter.
Övrig: Bedömning av fysisk aktivitetsindex (kontrollarm)
Bedömningen kommer att fånga frekvens och tid i ansträngande, måttlig och mild PA under de senaste 7 dagarna. Överlevande rapporterar också timmar med TV eller liknande stillasittande skärmtid per vecka som ett mått på stillasittande beteende. Avslutade vid månaderna 6, 9 och 12 under studietiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal berättigade deltagare - Deltagandegrad
Tidsram: 17 månader
Deltagande kommer att mätas genom antalet berättigade deltagare som accepterar att delta. Utredarna kommer att beräkna 95 % konfidensintervall för var och en av genomförbarhetsåtgärderna för att bestämma intervallet av uppskattningar som överensstämmer med data.
17 månader
Andel deltagare som genomför träningspass – efterlevnad
Tidsram: 17 månader
Följsamhet kommer att mätas av procentandelen deltagare som genomför minst 3 av 5 träningspass. Utredarna kommer att beräkna 95 % konfidensintervall för var och en av genomförbarhetsåtgärderna för att bestämma intervallet av uppskattningar som överensstämmer med data.
17 månader
Antal deltagare som fyller i studieenkäter - Retention
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 17 månader
Retention kommer att definieras som antalet deltagare som fyller i studienkäter vid baslinjen och en tidpunkt för uppföljning. Utredarna kommer att beräkna 95 % konfidensintervall för var och en av genomförbarhetsåtgärderna för att bestämma intervallet av uppskattningar som överensstämmer med data.
Vid baslinjen och upp till 17 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Shirley Bluethmann, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00111331
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WFBCCC 01123 (Annan identifierare: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera