Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wskaźnika aktywności fizycznej na potrzeby oceny i poradnictwa dla osób, które przeżyły raka piersi i jelita grubego

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ocena wskaźnika aktywności fizycznej na potrzeby oceny i poradnictwa dla osób, które przeżyły raka piersi i jelita grubego w praktyce klinicznej

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie narzędzia przesiewowego wskaźnika aktywności fizycznej, coachingu ćwiczeń i samokontroli zwiększą aktywność fizyczną i skrócą czas spędzany w pozycji siedzącej lub nieaktywnej u pacjentów chorych na raka piersi lub jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wykonalności (wskaźnik uczestnictwa, przestrzeganie zasad i utrzymanie) interwencji w ramach wskaźnika aktywności fizycznej (PAI) u osób, które wyzdrowiały z raka piersi i jelita grubego, przy wsparciu coachingu ćwiczeń i narzędzi samokontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Główny śledczy:
          • Shirley Bluethmann, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przebyły raka piersi lub okrężnicy (stadia 0–III) zdiagnozowanego w ciągu ostatnich trzech lat przed włączeniem do badania.
  • Ukończone leczenie podstawowe (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
  • Co najmniej 50 lat lub więcej.
  • Dostęp do Internetu lub planu komórkowego do rozmów wideo.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zatwierdzonego protokołu oraz możliwość bezpośredniego podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobą przerzutową.
  • Uczestnicy, u których doszło do nawrotu lub rozpoznania innego nowotworu.
  • Uczestnicy otrzymujący leczenie inne niż leczenie podtrzymujące z powodu pierwotnego raka (piersi lub jelita grubego).
  • Według lekarza prowadzącego u uczestników występują wcześniej schorzenia stanowiące przeciwwskazanie do ćwiczeń.
  • Uczestnicy mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, stwierdzone przez lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencji Pacjenta
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego zostaną zaproszeni na rozmowę przesiewową przed ćwiczeniami około dwa tygodnie po zapisaniu się do badania i odbędą sześć (6) wizyt badawczych oraz przejdą wcześniej ustalone testy i procedury dla ramienia interwencyjnego pacjenta.
Urządzenie: Akcelerometr klasy badawczej
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie przez 7 dni przed każdą wizytą i zabierać urządzenie na każdą wizytę. Personel badawczy pobierze dane z urządzenia w ciągu 14 dni od każdej wizyty i zwróci urządzenie pacjentom pocztą.
Inny: Materiały edukacyjne Krajowej Kompleksowej Sieci Onkologicznej (NCCN).
Wytyczne NCCN dotyczące praktyki klinicznej w onkologii (Wytyczne NCCN®) obejmują zalecenia dotyczące zapobiegania, diagnozowania i leczenia nowotworów złośliwych w całym cyklu opieki.
Urządzenie: Monitor aktywności Garmin Vivofit
To urządzenie może automatycznie rejestrować i klasyfikować różne aktywności fizyczne, takie jak chodzenie, bieganie, jazda na rowerze, pływanie i korzystanie z orbitreka.
Inny: Rozmowy konsultacyjne dotyczące ćwiczeń
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać pięć miesięcznych konsultacji telefonicznych z trenerem ćwiczeń pomiędzy wizytami klinicznymi i otrzyma dziennik ćwiczeń do użytku osobistego
Inny: Wywiad
Wywiady będą prowadzone przez przeszkolonego ankietera Q-PRO i będą nagrywane w formie audio. Oczekuje się, że rozmowy kwalifikacyjne będą trwały około 30 minut. Dyskusja obejmie akceptowalność interwencji PAI, powiązanych narzędzi i doświadczeń klinicznych, a także pomoże ukształtować/informować o udoskonaleniach potrzebnych do szerszego badania skuteczności
Inny: Ocena wskaźnika aktywności fizycznej (część interwencyjna)
Ocena obejmie częstotliwość i czas spędzony w intensywnym, umiarkowanym i łagodnym PA w ciągu ostatnich 7 dni. Jako miarę siedzącego trybu życia, osoby, które przeżyły, podają także liczbę godzin spędzonych przed telewizorem lub podobnego siedzącego trybu życia w tygodniu. Ukończone w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12 podczas studiów
Inny: Ankiety zdrowotne
Zostaną wypełnione różne ankiety zdrowotne w celu oceny stanu zdrowia i aktywności fizycznej uczestników.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne listy oczekujących
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej listy oczekujących będą mieli zebrane dane życiowe i wypełnią ankiety podczas pierwszej wizyty (wyjściowej), wizyt po 3 i 6 miesiącach, zgodnie z wcześniej ustalonymi testami i procedurami dla grupy kontrolnej listy oczekujących. Konsultacja przedtreningowa rozpocznie się po 6-miesięcznej wizycie.
Urządzenie: Akcelerometr klasy badawczej
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie przez 7 dni przed każdą wizytą i zabierać urządzenie na każdą wizytę. Personel badawczy pobierze dane z urządzenia w ciągu 14 dni od każdej wizyty i zwróci urządzenie pacjentom pocztą.
Inny: Materiały edukacyjne Krajowej Kompleksowej Sieci Onkologicznej (NCCN).
Wytyczne NCCN dotyczące praktyki klinicznej w onkologii (Wytyczne NCCN®) obejmują zalecenia dotyczące zapobiegania, diagnozowania i leczenia nowotworów złośliwych w całym cyklu opieki.
Urządzenie: Monitor aktywności Garmin Vivofit
To urządzenie może automatycznie rejestrować i klasyfikować różne aktywności fizyczne, takie jak chodzenie, bieganie, jazda na rowerze, pływanie i korzystanie z orbitreka.
Inny: Wywiad
Wywiady będą prowadzone przez przeszkolonego ankietera Q-PRO i będą nagrywane w formie audio. Oczekuje się, że rozmowy kwalifikacyjne będą trwały około 30 minut. Dyskusja obejmie akceptowalność interwencji PAI, powiązanych narzędzi i doświadczeń klinicznych, a także pomoże ukształtować/informować o udoskonaleniach potrzebnych do szerszego badania skuteczności
Inny: Ankiety zdrowotne
Zostaną wypełnione różne ankiety zdrowotne w celu oceny stanu zdrowia i aktywności fizycznej uczestników.
Inny: Ocena wskaźnika aktywności fizycznej (ramię kontrolne)
Ocena obejmie częstotliwość i czas spędzony w intensywnym, umiarkowanym i łagodnym PA w ciągu ostatnich 7 dni. Jako miarę siedzącego trybu życia, osoby, które przeżyły, podają także liczbę godzin spędzonych przed telewizorem lub podobnego siedzącego trybu życia w tygodniu. Ukończono w 6, 9 i 12 miesiącu studiów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uprawnionych uczestników – wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udział będzie mierzony liczbą kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział. Badacze obliczą 95% przedział ufności dla każdej miary wykonalności, aby określić zakres szacunków zgodnych z danymi.
12 miesięcy
Procent uczestników, którzy ukończyli sesje ćwiczeń — przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie zasad będzie mierzone jako procent uczestników, którzy ukończyli co najmniej 3 z 5 sesji ćwiczeń. Badacze obliczą 95% przedział ufności dla każdej miary wykonalności, aby określić zakres szacunków zgodnych z danymi.
12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusze badania – zatrzymanie
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 12 miesięcy
Retencja zostanie zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusze badania na początku badania i w jednym punkcie czasowym obserwacji. Badacze obliczą 95% przedział ufności dla każdej miary wykonalności, aby określić zakres szacunków zgodnych z danymi.
Na początku leczenia i do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00111331
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 01123 (Inny identyfikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Akcelerometr klasy badawczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj