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Valutazione di un indice di attività fisica per la valutazione e la consulenza per i sopravvissuti al cancro al seno e al colon

16 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione di un indice di attività fisica per la valutazione e la consulenza per i sopravvissuti al cancro al seno e al colon nella pratica clinica

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'utilizzo dello screening dell'indice di attività fisica, dell'allenamento fisico e dell'automonitoraggio aumenterà l'attività fisica e ridurrà il tempo trascorso seduti o inattivi in ​​pazienti affetti da cancro al seno o al colon.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la fattibilità (tasso di partecipazione, aderenza e fidelizzazione) dell'intervento dell'indice di attività fisica (PAI) nei sopravvissuti al cancro al seno e al colon supportato da coaching sull'esercizio fisico e strumenti di automonitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti a cancro al seno o al colon (stadi 0-III) diagnosticato negli ultimi tre anni prima dell'arruolamento.
  • Trattamento primario completato (chirurgia, chemioterapia e/o radiazioni) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Almeno 50 anni o più.
  • Accesso a Internet o piano cellulare per le videochiamate.
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo approvato e in grado di firmare direttamente un documento di consenso informato approvato dall'IRB.
  • In grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattia metastatica.
  • Partecipanti con recidiva o diagnosi di un cancro diverso.
  • Partecipanti che ricevono trattamenti diversi dalla terapia di mantenimento per il cancro primario (seno o colon).
  • I partecipanti presentano condizioni precedenti che controindicano l'esercizio fisico come stabilito dal medico curante.
  • I partecipanti presentano un deficit cognitivo grave determinato dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti randomizzati nel gruppo di esercizi riceveranno una chiamata di screening pre-esercizio circa due settimane dopo l'iscrizione allo studio e completeranno le sei (6) visite di studio e test e procedure predeterminati per il braccio di intervento del paziente.
Dispositivo: Accelerometro per la ricerca
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo per 7 giorni prima di ogni visita e di portare il dispositivo a ogni visita. Il personale dello studio estrarrà i dati dal dispositivo entro 14 giorni dopo ogni appuntamento e restituirà il dispositivo ai pazienti tramite posta.
Altro: Materiali didattici della National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Le Linee guida per la pratica clinica del NCCN in oncologia (Linee guida NCCN®) comprendono raccomandazioni per la prevenzione, la diagnosi e la gestione delle neoplasie attraverso il continuum della cura.
Dispositivo: Rilevatore di attività Garmin Vivofit
Questo dispositivo può acquisire e classificare automaticamente diverse attività fisiche come camminare, correre, andare in bicicletta, nuotare e utilizzare un'ellittica.
Altro: Chiamate di consultazione sugli esercizi
Il gruppo di intervento riceverà cinque chiamate mensili di consultazione sugli esercizi con un allenatore di esercizi tra una visita clinica e l'altra riceverà un registro degli esercizi per uso personale
Altro: Colloquio
Le interviste saranno condotte da un intervistatore qualificato Q-PRO e audio registrate. La durata prevista dei colloqui è di circa 30 minuti. La discussione includerà l'accettabilità dell'intervento PAI, gli strumenti correlati e le esperienze cliniche e aiuterà a modellare/informare la necessità di perfezionamenti per uno studio di efficacia più ampio
Altro: Valutazione dell'indice di attività fisica (braccio di intervento)
La valutazione catturerà la frequenza e il tempo trascorso in attività fisica faticosa, moderata e lieve negli ultimi 7 giorni. I sopravvissuti riportano anche le ore settimanali trascorse davanti alla TV o simili momenti davanti allo schermo sedentario come misura del comportamento sedentario. Completato ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12 durante lo studio
Altro: Indagini sulla salute
Verranno completati vari sondaggi sanitari per valutare la salute e le attività fisiche dei partecipanti.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi ritardati
I partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi ritardati avranno i parametri vitali raccolti e completeranno i sondaggi alle prime visite (baseline), a 3 mesi e a 6 mesi, test e procedure predeterminati per il braccio di controllo della lista d'attesa. La consultazione pre-esercizio inizierà dopo la visita di 6 mesi.
Dispositivo: Accelerometro per la ricerca
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo per 7 giorni prima di ogni visita e di portare il dispositivo a ogni visita. Il personale dello studio estrarrà i dati dal dispositivo entro 14 giorni dopo ogni appuntamento e restituirà il dispositivo ai pazienti tramite posta.
Altro: Materiali didattici della National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Le Linee guida per la pratica clinica del NCCN in oncologia (Linee guida NCCN®) comprendono raccomandazioni per la prevenzione, la diagnosi e la gestione delle neoplasie attraverso il continuum della cura.
Dispositivo: Rilevatore di attività Garmin Vivofit
Questo dispositivo può acquisire e classificare automaticamente diverse attività fisiche come camminare, correre, andare in bicicletta, nuotare e utilizzare un'ellittica.
Altro: Colloquio
Le interviste saranno condotte da un intervistatore qualificato Q-PRO e audio registrate. La durata prevista dei colloqui è di circa 30 minuti. La discussione includerà l'accettabilità dell'intervento PAI, gli strumenti correlati e le esperienze cliniche e aiuterà a modellare/informare la necessità di perfezionamenti per uno studio di efficacia più ampio
Altro: Indagini sulla salute
Verranno completati vari sondaggi sanitari per valutare la salute e le attività fisiche dei partecipanti.
Altro: Valutazione dell'indice di attività fisica (braccio di controllo)
La valutazione catturerà la frequenza e il tempo trascorso in attività fisica faticosa, moderata e lieve negli ultimi 7 giorni. I sopravvissuti riportano anche le ore settimanali trascorse davanti alla TV o simili momenti davanti allo schermo sedentario come misura del comportamento sedentario. Completato ai mesi 6, 9 e 12 durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti idonei - Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 17 mesi
La partecipazione sarà misurata in base al numero di partecipanti idonei che accettano di partecipare. Gli investigatori calcoleranno l'intervallo di confidenza al 95% per ciascuna delle misure di fattibilità per determinare l'intervallo di stime coerenti con i dati.
17 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno completato le sessioni di esercizi - Aderenza
Lasso di tempo: 17 mesi
L'aderenza sarà misurata dalla percentuale di partecipanti che completano almeno 3 sessioni di esercizi su 5. Gli investigatori calcoleranno l'intervallo di confidenza al 95% per ciascuna delle misure di fattibilità per determinare l'intervallo di stime coerenti con i dati.
17 mesi
Numero di partecipanti che completano i questionari di studio - Conservazione
Lasso di tempo: Al basale e fino a 17 mesi
La fidelizzazione sarà definita come il numero di partecipanti che completano i questionari di studio al basale e un punto temporale di follow-up. Gli investigatori calcoleranno l'intervallo di confidenza al 95% per ciascuna delle misure di fattibilità per determinare l'intervallo di stime coerenti con i dati.
Al basale e fino a 17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Bluethmann, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00111331
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 01123 (Altro identificatore: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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