Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et fysisk aktivitetsindeks for vurdering og rådgivning for overlevende bryst- og tyktarmskræft

16. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering af et fysisk aktivitetsindeks for vurdering og rådgivning til overlevende af bryst- og tyktarmskræft i klinisk praksis

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om brugen af ​​indeksscreeneren for fysisk aktivitet, træningscoaching og selvmonitorering vil øge den fysiske aktivitet og reducere den tid, der bruges siddende eller inaktiv hos patienter, der havde bryst- eller tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere gennemførligheden (deltagelsesrate, overholdelse og fastholdelse) af Physical Activity Index (PAI) intervention i bryst- og tyktarmskræftoverlevere understøttet af træningscoaching og selvovervågningsværktøjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevende af bryst- eller tyktarmskræft (stadier 0-III) diagnosticeret inden for de sidste tre år før indskrivning.
  • Fuldført primær behandling (kirurgi, kemoterapi og/eller stråling) mindst 3 måneder før indskrivning.
  • Mindst 50 år eller ældre.
  • Adgang til internet eller mobilabonnement til videoopkald.
  • At være villig og i stand til at overholde den godkendte protokol og være i stand til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument direkte.
  • Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med metastatisk sygdom.
  • Deltagere med recidiv eller diagnose af en anden kræftsygdom.
  • Deltagere, der modtager anden behandling end vedligeholdelsesbehandling for deres primære cancer (bryst eller tyktarm).
  • Deltagerne har tidligere forhold, der kontraindicerer træning som bestemt af den behandlende læge.
  • Deltagerne har en alvorlig kognitiv svækkelse som bestemt af den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagere, der er randomiseret i træningsgruppen, vil modtage et screeningsopkald før træning cirka to uger efter tilmelding til undersøgelsen og gennemføre de seks (6) studiebesøg og forudbestemte test og procedurer for patientinterventionsarmen.
Enhed: Accelerometer i forskningskvalitet
Deltagerne vil blive instrueret i at bære enheden i 7 dage før hvert besøg og at medbringe enheden til hvert besøg. Undersøgelsespersonale vil udtrække data fra enheden inden for 14 dage efter hver aftale og returnere enheden til patienterne via post.
Andet: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) uddannelsesmateriale
NCCNs retningslinjer for klinisk praksis i onkologi (NCCN Guidelines®) består af anbefalinger til forebyggelse, diagnosticering og håndtering af maligniteter på tværs af plejens kontinuum.
Enhed: Garmin Vivofit aktivitetsmåler
Denne enhed kan automatisk fange og klassificere forskellige fysiske aktiviteter såsom gang, løb, cykling, svømning og brug af en ellipsetrainer.
Andet: Konsultationsopkald til træning
Interventionsgruppen vil modtage fem månedlige træningskonsultationsopkald med en træningscoach mellem de kliniske besøg og blive forsynet med en træningslog til personlig brug
Andet: Interview
Interviewene vil blive udført af en uddannet Q-PRO interviewer og lydoptages. Samtaler forventes at vare cirka 30 minutter. Diskussionen vil omfatte accept af PAI-interventionen, relaterede værktøjer og kliniske erfaringer og vil hjælpe med at forme/informere justeringer, der er behov for et større effektivitetsforsøg
Andet: Fysisk aktivitetsindeksvurdering (interventionsarm)
Vurdering vil fange hyppighed og tid brugt i anstrengende, moderat og mild PA i løbet af de seneste 7 dage. Overlevende rapporterer også timer med tv eller lignende stillesiddende skærmtid om ugen som et mål for stillesiddende adfærd. Fuldført i måned 1, 3, 6, 9 og 12 under studiet
Andet: Sundhedsundersøgelser
Forskellige sundhedsundersøgelser vil blive gennemført for at vurdere deltagernes helbred og fysiske aktiviteter.
Aktiv komparator: Forsinket træningsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til den forsinkede træningsgruppe, vil få indsamlet vitals og gennemføre undersøgelser ved de første (baseline), 3-måneders og 6-måneders besøg forudbestemte test og procedurer for ventelistens kontrolarm. Konsultationen før træning begynder efter det 6 måneder lange besøg.
Enhed: Accelerometer i forskningskvalitet
Deltagerne vil blive instrueret i at bære enheden i 7 dage før hvert besøg og at medbringe enheden til hvert besøg. Undersøgelsespersonale vil udtrække data fra enheden inden for 14 dage efter hver aftale og returnere enheden til patienterne via post.
Andet: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) uddannelsesmateriale
NCCNs retningslinjer for klinisk praksis i onkologi (NCCN Guidelines®) består af anbefalinger til forebyggelse, diagnosticering og håndtering af maligniteter på tværs af plejens kontinuum.
Enhed: Garmin Vivofit aktivitetsmåler
Denne enhed kan automatisk fange og klassificere forskellige fysiske aktiviteter såsom gang, løb, cykling, svømning og brug af en ellipsetrainer.
Andet: Interview
Interviewene vil blive udført af en uddannet Q-PRO interviewer og lydoptages. Samtaler forventes at vare cirka 30 minutter. Diskussionen vil omfatte accept af PAI-interventionen, relaterede værktøjer og kliniske erfaringer og vil hjælpe med at forme/informere justeringer, der er behov for et større effektivitetsforsøg
Andet: Sundhedsundersøgelser
Forskellige sundhedsundersøgelser vil blive gennemført for at vurdere deltagernes helbred og fysiske aktiviteter.
Andet: Fysisk aktivitetsindeksvurdering (kontrolarm)
Vurdering vil fange hyppighed og tid brugt i anstrengende, moderat og mild PA i løbet af de seneste 7 dage. Overlevende rapporterer også timer med tv eller lignende stillesiddende skærmtid om ugen som et mål for stillesiddende adfærd. Fuldført i månederne 6, 9 og 12 under studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal berettigede deltagere - deltagelsesrate
Tidsramme: 17 måneder
Deltagelse vil blive målt ved antallet af berettigede deltagere, der accepterer at deltage. Efterforskere vil beregne 95 % konfidensinterval for hver af gennemførlighedsforanstaltningerne for at bestemme rækken af ​​estimater, der er i overensstemmelse med dataene.
17 måneder
Procentdel af deltagere til at gennemføre træningssessioner - Overholdelse
Tidsramme: 17 måneder
Overholdelse vil blive målt ved den procentdel af deltagere, der gennemfører mindst 3 ud af 5 træningssessioner. Efterforskere vil beregne 95 % konfidensinterval for hver af gennemførlighedsforanstaltningerne for at bestemme rækken af ​​estimater, der er i overensstemmelse med dataene.
17 måneder
Antal deltagere, der udfylder undersøgelsesspørgeskemaer - Fastholdelse
Tidsramme: Ved baseline og op til 17 måneder
Retention vil blive defineret som antallet af deltagere, der udfylder undersøgelsens spørgeskemaer ved baseline og ét opfølgningstidspunkt. Efterforskere vil beregne 95 % konfidensinterval for hver af gennemførlighedsforanstaltningerne for at bestemme rækken af ​​estimater, der er i overensstemmelse med dataene.
Ved baseline og op til 17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Bluethmann, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00111331
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 01123 (Anden identifikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Accelerometer i forskningskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner