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Bewertung eines Index für körperliche Aktivität zur Beurteilung und Beratung von Brust- und Darmkrebsüberlebenden

16. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung eines Index für körperliche Aktivität zur Beurteilung und Beratung von Brust- und Darmkrebsüberlebenden in der klinischen Praxis

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung des Index-Screeners für körperliche Aktivität, Übungscoaching und Selbstüberwachung die körperliche Aktivität steigern und die Zeit reduzieren, die bei Patienten mit Brust- oder Darmkrebs im Sitzen oder inaktiv verbracht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Machbarkeit (Teilnahmerate, Einhaltung und Beibehaltung) der Intervention mit dem Physical Activity Index (PAI) bei Brust- und Darmkrebsüberlebenden, unterstützt durch Trainingscoaching und Selbstüberwachungstools.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebende von Brust- oder Dickdarmkrebs (Stadium 0–III), bei dem innerhalb der letzten drei Jahre vor der Einschreibung eine Diagnose gestellt wurde.
  • Abgeschlossene Primärbehandlung (Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung) mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Mindestens 50 Jahre alt oder älter.
  • Zugang zum Internet oder Mobilfunktarif für Videoanrufe.
  • Bereit und in der Lage sein, das genehmigte Protokoll einzuhalten und ein vom IRB genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung direkt zu unterzeichnen.
  • Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit metastasierender Erkrankung.
  • Teilnehmer mit einem Rezidiv oder der Diagnose einer anderen Krebserkrankung.
  • Teilnehmer, die wegen ihres primären Krebses (Brust oder Dickdarm) eine andere Behandlung als die Erhaltungstherapie erhalten.
  • Die Teilnehmer haben Vorerkrankungen, die eine sportliche Betätigung kontraindizieren, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
  • Laut Feststellung des behandelnden Arztes liegt bei den Teilnehmern eine schwere kognitive Beeinträchtigung vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Übungsgruppe eingeteilt werden, erhalten etwa zwei Wochen nach der Aufnahme in die Studie einen Screening-Anruf vor dem Training und absolvieren die sechs (6) Studienbesuche sowie festgelegte Tests und Verfahren für den Patienteninterventionsarm.
Gerät: Beschleunigungsmesser in Forschungsqualität
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät vor jedem Besuch 7 Tage lang zu tragen und das Gerät zu jedem Besuch mitzubringen. Das Studienpersonal extrahiert innerhalb von 14 Tagen nach jedem Termin Daten aus dem Gerät und sendet das Gerät per Post an die Patienten zurück.
Sonstiges: Bildungsmaterialien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Die NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) umfassen Empfehlungen zur Prävention, Diagnose und Behandlung von bösartigen Erkrankungen im gesamten Versorgungskontinuum.
Gerät: Garmin Vivofit Aktivitäts-Tracker
Dieses Gerät kann verschiedene körperliche Aktivitäten wie Gehen, Laufen, Radfahren, Schwimmen und die Nutzung eines Crosstrainers automatisch erfassen und klassifizieren.
Sonstiges: Übungsberatungsgespräche
Die Interventionsgruppe erhält zwischen den klinischen Besuchen fünf monatliche Übungsberatungsgespräche mit einem Übungstrainer und erhält ein Übungsprotokoll für den persönlichen Gebrauch
Sonstiges: Interview
Die Interviews werden von einem geschulten Q-PRO-Interviewer geführt und per Tonband aufgezeichnet. Die Vorstellungsgespräche werden voraussichtlich etwa 30 Minuten dauern. Die Diskussion wird die Akzeptanz der PAI-Intervention, zugehöriger Instrumente und klinischer Erfahrungen umfassen und dazu beitragen, den Verfeinerungsbedarf für eine größere Wirksamkeitsstudie zu formulieren/zu informieren
Sonstiges: Bewertung des Index der körperlichen Aktivität (Interventionsarm)
Bei der Beurteilung werden die Häufigkeit und die Zeit erfasst, die in den letzten 7 Tagen in anstrengender, mittelschwerer und leichter PA verbracht wurden. Überlebende geben auch an, dass sie pro Woche stundenlang fernsehen oder eine ähnliche sitzende Bildschirmzeit verbringen, was ein Maß für ihr sitzendes Verhalten ist. Abgeschlossen im 1., 3., 6., 9. und 12. Monat während des Studiums
Sonstiges: Gesundheitsumfragen
Es werden verschiedene Gesundheitsumfragen durchgeführt, um die Gesundheit und körperliche Aktivität der Teilnehmer zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Verspätete Übungsgruppe
Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit verzögertem Training eingeteilt werden, werden bei den ersten (Baseline-), 3- und 6-monatigen Besuchen Vitalwerte erfasst und Umfragen durchgeführt. Dabei werden vorab festgelegte Tests und Verfahren für den Wartelisten-Kontrollarm durchgeführt. Die Beratung vor dem Training beginnt nach dem 6-monatigen Besuch.
Gerät: Beschleunigungsmesser in Forschungsqualität
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät vor jedem Besuch 7 Tage lang zu tragen und das Gerät zu jedem Besuch mitzubringen. Das Studienpersonal extrahiert innerhalb von 14 Tagen nach jedem Termin Daten aus dem Gerät und sendet das Gerät per Post an die Patienten zurück.
Sonstiges: Bildungsmaterialien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Die NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) umfassen Empfehlungen zur Prävention, Diagnose und Behandlung von bösartigen Erkrankungen im gesamten Versorgungskontinuum.
Gerät: Garmin Vivofit Aktivitäts-Tracker
Dieses Gerät kann verschiedene körperliche Aktivitäten wie Gehen, Laufen, Radfahren, Schwimmen und die Nutzung eines Crosstrainers automatisch erfassen und klassifizieren.
Sonstiges: Interview
Die Interviews werden von einem geschulten Q-PRO-Interviewer geführt und per Tonband aufgezeichnet. Die Vorstellungsgespräche werden voraussichtlich etwa 30 Minuten dauern. Die Diskussion wird die Akzeptanz der PAI-Intervention, zugehöriger Instrumente und klinischer Erfahrungen umfassen und dazu beitragen, den Verfeinerungsbedarf für eine größere Wirksamkeitsstudie zu formulieren/zu informieren
Sonstiges: Gesundheitsumfragen
Es werden verschiedene Gesundheitsumfragen durchgeführt, um die Gesundheit und körperliche Aktivität der Teilnehmer zu beurteilen.
Sonstiges: Beurteilung des Index der körperlichen Aktivität (Querlenker)
Bei der Beurteilung werden die Häufigkeit und die Zeit erfasst, die in den letzten 7 Tagen in anstrengender, mittelschwerer und leichter PA verbracht wurden. Überlebende geben auch an, dass sie pro Woche stundenlang fernsehen oder eine ähnliche sitzende Bildschirmzeit verbringen, was ein Maß für ihr sitzendes Verhalten ist. Abgeschlossen im 6., 9. und 12. Monat während des Studiums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer – Teilnahmequote
Zeitfenster: 17 Monate
Die Teilnahme wird an der Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer gemessen, die der Teilnahme zustimmen. Die Forscher berechnen ein 95 %-Konfidenzintervall für jedes der Machbarkeitsmaße, um den Bereich der Schätzungen zu bestimmen, die mit den Daten übereinstimmen.
17 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Übungssitzungen abgeschlossen haben – Einhaltung
Zeitfenster: 17 Monate
Die Einhaltung wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, die mindestens 3 von 5 Übungseinheiten absolvieren. Die Forscher berechnen ein 95 %-Konfidenzintervall für jedes der Machbarkeitsmaße, um den Bereich der Schätzungen zu bestimmen, die mit den Daten übereinstimmen.
17 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Studienfragebögen ausfüllen – Bindung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 17 Monaten
Die Retention wird als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die Studienfragebögen zu Studienbeginn und zu einem Zeitpunkt der Nachuntersuchung ausfüllen. Die Forscher berechnen ein 95 %-Konfidenzintervall für jedes der Machbarkeitsmaße, um den Bereich der Schätzungen zu bestimmen, die mit den Daten übereinstimmen.
Zu Studienbeginn und bis zu 17 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Bluethmann, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00111331
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 01123 (Andere Kennung: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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