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유방암 및 대장암 생존자를 위한 평가 및 상담을 위한 신체 활동 지수 평가

2026년 3월 16일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

임상 실습에서 유방암 및 대장암 생존자를 위한 평가 및 상담을 위한 신체 활동 지수 평가

본 연구의 목적은 신체 활동 지수 스크리너, 운동 코칭, 자가 모니터링을 사용하여 유방암이나 대장암 환자의 신체 활동을 증가시키고 앉아 있거나 활동하지 않는 시간을 줄이는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

운동 코칭 및 자가 모니터링 도구를 통해 지원되는 유방암 및 대장암 생존자에 대한 신체 활동 지수(PAI) 개입의 타당성(참여율, 준수 및 유지)을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 전 지난 3년 이내에 진단된 유방암 또는 대장암(0~III기)의 생존자.
  • 등록하기 최소 3개월 전에 1차 치료(수술, 화학요법 및/또는 방사선)를 완료했습니다.
  • 최소 50세 이상입니다.
  • 화상 통화를 위한 인터넷 또는 셀룰러 요금제에 액세스합니다.
  • 승인된 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있고 IRB가 승인한 동의서에 직접 서명할 수 있어야 합니다.
  • 영어를 읽고 말할 수 있는 분

제외 기준:

  • 전이성 질환이 있는 참가자.
  • 다른 암의 재발 또는 진단을 받은 참가자.
  • 원발암(유방암 또는 결장암)에 대해 유지 요법 이외의 치료를 받고 있는 참가자.
  • 참가자는 치료 의사가 결정한 대로 운동을 금하는 사전 조건을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 치료 의사의 판단에 따라 심각한 인지 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동그룹
운동 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 연구에 등록한 후 약 2주 후에 사전 운동 스크리닝 전화를 받고 6회의 연구 방문과 환자 개입 부문에 대해 미리 결정된 테스트 및 절차를 완료하게 됩니다.
장치: 연구용 가속도계
참가자는 각 방문 전 7일 동안 장치를 착용하고 각 방문 시 장치를 가져오도록 지시받습니다. 연구 직원은 각 약속 후 14일 이내에 장치에서 데이터를 추출하고 우편으로 환자에게 장치를 반환합니다.
다른: 국립종합암네트워크(NCCN) 교육 자료
NCCN 종양학 임상 실무 지침(NCCN 지침®)은 지속적인 치료 전반에 걸쳐 악성 종양의 예방, 진단 및 관리에 대한 권장 사항으로 구성됩니다.
장치: Garmin Vivofit 활동 추적기
이 장치는 걷기, 달리기, 자전거 타기, 수영, 일립티컬 사용 등 다양한 신체 활동을 자동으로 포착하고 분류할 수 있습니다.
다른: 운동상담전화
중재 그룹은 임상 방문 사이에 운동 코치와 함께 월 5회 운동 상담 전화를 받고 개인 용도로 운동 로그를 제공받습니다.
다른: 회견
인터뷰는 훈련된 Q-PRO 인터뷰어가 진행하며 오디오는 녹음됩니다. 면접시간은 약 30분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 토론에는 PAI 개입, 관련 도구 및 임상 경험의 수용 가능성이 포함되며 더 큰 효능 시험에 필요한 개선 사항을 구체화/알리는 데 도움이 됩니다.
다른: 신체 활동 지수 평가(중재 부문)
평가에서는 지난 7일 동안 격렬한 PA, 중간 PA, 경도 PA에서 보낸 빈도와 시간을 파악합니다. 생존자들은 또한 앉아 있는 행동의 척도로 주당 몇 시간의 TV 시청이나 이와 유사한 앉아 있는 화면 시간을 보고합니다. 공부하는 동안 1, 3, 6, 9, 12개월에 완료됨
다른: 건강 조사
참가자의 건강과 신체 활동을 평가하기 위해 다양한 건강 설문조사가 완료됩니다.
활성 비교기: 지연운동그룹
지연된 운동 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 대기자 명단 제어 부문에 대해 사전 결정된 테스트 및 절차를 첫 번째(기준선), 3개월 및 6개월 방문에서 수집하고 설문 조사를 완료합니다. 6개월 방문 후 운동 전 상담이 시작됩니다.
장치: 연구용 가속도계
참가자는 각 방문 전 7일 동안 장치를 착용하고 각 방문 시 장치를 가져오도록 지시받습니다. 연구 직원은 각 약속 후 14일 이내에 장치에서 데이터를 추출하고 우편으로 환자에게 장치를 반환합니다.
다른: 국립종합암네트워크(NCCN) 교육 자료
NCCN 종양학 임상 실무 지침(NCCN 지침®)은 지속적인 치료 전반에 걸쳐 악성 종양의 예방, 진단 및 관리에 대한 권장 사항으로 구성됩니다.
장치: Garmin Vivofit 활동 추적기
이 장치는 걷기, 달리기, 자전거 타기, 수영, 일립티컬 사용 등 다양한 신체 활동을 자동으로 포착하고 분류할 수 있습니다.
다른: 회견
인터뷰는 훈련된 Q-PRO 인터뷰어가 진행하며 오디오는 녹음됩니다. 면접시간은 약 30분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 토론에는 PAI 개입, 관련 도구 및 임상 경험의 수용 가능성이 포함되며 더 큰 효능 시험에 필요한 개선 사항을 구체화/알리는 데 도움이 됩니다.
다른: 건강 조사
참가자의 건강과 신체 활동을 평가하기 위해 다양한 건강 설문조사가 완료됩니다.
다른: 신체 활동 지수 평가(컨트롤 암)
평가에서는 지난 7일 동안 격렬한 PA, 중간 PA, 경도 PA에서 보낸 빈도와 시간을 파악합니다. 생존자들은 또한 앉아 있는 행동의 척도로 주당 몇 시간의 TV 시청이나 이와 유사한 앉아 있는 화면 시간을 보고합니다. 연구하는 동안 6개월, 9개월, 12개월에 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격 참여자 수 - 참여율
기간: 17개월
참여는 참여에 동의한 적격 참가자의 수로 측정됩니다. 조사관은 데이터와 일치하는 추정 범위를 결정하기 위해 각 타당성 측정에 대해 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
17개월
운동 세션을 완료한 참가자 비율 - 준수
기간: 17개월
준수 여부는 5회의 운동 세션 중 최소 3회를 완료한 참가자의 비율로 측정됩니다. 조사관은 데이터와 일치하는 추정 범위를 결정하기 위해 각 타당성 측정에 대해 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
17개월
연구 설문지를 작성한 참가자 수 - 유지
기간: 기준시점부터 최대 17개월까지
유지율은 기준선 및 한 번의 후속 조치 시점에 연구 설문지를 완료한 참가자 수로 정의됩니다. 조사관은 데이터와 일치하는 추정 범위를 결정하기 위해 각 타당성 측정에 대해 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
기준시점부터 최대 17개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Shirley Bluethmann, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00111331
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WFBCCC 01123 (기타 식별자: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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