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Évaluation d'un indice d'activité physique pour l'évaluation et le conseil des survivants du cancer du sein et du côlon

25 mars 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Évaluation d'un indice d'activité physique pour l'évaluation et le conseil des survivantes du cancer du sein et du côlon en pratique clinique

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'utilisation du dépistage de l'indice d'activité physique, du coaching d'exercice et de l'autosurveillance augmentera l'activité physique et réduira le temps passé assis ou inactif chez les patients atteints d'un cancer du sein ou du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la faisabilité (taux de participation, adhésion et rétention) de l'intervention de l'indice d'activité physique (PAI) chez les survivantes du cancer du sein et du côlon, soutenue par un coaching d'exercice et des outils d'auto-surveillance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Chercheur principal:
          • Shirley Bluethmann, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Survivants d'un cancer du sein ou du côlon (stades 0-III) diagnostiqués au cours des trois dernières années précédant l'inscription.
  • Traitement primaire terminé (chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie) au moins 3 mois avant l'inscription.
  • Au moins 50 ans ou plus.
  • Accès à Internet ou forfait cellulaire pour les appels vidéo.
  • Être disposé et capable de se conformer au protocole approuvé et capable de signer directement un document de consentement éclairé approuvé par la CISR.
  • Capable de lire et de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'une maladie métastatique.
  • Participants présentant une récidive ou un diagnostic d'un cancer différent.
  • Les participants recevant un traitement autre qu'un traitement d'entretien pour leur cancer primitif (sein ou côlon).
  • Les participants ont des conditions antérieures qui contre-indiquent l'exercice, telles que déterminées par le médecin traitant.
  • Les participants ont une déficience cognitive grave déterminée par le médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention auprès des patients
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront un appel de dépistage avant l'exercice environ deux semaines après leur inscription à l'étude et effectueront les six (6) visites d'étude et les tests et procédures prédéterminés pour le bras d'intervention du patient.
Dispositif: Accéléromètre de qualité recherche
Les participants seront invités à porter l'appareil pendant 7 jours avant chaque visite et à apporter l'appareil à chaque visite. Le personnel de l'étude extraira les données de l'appareil dans les 14 jours suivant chaque rendez-vous et renverra l'appareil aux patients par courrier.
Autre: Matériel pédagogique du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Les lignes directrices de pratique clinique du NCCN en oncologie (NCCN Guidelines®) comprennent des recommandations pour la prévention, le diagnostic et la gestion des tumeurs malignes tout au long du continuum de soins.
Dispositif: Tracker d'activité Garmin Vivofit
Cet appareil peut automatiquement capturer et classer différentes activités physiques telles que la marche, la course, le vélo, la natation et l'utilisation d'un vélo elliptique.
Autre: Exercice d’appels de consultation
Le groupe d'intervention recevra cinq appels mensuels de consultation d'exercices avec un entraîneur d'exercices entre les visites cliniques et recevra un journal d'exercices pour son usage personnel.
Autre: Entretien
Les entretiens seront menés par un intervieweur Q-PRO qualifié et enregistrés audio. Les entretiens devraient durer environ 30 minutes. La discussion portera sur l'acceptabilité de l'intervention PAI, les outils associés et les expériences cliniques et aidera à façonner/éclairer le besoin de raffinement pour un essai d'efficacité plus large.
Autre: Évaluation de l'indice d'activité physique (bras d'intervention)
L'évaluation saisira la fréquence et le temps passé en AP intense, modérée et légère au cours des 7 derniers jours. Les survivants signalent également des heures passées devant la télévision ou un temps d’écran sédentaire similaire par semaine comme mesure du comportement sédentaire. Terminé aux mois 1, 3, 6, 9 et 12 pendant les études
Autre: Enquêtes de santé
Diverses enquêtes sur la santé seront réalisées pour évaluer la santé et les activités physiques des participants.
Comparateur actif: Bras de contrôle de la liste d'attente
Les participants randomisés dans le bras témoin de la liste d'attente recevront des données vitales collectées et rempliront des enquêtes lors des premières visites (de référence), à ​​3 et 6 mois, test et procédures prédéterminés pour le bras témoin de la liste d'attente. La consultation pré-exercice débutera après la visite de 6 mois.
Dispositif: Accéléromètre de qualité recherche
Les participants seront invités à porter l'appareil pendant 7 jours avant chaque visite et à apporter l'appareil à chaque visite. Le personnel de l'étude extraira les données de l'appareil dans les 14 jours suivant chaque rendez-vous et renverra l'appareil aux patients par courrier.
Autre: Matériel pédagogique du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Les lignes directrices de pratique clinique du NCCN en oncologie (NCCN Guidelines®) comprennent des recommandations pour la prévention, le diagnostic et la gestion des tumeurs malignes tout au long du continuum de soins.
Dispositif: Tracker d'activité Garmin Vivofit
Cet appareil peut automatiquement capturer et classer différentes activités physiques telles que la marche, la course, le vélo, la natation et l'utilisation d'un vélo elliptique.
Autre: Entretien
Les entretiens seront menés par un intervieweur Q-PRO qualifié et enregistrés audio. Les entretiens devraient durer environ 30 minutes. La discussion portera sur l'acceptabilité de l'intervention PAI, les outils associés et les expériences cliniques et aidera à façonner/éclairer le besoin de raffinement pour un essai d'efficacité plus large.
Autre: Enquêtes de santé
Diverses enquêtes sur la santé seront réalisées pour évaluer la santé et les activités physiques des participants.
Autre: Évaluation de l'indice d'activité physique (bras de contrôle)
L'évaluation saisira la fréquence et le temps passé en AP intense, modérée et légère au cours des 7 derniers jours. Les survivants signalent également des heures passées devant la télévision ou un temps d’écran sédentaire similaire par semaine comme mesure du comportement sédentaire. Terminé aux mois 6, 9 et 12 pendant les études.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants éligibles - Taux de participation
Délai: 12 mois
La participation sera mesurée par le nombre de participants éligibles qui acceptent de participer. Les enquêteurs calculeront un intervalle de confiance de 95 % pour chacune des mesures de faisabilité afin de déterminer la plage d'estimations cohérentes avec les données.
12 mois
Pourcentage de participants ayant terminé les séances d'exercices - Adhérence
Délai: 12 mois
L'adhésion sera mesurée par le pourcentage de participants qui effectuent au moins 3 séances d'exercices sur 5. Les enquêteurs calculeront un intervalle de confiance de 95 % pour chacune des mesures de faisabilité afin de déterminer la plage d'estimations cohérentes avec les données.
12 mois
Nombre de participants qui ont rempli les questionnaires de l'étude - Rétention
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois
La rétention sera définie comme le nombre de participants qui remplissent les questionnaires de l'étude au départ et à un moment de suivi. Les enquêteurs calculeront un intervalle de confiance de 95 % pour chacune des mesures de faisabilité afin de déterminer la plage d'estimations cohérentes avec les données.
Au départ et jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00111331
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WFBCCC 01123 (Autre identifiant: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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