Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een fysieke activiteitsindex voor beoordeling en begeleiding van overlevenden van borst- en darmkanker

24 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Evaluatie van een index voor fysieke activiteit voor beoordeling en begeleiding van overlevenden van borst- en darmkanker in de klinische praktijk

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van de fysieke activiteitsindexscreener, bewegingscoaching en zelfcontrole de fysieke activiteit zal verhogen en de tijd zal verminderen die wordt doorgebracht met zitten of inactief zijn bij patiënten met borst- of darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordelen van de haalbaarheid (participatiegraad, therapietrouw en retentie) van de Physical Activity Index (PAI)-interventie bij overlevenden van borst- en darmkanker, ondersteund door bewegingscoaching en zelfcontrole-instrumenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevenden van borst- of darmkanker (stadia 0-III) gediagnosticeerd in de laatste drie jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Voltooide primaire behandeling (chirurgie, chemotherapie en/of bestraling) minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Minimaal 50 jaar of ouder.
  • Toegang tot internet of mobiel abonnement voor videogesprekken.
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan het goedgekeurde protocol en in staat zijn om rechtstreeks een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Engels kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met gemetastaseerde ziekte.
  • Deelnemers met een recidief of diagnose van een andere vorm van kanker.
  • Deelnemers die een andere behandeling dan onderhoudstherapie krijgen voor hun primaire kanker (borst- of colonkanker).
  • De deelnemer heeft voorafgaande aandoeningen die lichaamsbeweging contra-indiceren, zoals bepaald door de behandelende arts.
  • De deelnemer heeft ernstige cognitieve stoornissen, zoals vastgesteld door de behandelende arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefengroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de oefengroep, ontvangen ongeveer twee weken na inschrijving voor het onderzoek een screeningsoproep voorafgaand aan de inspanning en voltooien de zes (6) studiebezoeken en vooraf bepaalde tests en procedures voor de patiënteninterventie-arm.
Apparaat: Accelerometer van onderzoekskwaliteit
Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek te dragen en het apparaat mee te nemen naar elk bezoek. Het onderzoekspersoneel haalt binnen 14 dagen na elke afspraak gegevens uit het apparaat en stuurt het apparaat per post terug naar de patiënten.
Ander: Educatiemateriaal van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
De NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) bestaan ​​uit aanbevelingen voor de preventie, diagnose en behandeling van maligniteiten in het gehele zorgcontinuüm.
Apparaat: Garmin Vivofit activiteitentracker
Dit apparaat kan automatisch verschillende fysieke activiteiten vastleggen en classificeren, zoals wandelen, hardlopen, fietsen, zwemmen en het gebruik van een elliptische trainer.
Ander: Oefenadviesgesprekken
De interventiegroep krijgt tussen de klinische bezoeken door vijf maandelijkse consultatiegesprekken met een oefencoach en krijgt een oefenlogboek voor persoonlijk gebruik.
Ander: Interview
De interviews worden afgenomen door een getrainde Q-PRO-interviewer en er wordt audio opgenomen. De verwachting is dat de interviews ongeveer 30 minuten zullen duren. De discussie zal onder meer betrekking hebben op de aanvaardbaarheid van de PAI-interventie, gerelateerde hulpmiddelen en klinische ervaringen en zal helpen bij het vormgeven/informeren van verfijningen die nodig zijn voor een grotere werkzaamheidsproef
Ander: Beoordeling van de fysieke activiteitsindex (interventiearm)
Bij de beoordeling wordt de frequentie en de tijd vastgelegd die in de afgelopen zeven dagen aan inspannende, matige en milde PA is doorgebracht. Overlevenden rapporteren ook urenlang tv kijken of een soortgelijke sedentaire schermtijd per week als maatstaf voor sedentair gedrag. Voltooid in maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens studie
Ander: Gezondheidsenquêtes
Er zullen verschillende gezondheidsenquêtes worden ingevuld om de gezondheid en fysieke activiteiten van de deelnemers te beoordelen.
Actieve vergelijker: Uitgestelde oefengroep
Bij deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de groep met uitgestelde oefeningen, worden vitale gegevens verzameld en worden enquêtes ingevuld bij de eerste (basislijn), driemaandelijkse en zesmaandelijkse bezoeken, vooraf bepaalde tests en procedures voor de wachtlijstcontrolegroep. Het pre-oefeningsconsult begint na het bezoek van zes maanden.
Apparaat: Accelerometer van onderzoekskwaliteit
Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek te dragen en het apparaat mee te nemen naar elk bezoek. Het onderzoekspersoneel haalt binnen 14 dagen na elke afspraak gegevens uit het apparaat en stuurt het apparaat per post terug naar de patiënten.
Ander: Educatiemateriaal van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
De NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) bestaan ​​uit aanbevelingen voor de preventie, diagnose en behandeling van maligniteiten in het gehele zorgcontinuüm.
Apparaat: Garmin Vivofit activiteitentracker
Dit apparaat kan automatisch verschillende fysieke activiteiten vastleggen en classificeren, zoals wandelen, hardlopen, fietsen, zwemmen en het gebruik van een elliptische trainer.
Ander: Interview
De interviews worden afgenomen door een getrainde Q-PRO-interviewer en er wordt audio opgenomen. De verwachting is dat de interviews ongeveer 30 minuten zullen duren. De discussie zal onder meer betrekking hebben op de aanvaardbaarheid van de PAI-interventie, gerelateerde hulpmiddelen en klinische ervaringen en zal helpen bij het vormgeven/informeren van verfijningen die nodig zijn voor een grotere werkzaamheidsproef
Ander: Gezondheidsenquêtes
Er zullen verschillende gezondheidsenquêtes worden ingevuld om de gezondheid en fysieke activiteiten van de deelnemers te beoordelen.
Ander: Beoordeling van de fysieke activiteitsindex (controlearm)
Bij de beoordeling wordt de frequentie en de tijd vastgelegd die in de afgelopen zeven dagen aan inspannende, matige en milde PA is doorgebracht. Overlevenden rapporteren ook urenlang tv kijken of een soortgelijke sedentaire schermtijd per week als maatstaf voor sedentair gedrag. Voltooid in maand 6, 9 en 12 tijdens studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal in aanmerking komende deelnemers - Deelnamepercentage
Tijdsspanne: 17 maanden
Deelname wordt gemeten aan de hand van het aantal in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt deel te nemen. Onderzoekers zullen voor elk van de haalbaarheidsmaatregelen een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekenen om het bereik van schattingen te bepalen die consistent zijn met de gegevens.
17 maanden
Percentage deelnemers dat oefensessies voltooit - therapietrouw
Tijdsspanne: 17 maanden
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat ten minste 3 van de 5 oefensessies voltooit. Onderzoekers zullen voor elk van de haalbaarheidsmaatregelen een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekenen om het bereik van schattingen te bepalen die consistent zijn met de gegevens.
17 maanden
Aantal deelnemers dat de onderzoeksvragenlijsten invult - Retentie
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 17 maanden
Retentie wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de onderzoeksvragenlijsten invult bij aanvang en op één follow-up-tijdspunt. Onderzoekers zullen voor elk van de haalbaarheidsmaatregelen een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekenen om het bereik van schattingen te bepalen die consistent zijn met de gegevens.
Bij baseline en tot 17 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirley Bluethmann, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00111331
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WFBCCC 01123 (Andere identificatie: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren