Оценка индекса физической активности для оценки и консультирования людей, переживших рак молочной железы и толстой кишки
24 июня 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Оценка индекса физической активности для оценки и консультирования больных раком молочной железы и толстой кишки в клинической практике
Цель этого исследования — определить, повысит ли использование скрининга индекса физической активности, тренировки по физическим упражнениям и самоконтроль увеличение физической активности и сокращение времени, проведенного в сидении или бездействии у пациентов, перенесших рак молочной железы или толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Акселерометр исследовательского уровня
- Другой: Образовательные материалы Национальной комплексной онкологической сети (NCCN)
- Устройство: Трекер активности Garmin Vivofit
- Другой: Консультации по упражнениям
- Другой: Интервью
- Другой: Оценка индекса физической активности (группа вмешательства)
- Другой: Опросы здоровья
- Другой: Оценка индекса физической активности (контрольная группа)
Подробное описание
Оценить осуществимость (уровень участия, приверженность и удержание) вмешательства по индексу физической активности (PAI) у людей, переживших рак молочной железы и толстой кишки, при поддержке инструментов обучения физическим упражнениям и самоконтроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, пережившие рак молочной железы или толстой кишки (стадии 0–III), диагностированный в течение последних трех лет до включения в исследование.
- Завершено первичное лечение (операция, химиотерапия и/или лучевая терапия) не менее чем за 3 месяца до включения в программу.
- Возраст не менее 50 лет и старше.
- Доступ к Интернету или тарифному плану сотовой связи для видеозвонков.
- Желание и возможность соблюдать утвержденный протокол, а также возможность напрямую подписывать документ об информированном согласии, одобренный IRB.
- Умею читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Участники с метастатическим заболеванием.
- Участники с рецидивом или диагнозом другого рака.
- Участники, получающие лечение, отличное от поддерживающей терапии, по поводу первичного рака (молочной железы или толстой кишки).
- У участников есть предшествующие состояния, которые противопоказаны к физическим упражнениям по решению лечащего врача.
- По данным лечащего врача, у участников наблюдались грубые когнитивные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Участники, рандомизированные в группу упражнений, получат предварительный скрининговый звонок примерно через две недели после регистрации в исследовании и завершат шесть (6) учебных визитов, а также заранее определенные тесты и процедуры для группы вмешательства пациента.
|
Участникам будет предложено носить устройство в течение 7 дней перед каждым посещением и приносить его при каждом посещении.
Сотрудники исследования будут извлекать данные из устройства в течение 14 дней после каждого приема и возвращать устройство пациентам по почте.
Рекомендации NCCN по клинической практике в онкологии (NCCN Guidelines®) содержат рекомендации по профилактике, диагностике и лечению злокачественных новообразований на всех этапах оказания медицинской помощи.
Это устройство может автоматически фиксировать и классифицировать различные виды физической активности, такие как ходьба, бег, езда на велосипеде, плавание и использование эллиптического тренажера.
Группа вмешательства будет получать пять ежемесячных консультаций по физическим упражнениям с тренером по физическим упражнениям между клиническими визитами, а также им будет предоставлен журнал упражнений для личного использования.
Интервью будут проводиться обученным интервьюером Q-PRO и будут записываться на аудио.
Ожидается, что интервью продлится около 30 минут.
Обсуждение будет включать приемлемость вмешательства PAI, связанных с ним инструментов и клинического опыта и поможет сформировать/информировать о необходимости уточнений для более масштабного исследования эффективности.
Оценка будет отражать частоту и время, проведенное в напряженной, умеренной и легкой физической нагрузке за последние 7 дней.
Выжившие также сообщают, что часы просмотра телевизора или подобное сидячее время у экрана в неделю являются показателем малоподвижного поведения.
Завершено на 1, 3, 6, 9 и 12 месяцах во время учебы.
Будут проведены различные медицинские обследования для оценки здоровья и физической активности участников.
|
|
Активный компаратор: Группа отложенных упражнений
Участники, рандомизированные в группу отложенных упражнений, будут собирать жизненные показатели и проходить опросы при первом (базовом), 3-месячном и 6-месячном посещениях, заранее определенные тесты и процедуры для контрольной группы списка ожидания.
Консультации перед тренировкой начнутся после 6-месячного визита.
|
Участникам будет предложено носить устройство в течение 7 дней перед каждым посещением и приносить его при каждом посещении.
Сотрудники исследования будут извлекать данные из устройства в течение 14 дней после каждого приема и возвращать устройство пациентам по почте.
Рекомендации NCCN по клинической практике в онкологии (NCCN Guidelines®) содержат рекомендации по профилактике, диагностике и лечению злокачественных новообразований на всех этапах оказания медицинской помощи.
Это устройство может автоматически фиксировать и классифицировать различные виды физической активности, такие как ходьба, бег, езда на велосипеде, плавание и использование эллиптического тренажера.
Интервью будут проводиться обученным интервьюером Q-PRO и будут записываться на аудио.
Ожидается, что интервью продлится около 30 минут.
Обсуждение будет включать приемлемость вмешательства PAI, связанных с ним инструментов и клинического опыта и поможет сформировать/информировать о необходимости уточнений для более масштабного исследования эффективности.
Будут проведены различные медицинские обследования для оценки здоровья и физической активности участников.
Оценка будет отражать частоту и время, проведенное в напряженной, умеренной и легкой физической нагрузке за последние 7 дней.
Выжившие также сообщают, что часы просмотра телевизора или подобное сидячее время у экрана в неделю являются показателем малоподвижного поведения.
Завершено на 6, 9 и 12 месяцах во время учебы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество допущенных участников – уровень участия
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Участие будет измеряться количеством допущенных к участию участников, согласившихся принять участие.
Следователи рассчитают 95% доверительный интервал для каждой из мер осуществимости, чтобы определить диапазон оценок, которые согласуются с данными.
|
17 месяцев
|
|
Процент участников, завершивших упражнения – приверженность
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Приверженность будет измеряться процентом участников, выполнивших не менее 3 из 5 сеансов упражнений.
Следователи рассчитают 95% доверительный интервал для каждой из мер осуществимости, чтобы определить диапазон оценок, которые согласуются с данными.
|
17 месяцев
|
|
Количество участников, заполнивших учебные анкеты – удержание
Временное ограничение: Исходно и до 17 месяцев
|
Удержание будет определяться как количество участников, заполнивших анкеты исследования в начале исследования и в один момент последующего наблюдения.
Следователи рассчитают 95% доверительный интервал для каждой из мер осуществимости, чтобы определить диапазон оценок, которые согласуются с данными.
|
Исходно и до 17 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shirley Bluethmann, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования толстой кишки
- Новообразования молочной железы
- Двигательная активность
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
- Интервью как тема
- Опросы здоровья
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00111331
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- WFBCCC 01123 (Другой идентификатор: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .