Evaluering av en fysisk aktivitetsindeks for vurdering og rådgivning for overlevende bryst- og tykktarmskreft
24. juni 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Evaluering av en fysisk aktivitetsindeks for vurdering og rådgivning for overlevende bryst- og tykktarmskreft i klinisk praksis
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om bruk av indeksscreener for fysisk aktivitet, treningsveiledning og egenkontroll vil øke fysisk aktivitet og redusere tiden brukt på å sitte eller være inaktiv hos pasienter som hadde bryst- eller tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Akselerometer i forskningsgrad
- Annen: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) utdanningsmateriell
- Enhet: Garmin Vivofit aktivitetsmåler
- Annen: Konsultasjonssamtaler om trening
- Annen: Intervju
- Annen: Fysisk aktivitetsindeksvurdering (intervensjonsarm)
- Annen: Helseundersøkelser
- Annen: Fysisk aktivitetsindeksvurdering (kontrollarm)
Detaljert beskrivelse
For å vurdere gjennomførbarheten (deltakelsesgrad, overholdelse og retensjon) av Physical Activity Index (PAI) intervensjon hos overlevende av bryst- og tykktarmskreft støttet av treningsveiledning og selvovervåkingsverktøy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende av bryst- eller tykktarmskreft (stadier 0-III) diagnostisert i løpet av de siste tre årene før innmelding.
- Fullført primærbehandling (kirurgi, kjemoterapi og/eller stråling) minst 3 måneder før påmelding.
- Minst 50 år eller eldre.
- Tilgang til internett eller mobilabonnement for videosamtaler.
- Å være villig og i stand til å overholde den godkjente protokollen og være i stand til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument direkte.
- Kunne lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med metastatisk sykdom.
- Deltakere med tilbakefall eller diagnose av en annen kreftsykdom.
- Deltakere som får annen behandling enn vedlikeholdsbehandling for sin primære kreft (bryst eller tykktarm).
- Deltakerne har tidligere forhold som kontraindiserer trening som bestemt av behandlende lege.
- Deltakerne har grov kognitiv svikt som fastslått av behandlende lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakere som er randomisert inn i treningsgruppen vil motta en screeningsamtale før trening omtrent to uker etter påmelding til studien og fullføre de seks (6) studiebesøkene og forhåndsbestemte testen og prosedyrene for pasientintervensjonsarmen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten i 7 dager før hvert besøk og ta med enheten til hvert besøk.
Studiepersonell vil trekke ut data fra enheten innen 14 dager etter hver avtale og returnere enheten til pasientene via post.
NCCNs retningslinjer for klinisk praksis i onkologi (NCCN Guidelines®) består av anbefalinger for forebygging, diagnostisering og håndtering av maligniteter på tvers av behandlingens kontinuum.
Denne enheten kan automatisk fange opp og klassifisere ulike fysiske aktiviteter som å gå, løpe, sykle, svømme og bruke en ellipse.
Intervensjonsgruppen vil motta fem månedlige samtaler for treningskonsultasjoner med en treningsveileder mellom kliniske besøk og få en treningslogg for personlig bruk
Intervjuene vil bli utført av en utdannet Q-PRO-intervjuer og lydopptak.
Intervjuer forventes å vare i ca. 30 minutter.
Diskusjonen vil inkludere aksept av PAI-intervensjonen, relaterte verktøy og kliniske erfaringer og vil bidra til å forme/informere forbedringsbehov for en større effektforsøk
Vurdering vil fange opp frekvens og tid brukt i anstrengende, moderat og mild PA i løpet av de siste 7 dagene.
Overlevende rapporterer også timer med TV eller lignende stillesittende skjermtid per uke som et mål på stillesittende atferd.
Fullført i månedene 1, 3, 6, 9 og 12 mens de var på studie
Ulike helseundersøkelser vil bli gjennomført for å vurdere deltakernes helse og fysiske aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket treningsgruppe
Deltakere som er randomisert til den forsinkede treningsgruppen, vil ha vitals samlet inn og fullføre undersøkelser ved første (grunnlinje), 3-måneders og 6-måneders besøk forhåndsbestemt test og prosedyrer for kontrollarmen på ventelisten.
Konsultasjonen før trening starter etter 6 måneders besøk.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten i 7 dager før hvert besøk og ta med enheten til hvert besøk.
Studiepersonell vil trekke ut data fra enheten innen 14 dager etter hver avtale og returnere enheten til pasientene via post.
NCCNs retningslinjer for klinisk praksis i onkologi (NCCN Guidelines®) består av anbefalinger for forebygging, diagnostisering og håndtering av maligniteter på tvers av behandlingens kontinuum.
Denne enheten kan automatisk fange opp og klassifisere ulike fysiske aktiviteter som å gå, løpe, sykle, svømme og bruke en ellipse.
Intervjuene vil bli utført av en utdannet Q-PRO-intervjuer og lydopptak.
Intervjuer forventes å vare i ca. 30 minutter.
Diskusjonen vil inkludere aksept av PAI-intervensjonen, relaterte verktøy og kliniske erfaringer og vil bidra til å forme/informere forbedringsbehov for en større effektforsøk
Ulike helseundersøkelser vil bli gjennomført for å vurdere deltakernes helse og fysiske aktiviteter.
Vurdering vil fange opp frekvens og tid brukt i anstrengende, moderat og mild PA i løpet av de siste 7 dagene.
Overlevende rapporterer også timer med TV eller lignende stillesittende skjermtid per uke som et mål på stillesittende atferd.
Fullført i månedene 6, 9 og 12 mens de var på studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte deltakere - Deltakerrate
Tidsramme: 17 måneder
|
Deltakelse vil bli målt etter antall kvalifiserte deltakere som godtar å delta.
Etterforskere vil beregne 95 % konfidensintervall for hvert av gjennomførbarhetstiltakene for å bestemme omfanget av estimater som er i samsvar med dataene.
|
17 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører treningsøkter – etterlevelse
Tidsramme: 17 måneder
|
Overholdelse vil bli målt ved prosentandelen av deltakerne som fullfører minst 3 av 5 treningsøkter.
Etterforskere vil beregne 95 % konfidensintervall for hvert av gjennomførbarhetstiltakene for å bestemme omfanget av estimater som er i samsvar med dataene.
|
17 måneder
|
|
Antall deltakere som fyller ut spørreskjemaer – oppbevaring
Tidsramme: Ved baseline og opptil 17 måneder
|
Oppbevaring vil bli definert som antall deltakere som fyller ut spørreskjemaer ved baseline og ett oppfølgingstidspunkt.
Etterforskere vil beregne 95 % konfidensintervall for hvert av gjennomførbarhetstiltakene for å bestemme omfanget av estimater som er i samsvar med dataene.
|
Ved baseline og opptil 17 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirley Bluethmann, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Kolon neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Intervjuer som emne
- Helseundersøkelser
Andre studie-ID-numre
- IRB00111331
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- WFBCCC 01123 (Annen identifikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .