乳がんおよび結腸がん生存者の評価とカウンセリングのための身体活動指数の評価
2026年6月9日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
臨床現場における乳がんおよび結腸がん生存者の評価とカウンセリングのための身体活動指数の評価
この調査研究の目的は、乳がんまたは結腸がんの患者において、身体活動指数スクリーニング、運動指導、および自己モニタリングを使用することで身体活動が増加し、座っている時間や不活動な時間が減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
運動指導と自己モニタリングツールによる乳がんおよび結腸がん生存者に対する身体活動指数（PAI）介入の実現可能性（参加率、遵守率、維持率）を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録前の過去 3 年以内に診断された乳がんまたは結腸がん (ステージ 0 ～ III) の生存者。
- 登録の少なくとも3か月前に一次治療（手術、化学療法、および/または放射線）を完了している。
- 少なくとも50歳以上。
- ビデオ通話のためのインターネットまたは携帯電話プランへのアクセス。
- 承認されたプロトコルに喜んで従うことができ、治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント文書に直接署名できること。
- 英語を読んで話すことができる
除外基準:
- 転移性疾患のある参加者。
- 再発または別のがんと診断された参加者。
- 原発がん（乳がんまたは結腸がん）の維持療法以外の治療を受けている参加者。
- 参加者は、治療医師の判断により運動を禁忌とする既往症を患っている。
- 参加者は、治療医師によって重度の認知障害があると判断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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|
実験的：運動グループ
運動グループに無作為に割り付けられた参加者は、研究に登録してから約 2 週間後に運動前スクリーニングの電話を受け、6 回の研究訪問と患者介入群の事前に定められた検査および手順を完了します。
|
参加者は、各訪問の前に 7 日間デバイスを装着し、毎回の訪問にデバイスを持参するように指示されます。
研究スタッフは各診察後 14 日以内にデバイスからデータを抽出し、デバイスを郵送で患者に返却します。
NCCN 腫瘍学臨床実践ガイドライン (NCCN ガイドライン®) は、一連の治療全体にわたる悪性腫瘍の予防、診断、管理に関する推奨事項で構成されています。
このデバイスは、ウォーキング、ランニング、サイクリング、水泳、エリプティカルの使用など、さまざまな身体活動を自動的にキャプチャして分類できます。
介入グループは、臨床訪問の合間に運動コーチによる月に5回の運動相談電話を受け、個人使用のための運動記録が提供されます。
インタビューは訓練を受けた Q-PRO インタビュアーによって行われ、音声は録音されます。
面接時間は約 30 分を予定しています。
議論には、PAI 介入の受容性、関連ツール、臨床経験が含まれ、より大規模な有効性試験に向けた改良の必要性を具体化し、情報提供するのに役立ちます。
評価では、過去 7 日間に激しい PA、中程度の PA、および軽度の PA に費やした頻度と時間を記録します。
生存者はまた、座りがちな行動の尺度として、週に何時間もテレビや同様の座りっぱなしの画面を見ていると報告しています。
在学中の1、3、6、9、12ヶ月目に完了
参加者の健康と身体活動を評価するために、さまざまな健康調査が行われます。
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アクティブコンパレータ：遅延運動グループ
遅延運動グループにランダムに割り付けられた参加者は、バイタルを収集し、初回（ベースライン）、3か月、6か月の訪問時にアンケートを完了し、待機リスト対照群の事前に決定された検査と手順を完了します。
6か月後の訪問後に運動前相談が始まります。
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参加者は、各訪問の前に 7 日間デバイスを装着し、毎回の訪問にデバイスを持参するように指示されます。
研究スタッフは各診察後 14 日以内にデバイスからデータを抽出し、デバイスを郵送で患者に返却します。
NCCN 腫瘍学臨床実践ガイドライン (NCCN ガイドライン®) は、一連の治療全体にわたる悪性腫瘍の予防、診断、管理に関する推奨事項で構成されています。
このデバイスは、ウォーキング、ランニング、サイクリング、水泳、エリプティカルの使用など、さまざまな身体活動を自動的にキャプチャして分類できます。
インタビューは訓練を受けた Q-PRO インタビュアーによって行われ、音声は録音されます。
面接時間は約 30 分を予定しています。
議論には、PAI 介入の受容性、関連ツール、臨床経験が含まれ、より大規模な有効性試験に向けた改良の必要性を具体化し、情報提供するのに役立ちます。
参加者の健康と身体活動を評価するために、さまざまな健康調査が行われます。
評価では、過去 7 日間に激しい PA、中程度の PA、および軽度の PA に費やした頻度と時間を記録します。
生存者はまた、座りがちな行動の尺度として、週に何時間もテレビや同様の座りっぱなしの画面を見ていると報告しています。
学習期間中の6、9、12か月目に完了。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加資格者数－参加率
時間枠：17ヶ月
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参加は、参加に同意した適格な参加者の数によって測定されます。
研究者は、各実現可能性尺度の 95% 信頼区間を計算して、データと一致する推定範囲を決定します。
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17ヶ月
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演習セッションを完了した参加者の割合 - 遵守状況
時間枠：17ヶ月
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遵守状況は、5 回のエクササイズ セッションのうち少なくとも 3 回を完了した参加者の割合によって測定されます。
研究者は、各実現可能性尺度の 95% 信頼区間を計算して、データと一致する推定範囲を決定します。
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17ヶ月
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研究アンケートに回答した参加者の数 - 維持率
時間枠：ベースライン時および最長 17 か月
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保持率は、ベースラインおよび 1 つのフォローアップ時点で研究アンケートに回答した参加者の数として定義されます。
研究者は、各実現可能性尺度の 95% 信頼区間を計算して、データと一致する推定範囲を決定します。
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ベースライン時および最長 17 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley Bluethmann、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月6日
一次修了 (実際)
2026年6月8日
研究の完了 (実際)
2026年6月8日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00111331
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCCC 01123 (その他の識別子：Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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