安罗替尼联合 Penpulimab 一线治疗晚期非小细胞肺癌
2024年3月26日 更新者：Chengzhe、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
盐酸安罗替尼胶囊联合派普利单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的前瞻性临床研究
近年来，随着抗血管生成疗法的出现和临床应用，在保证患者不良反应不增加的同时，使患者的治疗效果得到显着提高。 抗血管生成治疗可以改善肿瘤组织的缺氧状态，使血管正常化，解除肿瘤微环境中的免疫抑制，增加免疫细胞的浸润程度，充分激活免疫细胞，达到肿瘤免疫的效果。 既往研究表明，penpulimab注射液联合安罗替尼治疗NSCLC可诱导肿瘤血管正常化，重塑肿瘤免疫抑制微环境，两者联合可产生协同作用。
本研究拟采用安罗替尼联合penpulimab注射液治疗经病理证实的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，观察安罗替尼联合penpulimab注射液在一、二线NSCLC中的疗效和安全性。 该研究有望为晚期非小细胞肺癌患者的治疗策略提供参考，对于晚期肺癌的治疗具有重要的临床价值。
研究概览
详细说明
本研究拟采用安罗替尼联合penpulimab注射液治疗经病理证实的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，观察安罗替尼联合penpulimab注射液在一、二线NSCLC中的疗效和安全性。
描述盐酸安罗替尼联合喷普利单抗注射液治疗非小细胞肺癌患者的治疗模式（包括治疗方案、剂量、治疗周期数、剂量调整/停药及原因）和治疗结果。 主要终点：无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）。
次要终点：总生存期（OS）、生活质量评分（QoL）。
安全性评价指标：生命体征、实验室指标、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhe Cheng
- 电话号码：18638027777
- 邮箱：cz711010@163.com
学习地点
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Zhe Cheng
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接触：
- Zhe Cheng
- 电话号码：18638027777
- 邮箱：cz711010@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁（以签署知情同意书之日计算）；
- ECOG PS：0-1；
- 预期生存≥3个月；
- 经组织病理学证实的非小细胞肺癌，具有至少一个可测量的病变（根据 RECIST 1.1）；
- 入组前提供可检测标本（组织或癌性胸水）进行基因型检测，且EGFR和ALK基因检测结果均为阴性的患者；或检测结果呈阴性的患者；或检测结果呈阳性且接受相关靶向药物治疗后出现耐药或不耐受的患者。
- 未接受系统的治疗；
- 患者自愿加入项目并签署知情同意书；
- 重要器官功能正常
- 根据目前的临床实践评估，医生可以从盐酸安罗替尼联合免疫治疗中获益；
- 患者自愿加入项目并签署知情同意书；
- 要求在知情同意的28天内开始盐酸抗罗替尼联合免疫治疗；
排除标准：
- 已知对治疗方案中的任何药物过敏或代谢紊乱；
- 妊娠期、哺乳期或适龄期拒绝采取可靠避孕方法的；
- 有未控制的内科疾病史（包括未控制的糖尿病、严重心、肺、肝、肾功能障碍、血液、内分泌系统疾病及其他恶性肿瘤）；
- 有精神药物滥用、酗酒或吸毒史；
- 目前或即将参加其他抗肿瘤药物临床试验；
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、血管炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退以及需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。 可能包括仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症患者、不需要全身治疗的皮肤病患者（如白癜风、牛皮癣或脱发）；
- 在进入研究前的 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、NYHA 2 级或以上心功能不全、心律失常控制不佳（包括男性 QTcF 间期 >450 ms、女性 > 470 ms） ，女性 >450 ms，男性 >450 ms，女性 > 470 ms，QTcF 间期按 Fridericia 公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作或症状性肺栓塞）；
- 接受造血干细胞或器官移植的患者；
- 研究者确定的可能影响患者安全或依从性的其他因素。 如需要共同治疗的严重疾病（包括精神疾病）、实验室严重异常或其他家庭或社会因素。 研究人员判断为严重肝肾功能不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
安罗替尼联合 Penpulimab
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单臂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：Quaque 3周±7天
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从开始使用研究药物到首次记录疾病进展 (PD) 或死亡日期之间的时间，具体取决于哪个先发生。
如果没有观察到疾病进展，则截止日期应为最后一次肿瘤测量的日期
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Quaque 3周±7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月31日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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