- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06341530
Anlotinib associé au penpulimab comme traitement de première intention dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé
Étude clinique prospective sur la capsule de chlorhydrate d'anlotinib associée à l'injection de penpulimab dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
Ces dernières années, avec l'émergence et l'application clinique de la thérapie anti-angiogenèse, l'effet thérapeutique des patients a été considérablement amélioré tout en garantissant que les effets indésirables des patients n'augmentent pas. La thérapie anti-angiogénique peut améliorer l'état d'hypoxie du tissu tumoral, normaliser les vaisseaux sanguins, soulager la suppression immunitaire dans le microenvironnement tumoral, augmenter le degré d'infiltration des cellules immunitaires et activer complètement les cellules immunitaires pour obtenir l'effet de l'immunité tumorale. Des études antérieures ont montré que l'injection de penpulimab associée à l'anlotinib dans le traitement du CPNPC peut induire la normalisation des vaisseaux sanguins tumoraux et remodeler le microenvironnement immunosuppresseur de la tumeur, et que la combinaison des deux peut avoir des effets synergiques.
Cette étude vise à traiter des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé confirmé par pathologie avec l'association d'anlotinib et de penpulimab injectable, et observer l'efficacité et la sécurité de l'injection d'anlotinib et de penpulimab en première et deuxième lignes de NSCLC. Cette étude devrait fournir une référence pour la stratégie de traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et a une valeur clinique importante pour le traitement du cancer du poumon avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhe Cheng
- Numéro de téléphone: 18638027777
- E-mail: cz711010@163.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Zhe Cheng
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Contact:
- Zhe Cheng
- Numéro de téléphone: 18638027777
- E-mail: cz711010@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans (calculé à la date de signature du consentement éclairé) ;
- ECOG PS : 0-1 ;
- Survie attendue ≥3 mois ;
- cancer du poumon non à petites cellules confirmé histopathologiquement avec au moins une lésion mesurable (selon RECIST 1.1) ;
- Patients ayant fourni des échantillons détectables (tissus ou liquide pleural cancéreux) pour les tests de génotype avant l'inscription et dont les résultats des tests des gènes EGFR et ALK étaient négatifs ; Ou des patients avec des résultats de tests négatifs ; Ou des patients dont les résultats des tests sont positifs et qui présentent une résistance ou une intolérance après avoir reçu un traitement médicamenteux ciblé approprié.
- N'ont pas été traités avec un régime systématique ;
- Les patients rejoignent volontairement le projet et signent leur consentement éclairé ;
- La fonction des organes vitaux est normale
- Les médecins peuvent bénéficier de l’immunothérapie combinée au chlorhydrate d’anrotinib sur la base de l’évaluation actuelle de la pratique clinique ;
- Les patients rejoignent volontairement le projet et signent leur consentement éclairé ;
- Exiger le début d'une immunothérapie combinée au chlorhydrate d'antirotinib dans les 28 jours suivant le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Allergie ou trouble métabolique connu à tout médicament du schéma thérapeutique ;
- Ceux qui refusent de prendre des méthodes contraceptives fiables pendant la grossesse et l'allaitement ou pendant la période d'âge appropriée ;
- avez des antécédents de maladies médicales incontrôlées (y compris un diabète incontrôlé, un dysfonctionnement grave du cœur, des poumons, du foie et des reins, des maladies du sang, du système endocrinien et d'autres tumeurs malignes) ;
- Avoir des antécédents d'abus de substances psychotropes, d'alcoolisme ou de consommation de drogues ;
- Actuellement ou sur le point de participer à d’autres essais cliniques de médicaments antitumoraux ;
- Souffrez de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées (y compris, mais sans s'y limiter : uvéite, entérite, hépatite, pituitarite, néphrite, vascularite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie et asthme nécessitant un traitement bronchodilatateur, etc.). Patients souffrant d'hypothyroïdie qui n'ont besoin que d'un traitement hormonal substitutif, les affections cutanées qui ne nécessitent pas de traitement systémique (telles que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) peuvent être incluses ;
- Au cours des 6 mois précédant le début de l'étude, les affections suivantes sont survenues : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, dysfonctionnement cardiaque de grade 2 ou supérieur selon la NYHA, arythmies mal contrôlées (y compris interphase QTcF > 450 ms chez les hommes, > 470 ms chez les femmes). , > 450 ms chez la femme, > 450 ms chez l'homme, > 470 ms chez la femme, intervalle QTcF calculé par la formule de Fridericia), insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire symptomatique) ;
- Patients recevant des cellules souches hématopoïétiques ou des greffes d'organes ;
- Autres facteurs pouvant affecter la sécurité ou l'observance des patients, tels que déterminés par l'investigateur. Comme une maladie grave (y compris une maladie mentale) nécessitant un co-traitement, de graves anomalies de laboratoire ou d'autres facteurs familiaux ou sociaux. Insuffisance hépatique et rénale sévère selon les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Anlotinib associé au penpulimab
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un seul bras
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Quaque 3 semaines ± 7 jours
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Depuis le début du traitement expérimental jusqu'au premier enregistrement de la progression de la maladie (PD) ou le temps écoulé entre la date du décès, selon ce qui survient en premier.
Si aucune progression de la maladie n’est observée, la date limite doit être la date de la dernière mesure de la tumeur.
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Quaque 3 semaines ± 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents immunomodulateurs
Autres numéros d'identification d'étude
- SURPASS-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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