Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anlotinib associé au penpulimab comme traitement de première intention dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé

26 mars 2024 mis à jour par: Chengzhe, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Étude clinique prospective sur la capsule de chlorhydrate d'anlotinib associée à l'injection de penpulimab dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Ces dernières années, avec l'émergence et l'application clinique de la thérapie anti-angiogenèse, l'effet thérapeutique des patients a été considérablement amélioré tout en garantissant que les effets indésirables des patients n'augmentent pas. La thérapie anti-angiogénique peut améliorer l'état d'hypoxie du tissu tumoral, normaliser les vaisseaux sanguins, soulager la suppression immunitaire dans le microenvironnement tumoral, augmenter le degré d'infiltration des cellules immunitaires et activer complètement les cellules immunitaires pour obtenir l'effet de l'immunité tumorale. Des études antérieures ont montré que l'injection de penpulimab associée à l'anlotinib dans le traitement du CPNPC peut induire la normalisation des vaisseaux sanguins tumoraux et remodeler le microenvironnement immunosuppresseur de la tumeur, et que la combinaison des deux peut avoir des effets synergiques.

Cette étude vise à traiter des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé confirmé par pathologie avec l'association d'anlotinib et de penpulimab injectable, et observer l'efficacité et la sécurité de l'injection d'anlotinib et de penpulimab en première et deuxième lignes de NSCLC. Cette étude devrait fournir une référence pour la stratégie de traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et a une valeur clinique importante pour le traitement du cancer du poumon avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Cette étude vise à traiter des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé confirmé par pathologie avec l'association d'anlotinib et de penpulimab injectable, et observer l'efficacité et la sécurité de l'injection d'anlotinib et de penpulimab en première et deuxième lignes de NSCLC. Décrire le mode thérapeutique du chlorhydrate d'anlotinib associé au penpulimab injectable dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (y compris le schéma thérapeutique, la posologie, le nombre de cycles de traitement, l'ajustement/l'arrêt de la dose et les raisons) et les résultats du traitement. Survie sans progression (SSP), taux de contrôle de la maladie (DCR), taux de réponse objective (ORR). Critères secondaires : survie globale (SG), score de qualité de vie (QoL). Indicateurs d'évaluation de la sécurité : signes vitaux, indicateurs de laboratoire, événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Zhe Cheng
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans (calculé à la date de signature du consentement éclairé) ;
  • ECOG PS : 0-1 ;
  • Survie attendue ≥3 mois ;
  • cancer du poumon non à petites cellules confirmé histopathologiquement avec au moins une lésion mesurable (selon RECIST 1.1) ;
  • Patients ayant fourni des échantillons détectables (tissus ou liquide pleural cancéreux) pour les tests de génotype avant l'inscription et dont les résultats des tests des gènes EGFR et ALK étaient négatifs ; Ou des patients avec des résultats de tests négatifs ; Ou des patients dont les résultats des tests sont positifs et qui présentent une résistance ou une intolérance après avoir reçu un traitement médicamenteux ciblé approprié.
  • N'ont pas été traités avec un régime systématique ;
  • Les patients rejoignent volontairement le projet et signent leur consentement éclairé ;
  • La fonction des organes vitaux est normale
  • Les médecins peuvent bénéficier de l’immunothérapie combinée au chlorhydrate d’anrotinib sur la base de l’évaluation actuelle de la pratique clinique ;
  • Les patients rejoignent volontairement le projet et signent leur consentement éclairé ;
  • Exiger le début d'une immunothérapie combinée au chlorhydrate d'antirotinib dans les 28 jours suivant le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou trouble métabolique connu à tout médicament du schéma thérapeutique ;
  • Ceux qui refusent de prendre des méthodes contraceptives fiables pendant la grossesse et l'allaitement ou pendant la période d'âge appropriée ;
  • avez des antécédents de maladies médicales incontrôlées (y compris un diabète incontrôlé, un dysfonctionnement grave du cœur, des poumons, du foie et des reins, des maladies du sang, du système endocrinien et d'autres tumeurs malignes) ;
  • Avoir des antécédents d'abus de substances psychotropes, d'alcoolisme ou de consommation de drogues ;
  • Actuellement ou sur le point de participer à d’autres essais cliniques de médicaments antitumoraux ;
  • Souffrez de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées (y compris, mais sans s'y limiter : uvéite, entérite, hépatite, pituitarite, néphrite, vascularite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie et asthme nécessitant un traitement bronchodilatateur, etc.). Patients souffrant d'hypothyroïdie qui n'ont besoin que d'un traitement hormonal substitutif, les affections cutanées qui ne nécessitent pas de traitement systémique (telles que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) peuvent être incluses ;
  • Au cours des 6 mois précédant le début de l'étude, les affections suivantes sont survenues : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, dysfonctionnement cardiaque de grade 2 ou supérieur selon la NYHA, arythmies mal contrôlées (y compris interphase QTcF > 450 ms chez les hommes, > 470 ms chez les femmes). , > 450 ms chez la femme, > 450 ms chez l'homme, > 470 ms chez la femme, intervalle QTcF calculé par la formule de Fridericia), insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire symptomatique) ;
  • Patients recevant des cellules souches hématopoïétiques ou des greffes d'organes ;
  • Autres facteurs pouvant affecter la sécurité ou l'observance des patients, tels que déterminés par l'investigateur. Comme une maladie grave (y compris une maladie mentale) nécessitant un co-traitement, de graves anomalies de laboratoire ou d'autres facteurs familiaux ou sociaux. Insuffisance hépatique et rénale sévère selon les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Anlotinib associé au penpulimab
un seul bras
Autres noms:
  • Anti-angiogenèse associée à l’immunothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Quaque 3 semaines ± 7 jours
Depuis le début du traitement expérimental jusqu'au premier enregistrement de la progression de la maladie (PD) ou le temps écoulé entre la date du décès, selon ce qui survient en premier. Si aucune progression de la maladie n’est observée, la date limite doit être la date de la dernière mesure de la tumeur.
Quaque 3 semaines ± 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner