Anlotynib w połączeniu z penpulimabem jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat (liczony na dzień podpisania świadomej zgody);
• ECOG PS: 0-1;
• Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy;
• potwierdzony histopatologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca z co najmniej jedną zmianą mierzalną (wg RECIST 1.1);
• Pacjenci, którzy przed włączeniem dostarczyli wykrywalne próbki (tkanki lub nowotworowy płyn opłucnowy) do badania genotypu i których wyniki testów genów EGFR i ALK były ujemne; Lub pacjenci z negatywnymi wynikami testów; Lub pacjenci z pozytywnymi wynikami testów, którzy wykazują oporność lub nietolerancję po otrzymaniu odpowiedniej terapii celowanej.
• nie były leczone systematycznie;
• Pacjenci dobrowolnie przyłączają się do projektu i podpisują świadomą zgodę;
• Funkcja ważnych narządów jest normalna
• Na podstawie aktualnej oceny praktyki klinicznej lekarze mogą odnieść korzyści ze skojarzonej immunoterapii chlorowodorkiem anrotynibu;
• Pacjenci dobrowolnie przyłączają się do projektu i podpisują świadomą zgodę;
• Wymagać rozpoczęcia immunoterapii skojarzonej antyrotinibu chlorowodorkiem w ciągu 28 dni od uzyskania świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

• Znana alergia lub zaburzenie metaboliczne na którykolwiek lek w schemacie leczenia;
• Osoby, które odmawiają stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie ciąży i laktacji lub w odpowiednim wieku;
• Czy kiedykolwiek przebyłeś niekontrolowane choroby medyczne (w tym niekontrolowaną cukrzycę, ciężką dysfunkcję serca, płuc, wątroby i nerek, choroby krwi, układu hormonalnego i inne nowotwory złośliwe);
• Miałeś w przeszłości nadużywanie substancji psychotropowych, alkoholizm lub zażywanie narkotyków;
• Obecnie lub wkrótce weźmie udział w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych;
• Czy masz aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne (w tym między innymi: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy i astma wymagająca leczenia rozszerzającego oskrzela itp.). Można uwzględnić pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy wymagają jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub ze schorzeniami skóry niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (takimi jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie).
• W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania wystąpiły następujące stany: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, dysfunkcja serca stopnia 2 lub wyższego według NYHA, źle kontrolowane zaburzenia rytmu (w tym interfaza QTcF >450 ms u mężczyzn, > 470 ms u kobiet , >450 ms u kobiet, >450 ms u mężczyzn, > 470 ms u kobiet, odstęp QTcF obliczony według wzoru Fridericia), objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny lub objawowa zatorowość płucna);
• Pacjenci otrzymujący hematopoetyczne komórki macierzyste lub przeszczepy narządów;
• Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń, określone przez badacza. Na przykład poważna choroba (w tym choroba psychiczna) wymagająca jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne czynniki rodzinne lub społeczne. Ciężka niewydolność wątroby i nerek według oceny badaczy.