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头颈癌的剂量测定和辐射引起的恶心 (DORIAN)

2024年3月26日 更新者：European Institute of Oncology

前瞻性多中心队列研究，分析接受单纯放射治疗 (RT) 的头颈癌患者剂量学参数与 RANV（辐射相关恶心和呕吐）之间的相关性

这是一项前瞻性队列研究，旨在分析接受单纯放射治疗 (RT) 的头颈癌患者的剂量学参数与 RANV（放射相关恶心和呕吐）之间的相关性。

本研究的主要目的是寻找接受头颈癌单纯放射治疗的患者的剂量测定与医生和患者评价的症状之间的潜在相关性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

调强放射治疗（IMRT）在治疗头颈部肿瘤的临床实践中的使用越来越普遍。 尽管 IMRT 的剂量测定优势已得到充分证明，但人们逐渐认识到毒性特征具有特征性且不同于 2D 和 3D 技术时代已知的毒性特征，与所有强度典型的所谓“剂量浴”相关。 - 调制治疗。 其中，主要问题之一是辐射相关恶心和呕吐（RANV），其持续存在和严重程度会严重影响患者的生活质量。

因此，越来越需要更彻底地评估与该人群中 RANV 发病相关的临床和剂量学危险因素。 尽管一些作者已经研究了这一方面，但迄今为止的大多数研究都考虑了同步化疗可能影响对感兴趣结果的评估的情况。 即使专门关注以 IMRT 为中心的研究（不进行同步化疗），结果的概括性也至少部分受到以下事实的影响：这些是回顾性系列研究，人群相对较少（23-130 名患者）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利
      • Barletta、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale "Mons. Dimiccoli"
        • 接触：
      • Benevento、意大利
      • Castellanza、意大利
      • Genova、意大利
      • Milan、意大利
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • European Institute of Oncology
        • 接触：
          • Stefania Volpe
      • Modena、意大利
      • Novara、意大利
      • Pavia、意大利
      • Roma、意大利
      • Roma、意大利
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
        • 接触：
      • Sesto San Giovanni、意大利

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

仅接受根治性放疗、接受对比增强磁共振成像 (MRI) 治疗且可获得急性毒性数据的头颈部肿瘤（早期或局部晚期）患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的患者
  • 诊断以下亚部位的原发性头颈部肿瘤：口咽、鼻咽、口腔、鼻旁窦、唾液腺和原发灶不明的肿瘤。
  • 使用 3D 适形或调强放射治疗 (IMRT)、体积调制电弧治疗 (VMAT)、断层放射治疗，使用光子或质子进行治愈性放射治疗；光子和质子治疗都是允许的。
  • 能够前瞻性地收集和匿名提交与患者、病理和治疗特征相关的临床数据（包括 RT.dose 格式的放射治疗计划）到单一转诊中心。
  • 能够前瞻性地收集与 RT 前磁共振成像 (MRI) 相关的 DICOM（医学数字成像和通信）文件并将其匿名提交到单一转诊中心。
  • 能够在放射治疗期间和治疗后三个月收集急性毒性数据（粘膜炎、口干、恶心、呕吐、体重减轻）。
  • 放疗完成后三个月能够接受临床随访检查。
  • 愿意为研究目的匿名使用数据提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 接受化疗（新辅助或与放疗同时进行）的患者。
  • 头颈疾病局部和/或局部区域复发的患者。
  • 先前在头颈部区域接受过肿瘤干预治疗的患者。
  • 诊断时患有同步远处转移的患者。
  • 无法全面收集与患者、病理、治疗特征（包括治疗计划）相关的基线数据和随访数据。
  • 无法获得出于研究目的匿名使用数据的书面知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
独家放射治疗
使用 3 维 (3D) 适形或调强放射治疗 (IMRT) 技术进行治愈性放射治疗。
辐射：独家放射治疗
使用 3D 适形或调强放射治疗 (IMRT) 技术进行治愈性放射治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CTCAE V5.0 评估恶心（急性毒性）
大体时间：3个月
中枢神经系统 (CNS) 结构和亚结构与恶心之间的剂量反应相关性（恶心将使用不良事件通用术语标准 - CTCAE- v 5.0 进行评分）
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 M.D. Anderson 症状量表 (MDASI-SCORE) 问卷评估恶心（急性毒性）
大体时间：3个月
通过 MDASI-CORE 问卷评估中枢神经系统 (CNS) 结构和亚结构与恶心之间的剂量反应相关性
3个月
识别与恶心发作密切相关的危险器官
大体时间：3个月
通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版（医生评定的结果）和 MDASI-CORE 调查问卷（患者报告的结果），确定与恶心发作密切相关的风险器官
3个月
确定恶心发作的剂量截止值
大体时间：3个月
使用正常组织并发症概率 (NTCP) 模型确定恶心发作的剂量截止值
3个月
3D 适形、IMRT 和质子治疗技术之间的剂量分析比较
大体时间：3个月
剂量测定分析比较 3D 适形、IMRT 和质子治疗技术，特别关注恶心的发生。 将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版和 MDASI-CORE 调查问卷进行评估
3个月
开发恶心发作的机器学习预测模型
大体时间：1年
开发恶心发作的机器学习预测模型，结合临床、剂量测定和成像参数
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Institute of Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Stefania Volpe, MD、European Institute of Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月15日

初级完成 (估计的)

2024年11月15日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IEO 1593

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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