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DOsimetría y náuseas inducidas por radiación en cánceres de cabeza y cuello (DORIAN)

26 de marzo de 2024 actualizado por: European Institute of Oncology

Estudio de cohorte multicéntrico prospectivo para el análisis de la correlación entre parámetros dosimétricos y RANV (náuseas y vómitos asociados a la radiación) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia (RT) exclusiva

Este es un estudio de cohorte prospectivo para el análisis de correlación entre parámetros dosimétricos y RANV (Náuseas y vómitos asociados a la radiación) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia (RT) exclusiva.

El objetivo principal de este estudio es buscar una posible correlación entre la dosimetría y los síntomas calificados por el médico y el paciente en pacientes tratados con radioterapia exclusiva para el cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se ha vuelto cada vez más común en la práctica clínica para el tratamiento de tumores de cabeza y cuello. A pesar de las bien documentadas ventajas dosimétricas de la IMRT, se ha ido reconociendo paulatinamente perfiles de toxicidad característicos y distintos de los conocidos en la era de las técnicas 2D y 3D, asociados al llamado "baño de dosis" típico de toda intensidad. -tratamientos modulados. Entre ellas, una de las principales preocupaciones son las náuseas y los vómitos asociados a la radiación (RANV), cuya persistencia y gravedad pueden comprometer significativamente la calidad de vida de los pacientes.

En consecuencia, ha habido una necesidad creciente de evaluar más exhaustivamente los factores de riesgo clínicos y dosimétricos asociados con la aparición de RANV en esta población. Aunque varios autores ya han investigado este aspecto, la mayoría de los estudios disponibles hasta la fecha consideran casos en los que la administración concurrente de quimioterapia puede afectar la evaluación de los resultados de interés. Incluso centrándonos exclusivamente en estudios centrados en IMRT (sin quimioterapia concurrente), la generalización de los resultados se ve afectada, al menos parcialmente, por el hecho de que se trata de series retrospectivas con una población relativamente pequeña (23-130 pacientes).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stefania Volpe, MD
  • Número de teléfono: +3902574892418
  • Correo electrónico: stefania.volpe@ieo.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Barletta, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale "Mons. Dimiccoli"
        • Contacto:
      • Benevento, Italia
      • Castellanza, Italia
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • European Institute of Oncology
        • Contacto:
          • Stefania Volpe
      • Modena, Italia
      • Novara, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Maggiore della Carità di Novara
        • Contacto:
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
        • Contacto:
      • Sesto San Giovanni, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con neoplasias de cabeza y cuello (en estadio temprano o localmente avanzado) tratados únicamente con radioterapia curativa, a los que se les ha realizado una resonancia magnética (IRM) con contraste y para quienes se dispone de datos de toxicidad aguda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 18 años
  • Diagnóstico de neoplasia primaria de cabeza y cuello en los siguientes subsitios: orofaringe, nasofaringe, cavidad oral, senos paranasales, glándulas salivales y neoplasias de foco primario desconocido.
  • Tratamiento radioterapéutico curativo con fotones o protones mediante Radioterapia conformada 3D o de Intensidad Modulada (IMRT), Arcoterapia Volumétrica Modulada (VMAT), Tomoterapia; Se permiten tratamientos con fotones y protones.
  • Capacidad para recopilar prospectivamente y enviar de forma anónima datos clínicos relacionados con el paciente, la patología y las características del tratamiento (incluido el plan de tratamiento de radioterapia en formato RT.dosis) a un único centro de referencia.
  • Capacidad para recopilar prospectivamente y enviar de forma anónima archivos DICOM (Imágenes digitales y comunicación en medicina) relacionados con imágenes por resonancia magnética (IRM) previas a la RT a un único centro de referencia.
  • Capacidad para recopilar datos de toxicidad aguda (mucositis, xerostomía, náuseas, vómitos, pérdida de peso) durante la radioterapia y tres meses después del tratamiento.
  • Posibilidad de someterse a un examen clínico de seguimiento tres meses después de finalizar la radioterapia.
  • Voluntad de otorgar consentimiento informado por escrito para el uso anónimo de datos con fines de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento de quimioterapia (neoadyuvante o concurrente con radioterapia).
  • Pacientes con recurrencia local y/o locorregional de enfermedad de cabeza y cuello.
  • Pacientes previamente tratados con intervenciones oncológicas en la región de cabeza y cuello.
  • Pacientes con metástasis a distancia sincrónicas en el momento del diagnóstico.
  • Incapacidad para recopilar de manera integral datos de referencia relacionados con el paciente, la patología y las características del tratamiento (incluido el plan de tratamiento) y datos de seguimiento.
  • Imposibilidad de obtener consentimiento informado por escrito para el uso anónimo de datos con fines de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento Exclusivo de Radioterapia
Tratamiento curativo de radioterapia mediante técnicas conformales tridimensionales (3D) o de radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Radiación: Radioterapia exclusiva
Tratamiento curativo de radioterapia mediante técnicas conformales 3D o Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de náuseas (toxicidad aguda) mediante CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: 3 meses
Correlación dosis-respuesta entre las estructuras y subestructuras del sistema nervioso central (SNC) y las náuseas (las náuseas se calificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos - CTCAE - v 5.0
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de náuseas (toxicidad aguda) mediante el cuestionario M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-SCORE)
Periodo de tiempo: 3 meses
Correlación dosis-respuesta entre las estructuras y subestructuras del sistema nervioso central (SNC) y las náuseas evaluadas mediante el cuestionario MDASI-CORE
3 meses
Identificación de los órganos en riesgo más fuertemente correlacionados con la aparición de náuseas
Periodo de tiempo: 3 meses
La identificación de los órganos en riesgo se correlaciona más fuertemente con la aparición de náuseas, tanto a través de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 (resultado calificado por el médico) como el cuestionario MDASI-CORE (resultados informados por el paciente)
3 meses
Identificación de puntos de corte dosimétricos para la aparición de náuseas.
Periodo de tiempo: 3 meses
Identificación de puntos de corte dosimétricos para la aparición de náuseas utilizando modelos de probabilidad de complicaciones tisulares normales (NTCP)
3 meses
Comparación del análisis dosimétrico entre técnicas conformales 3D, IMRT y terapia de protones
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis dosimétrico comparando técnicas conformales 3D, IMRT y terapia de protones, con un enfoque específico en la aparición de náuseas. La evaluación se llevará a cabo utilizando tanto los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 como el cuestionario MDASI-CORE.
3 meses
Desarrollo de modelos predictivos de aprendizaje automático para la aparición de náuseas
Periodo de tiempo: 1 año
Desarrollo de modelos predictivos de aprendizaje automático de la aparición de náuseas, incorporando parámetros clínicos, dosimétricos y de imagen.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Stefania Volpe, MD, European Institute of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEO 1593

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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