Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosimetri og strålingsindusert kvalme ved hode- og nakkekreft (DORIAN)

26. mars 2024 oppdatert av: European Institute of Oncology

Prospektiv multisenter kohortstudie for analyse av korrelasjon mellom dosimetriske parametere og RANV (strålingsassosiert kvalme og oppkast) hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår eksklusiv strålebehandling (RT)

Dette er en prospektiv kohortstudie for analyse av korrelasjon mellom dosimetriske parametere og RANV (Radiation Associated Nausea and Vomiting) hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår eksklusiv strålebehandling (RT).

Hovedformålet med denne studien er å søke etter en potensiell korrelasjon mellom dosimetri og lege- og pasientvurderte symptomer hos pasienter behandlet med eksklusiv strålebehandling for hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) har blitt stadig mer vanlig i klinisk praksis for behandling av hode- og nakkesvulster. Til tross for de veldokumenterte dosimetriske fordelene med IMRT, har det vært en gradvis anerkjennelse av toksisitetsprofiler som er karakteristiske og forskjellige fra de kjente i epoken med 2D- og 3D-teknikker, assosiert med det såkalte "dosebadet" som er typisk for all intensitet -modulerte behandlinger. Blant disse er en av hovedbekymringene strålingsrelatert kvalme og brekninger (RANV), hvis utholdenhet og alvorlighetsgrad kan kompromittere livskvaliteten for pasientene betydelig.

Følgelig har det vært et økende behov for å grundigere vurdere de kliniske og dosimetriske risikofaktorene knyttet til utbruddet av RANV i denne populasjonen. Selv om flere forfattere allerede har undersøkt dette aspektet, vurderer de fleste tilgjengelige studier til nå tilfeller der samtidig kjemoterapiadministrasjon kan påvirke vurderingen av resultatene av interesse. Selv når man utelukkende fokuserer på studier sentrert om IMRT (uten samtidig kjemoterapi), påvirkes generaliseringen av resultater i det minste delvis av at dette er retrospektive serier med en relativt liten populasjon (23-130 pasienter).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Barletta, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale "Mons. Dimiccoli"
        • Ta kontakt med:
      • Benevento, Italia
      • Castellanza, Italia
      • Genova, Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Stefania Volpe
      • Modena, Italia
      • Novara, Italia
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
        • Ta kontakt med:
      • Sesto San Giovanni, Italia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hode- og halsneoplasmer (tidlig eller lokalt avansert stadium) behandlet utelukkende med kurativ strålebehandling, som har gjennomgått kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI), og for hvem akutt toksisitetsdata er tilgjengelig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Diagnostisering av primær hode- og halsneoplasma i følgende understeder: orofarynx, nasopharynx, munnhule, paranasale bihuler, spyttkjertler og neoplasmer med ukjent primærfokus.
  • Kurativ stråleterapeutisk behandling med fotoner eller protoner ved bruk av 3D-konform eller Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT), Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT), tomoterapi; både foton- og protonbehandling er tillatt.
  • Evne til prospektivt å samle inn og anonymt sende inn kliniske data relatert til pasient, patologi og behandlingsegenskaper (inkludert strålebehandlingsplanen i RT.dose-format) til et enkelt henvisende senter.
  • Evne til prospektivt å samle inn og anonymt sende inn DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine)-filer relatert til pre-RT magnetisk resonansavbildning (MRI) til et enkelt henvisende senter.
  • Evne til å samle inn akutte toksisitetsdata (mukositt, xerostomi, kvalme, oppkast, vekttap) under strålebehandling og tre måneder etter behandling.
  • Evne til å gjennomgå en klinisk oppfølgingsundersøkelse tre måneder etter avsluttet strålebehandling.
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke til anonym bruk av data til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kjemoterapibehandling (neoadjuvant eller samtidig med strålebehandling).
  • Pasienter med lokal og/eller lokoregional tilbakefall av hode- og nakkesykdom.
  • Pasienter tidligere behandlet med onkologiske intervensjoner i hode- og nakkeregionen.
  • Pasienter med synkrone fjernmetastaser ved diagnosetidspunktet.
  • Manglende evne til å samle inn grunnleggende data relatert til pasienten, patologi og behandlingsegenskaper (inkludert behandlingsplanen) og oppfølgingsdata.
  • Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke for anonym bruk av data til forskningsformål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksklusiv strålebehandling
Kurativ strålebehandling ved bruk av 3-dimensjons (3D) konform eller IMRT-teknikker (Intensity Modulated Radiation Therapy).
Stråling: Eksklusiv strålebehandling
Kurativ strålebehandling ved bruk av 3D-konform eller IMRT-teknikker (Intensity Modulated Radiation Therapy).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kvalme (akutt toksisitet) ved bruk av CTCAE V5.0
Tidsramme: 3 måneder
Dose-respons korrelasjon mellom strukturer og understrukturer i sentralnervesystemet (CNS) og kvalme (Kvalme vil bli skåret ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser- CTCAE- v 5.0
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kvalme (akutt toksisitet) ved hjelp av M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-SCORE) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Dose-respons korrelasjon mellom sentralnervesystemet (CNS) strukturer og understrukturer og kvalme evaluert av MDASI-CORE spørreskjema
3 måneder
Identifikasjon av organene som er i fare, korrelerte sterkest med utbruddet av kvalme
Tidsramme: 3 måneder
Identifisering av organene i fare var sterkest korrelert med utbruddet av kvalme, både gjennom Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (lege-vurdert utfall) og MDASI-CORE spørreskjemaet (pasientrapporterte utfall)
3 måneder
Identifikasjon av dosimetriske grenser for utbruddet av kvalme
Tidsramme: 3 måneder
Identifikasjon av dosimetriske grenseverdier for utbruddet av kvalme ved bruk av Normal Tissue Complication Probability (NTCP)-modeller
3 måneder
Sammenligning av dosimetrisk analyse mellom 3D-konforme, IMRT- og protonterapiteknikker
Tidsramme: 3 måneder
Dosimetrisk analyse som sammenligner 3D-konforme, IMRT- og protonterapiteknikker, med et spesifikt fokus på utbruddet av kvalme. Evaluering vil bli utført ved å bruke både Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 og MDASI-CORE spørreskjemaet
3 måneder
Utvikling av maskinlæringsprediktive modeller for utbruddet av kvalme
Tidsramme: 1 år
Utvikling av maskinlæringsprediktive modeller for utbruddet av kvalme, som inkluderer kliniske, dosimetriske og bildediagnostiske parametere
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Institute of Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefania Volpe, MD, European Institute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEO 1593

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Eksklusiv strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere