Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOzymetria i nudności wywołane promieniowaniem w nowotworach głowy i szyi (DORIAN)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe mające na celu analizę korelacji między parametrami dozymetrycznymi a RANV (nudności i wymioty związane z promieniowaniem) u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych wyłącznej radioterapii (RT)

Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu analizę korelacji między parametrami dozymetrycznymi a RANV (nudności i wymioty związane z promieniowaniem) u pacjentów z nowotworem głowy i szyi poddawanych wyłącznej radioterapii (RT).

Głównym celem tego badania jest poszukiwanie potencjalnej korelacji pomiędzy dozymetrią a objawami ocenianymi przez lekarza i pacjenta u pacjentów leczonych wyłączną radioterapią z powodu raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie radioterapii z modulowaną intensywnością (IMRT) staje się coraz bardziej powszechne w praktyce klinicznej w leczeniu nowotworów głowy i szyi. Pomimo dobrze udokumentowanych zalet dozymetrycznych IMRT, nastąpiło stopniowe rozpoznawanie profili toksyczności, które są charakterystyczne i różnią się od tych znanych w epoce technik 2D i 3D, związanych z tzw. „kąpielą dozową” typową dla wszystkich intensywności. -modulowane zabiegi. Wśród nich jednym z głównych problemów są nudności i wymioty związane z promieniowaniem (RANV), których utrzymywanie się i nasilenie mogą znacząco obniżyć jakość życia pacjentów.

W związku z tym istnieje rosnąca potrzeba dokładniejszej oceny klinicznych i dozymetrycznych czynników ryzyka związanych z wystąpieniem RANV w tej populacji. Chociaż kilku autorów badało już ten aspekt, większość dostępnych dotychczas badań uwzględnia przypadki, w których jednoczesne podanie chemioterapii może mieć wpływ na ocenę interesujących wyników. Nawet jeśli skupiamy się wyłącznie na badaniach skupionych na IMRT (bez jednoczesnej chemioterapii), na uogólnienie wyników przynajmniej częściowo wpływa fakt, że są to serie retrospektywne ze stosunkowo małą populacją (23–130 pacjentów).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
      • Barletta, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale "Mons. Dimiccoli"
        • Kontakt:
      • Benevento, Włochy
      • Castellanza, Włochy
      • Genova, Włochy
      • Milan, Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Stefania Volpe
      • Modena, Włochy
      • Novara, Włochy
      • Pavia, Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
        • Kontakt:
      • Sesto San Giovanni, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworami głowy i szyi (w stadium wczesnym lub miejscowo zaawansowanym) leczeni wyłącznie radioterapią leczniczą, po badaniu rezonansem magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym (MRI) i dla których dostępne są dane dotyczące toksyczności ostrej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Diagnostyka pierwotnych nowotworów głowy i szyi w podośrodkach: część ustna gardła, nosogardło, jama ustna, zatoki przynosowe, gruczoły ślinowe oraz nowotwory o nieznanym ognisku pierwotnym.
  • Lecznicze leczenie radioterapeutyczne fotonami lub protonami z wykorzystaniem radioterapii konforemnej 3D lub radioterapii z modulowaną intensywnością (IMRT), terapii łukiem modulowanym wolumetrycznie (VMAT), tomoterapii; dozwolone są zarówno zabiegi fotonowe, jak i protonowe.
  • Możliwość prospektywnego gromadzenia i anonimowego przesyłania danych klinicznych dotyczących pacjenta, patologii i charakterystyki leczenia (w tym planu leczenia radioterapią w formacie RT.dawka) do jednego ośrodka kierującego.
  • Możliwość prospektywnego gromadzenia i anonimowego przesyłania plików DICOM (Digital Imaging and COMmunication in Medicine) związanych z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed wykonaniem RT do jednego ośrodka kierującego.
  • Możliwość gromadzenia danych dotyczących ostrej toksyczności (zapalenie błon śluzowych, kserostomia, nudności, wymioty, utrata masy ciała) podczas radioterapii i trzy miesiące po leczeniu.
  • Możliwość poddania się kontrolnym badaniom klinicznym po trzech miesiącach od zakończenia radioterapii.
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na anonimowe wykorzystanie danych do celów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani chemioterapii (neoadiuwantowej lub jednoczesnej z radioterapią).
  • Pacjenci z miejscowym i/lub lokoregionalnym nawrotem chorób głowy i szyi.
  • Pacjenci poddawani wcześniej zabiegom onkologicznym w obrębie głowy i szyi.
  • Pacjenci z synchronicznymi przerzutami odległymi w momencie rozpoznania.
  • Brak możliwości kompleksowego zebrania danych wyjściowych dotyczących pacjenta, patologii i charakterystyki leczenia (w tym planu leczenia) oraz danych kontrolnych.
  • Brak możliwości uzyskania pisemnej świadomej zgody na anonimowe wykorzystanie danych do celów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ekskluzywne leczenie radioterapią
Lecznicze leczenie radioterapią z wykorzystaniem technik radioterapii konforemnej 3D (3D) lub radioterapii z modulowaną intensywnością (IMRT).
Promieniowanie: Ekskluzywna radioterapia
Leczenie lecznicze radioterapią z wykorzystaniem technik radioterapii konforemnej 3D lub radioterapii z modulowaną intensywnością (IMRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nudności (ostra toksyczność) przy użyciu CTCAE V5.0
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korelacja dawka-odpowiedź pomiędzy strukturami i podstrukturami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz nudności (Nudności będą oceniane przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events – CTCAE- v 5.0
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nudności (ostra toksyczność) za pomocą kwestionariusza M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-SCORE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korelacja dawka-odpowiedź pomiędzy strukturami i podstrukturami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) a nudnościami ocenianymi za pomocą kwestionariusza MDASI-CORE
3 miesiące
Identyfikacja zagrożonych narządów najsilniej koreluje z wystąpieniem nudności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Identyfikacja narządów obarczonych ryzykiem najsilniej koreluje z wystąpieniem nudności, zarówno za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0 (wynik oceniany przez lekarza), jak i kwestionariusza MDASI-CORE (wyniki zgłaszane przez pacjenta)
3 miesiące
Identyfikacja dozymetrycznych wartości odcięcia dla wystąpienia nudności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Identyfikacja dozymetrycznych wartości granicznych dla wystąpienia nudności przy użyciu modeli prawdopodobieństwa powikłań tkankowych (NTCP)
3 miesiące
Porównanie analizy dozymetrycznej pomiędzy technikami terapii konformalnej 3D, IMRT i terapii protonowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza dozymetryczna porównująca techniki terapii konformalnej 3D, IMRT i terapii protonowej, ze szczególnym uwzględnieniem początku nudności. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu zarówno Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0, jak i kwestionariusza MDASI-CORE
3 miesiące
Opracowanie modeli predykcyjnych uczenia maszynowego dotyczących wystąpienia nudności
Ramy czasowe: 1 rok
Opracowanie modeli predykcyjnych opartych na uczeniu maszynowym dotyczących wystąpienia nudności, obejmujących parametry kliniczne, dozymetryczne i obrazowe
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefania Volpe, MD, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 1593

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Ekskluzywna radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj