Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Досиметрия и радиационно-индуцированная тошнота при раке головы и шеи (DORIAN)

26 марта 2024 г. обновлено: European Institute of Oncology

Проспективное многоцентровое когортное исследование для анализа корреляции между дозиметрическими параметрами и RANV (радиационно-ассоциированной тошнотой и рвотой) у пациентов с раком головы и шеи, проходящих эксклюзивную лучевую терапию (ЛТ)

Это проспективное когортное исследование для анализа корреляции между дозиметрическими параметрами и RANV (радиационно-ассоциированной тошнотой и рвотой) у пациентов с раком головы и шеи, подвергающихся исключительно лучевой терапии (ЛТ).

Основная цель этого исследования - поиск потенциальной корреляции между дозиметрией и симптомами, оцененными врачами и пациентами, у пациентов, получавших эксклюзивную лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) становится все более распространенным в клинической практике для лечения опухолей головы и шеи. Несмотря на хорошо документированные дозиметрические преимущества IMRT, постепенно стали признаваться профили токсичности, характерные и отличные от тех, которые были известны в эпоху 2D и 3D методов, связанные с так называемой «дозовой ванной», типичной для любой интенсивности. -модулированные процедуры. Среди них одной из основных проблем является радиационно-ассоциированная тошнота и рвота (РАНВ), стойкость и тяжесть которых могут существенно ухудшить качество жизни пациентов.

Следовательно, растет потребность в более тщательной оценке клинических и дозиметрических факторов риска, связанных с возникновением RANV в этой популяции. Хотя несколько авторов уже исследовали этот аспект, большинство доступных на сегодняшний день исследований рассматривают случаи, когда одновременное назначение химиотерапии может повлиять на оценку интересующих результатов. Даже если сосредоточиться исключительно на исследованиях, посвященных IMRT (без одновременной химиотерапии), на обобщение результатов, по крайней мере частично, влияет тот факт, что это ретроспективные серии с относительно небольшой популяцией (23-130 пациентов).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefania Volpe, MD
  • Номер телефона: +3902574892418
  • Электронная почта: stefania.volpe@ieo.it

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
      • Barletta, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale "Mons. Dimiccoli"
        • Контакт:
      • Benevento, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera S.Pio
        • Контакт:
      • Castellanza, Италия
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • European Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Stefania Volpe
      • Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Контакт:
      • Novara, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Maggiore della Carità di Novara
        • Контакт:
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
        • Контакт:
      • Sesto San Giovanni, Италия
        • Рекрутинг
        • I.R.C.C.S. MultiMedica - Sesto San Giovanni
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с новообразованиями головы и шеи (ранняя или местно-распространенная стадия), получающие исключительно лечебную лучевую терапию, прошедшие магнитно-резонансную томографию (МРТ) с контрастным усилением и для которых имеются данные об острой токсичности.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  • Диагностика первичных новообразований головы и шеи следующих отделов: ротоглотки, носоглотки, полости рта, околоносовых пазух, слюнных желез, а также новообразований с неизвестным первичным очагом.
  • Лечебное радиотерапевтическое лечение фотонами или протонами с использованием 3D-конформной или модулированной по интенсивности лучевой терапии (IMRT), объемной модулированной дуговой терапии (VMAT), томотерапии; разрешены как фотонные, так и протонные обработки.
  • Возможность проспективного сбора и анонимной передачи клинических данных, касающихся пациента, патологии и характеристик лечения (включая план лучевой терапии в формате RT.dose), в один направляющий центр.
  • Возможность проспективного сбора и анонимной отправки файлов DICOM (цифровая визуализация и коммуникация в медицине), связанных с магнитно-резонансной томографией (МРТ) до RT, в один референтный центр.
  • Возможность сбора данных об острой токсичности (мукозит, ксеростомия, тошнота, рвота, потеря веса) во время лучевой терапии и через три месяца после лечения.
  • Возможность пройти контрольное клиническое обследование через три месяца после завершения лучевой терапии.
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие на анонимное использование данных в исследовательских целях.

Критерий исключения:

  • Пациенты, проходящие химиотерапию (неоадъювантную или одновременно с лучевой терапией).
  • Пациенты с местным и/или локорегионарным рецидивом заболеваний головы и шеи.
  • Пациенты, ранее проходившие онкологические вмешательства в области головы и шеи.
  • Больные с синхронными отдаленными метастазами на момент постановки диагноза.
  • Невозможность всестороннего сбора исходных данных, касающихся пациента, патологии и характеристик лечения (включая план лечения), а также данных последующего наблюдения.
  • Невозможность получить письменное информированное согласие на анонимное использование данных в исследовательских целях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эксклюзивное лучевое лечение
Лечебное лучевое лечение с использованием методов трехмерной (3D) конформной или модулированной по интенсивности лучевой терапии (IMRT).
Радиация: Эксклюзивная лучевая терапия
Лечебное лучевое лечение с использованием методов 3D-конформной или модулированной по интенсивности лучевой терапии (IMRT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тошноты (острой токсичности) с использованием CTCAE V5.0
Временное ограничение: 3 месяца
Корреляция «доза-реакция» между структурами и подструктурами центральной нервной системы (ЦНС) и тошнотой (тошнота будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений — CTCAE- v 5.0).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тошноты (острой токсичности) с использованием опросника доктора медицины Андерсона (MDASI-SCORE).
Временное ограничение: 3 месяца
Корреляция «доза-реакция» между структурами и подструктурами центральной нервной системы (ЦНС) и тошнотой, оцененная с помощью опросника MDASI-CORE
3 месяца
Выявление органов риска наиболее сильно коррелирует с возникновением тошноты.
Временное ограничение: 3 месяца
Идентификация органов риска наиболее сильно коррелировала с возникновением тошноты как с помощью Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (результат, оцененный врачом), так и с помощью опросника MDASI-CORE (исходы, сообщаемые пациентами).
3 месяца
Определение дозиметрических порогов возникновения тошноты
Временное ограничение: 3 месяца
Определение дозиметрических порогов возникновения тошноты с использованием моделей вероятности осложнений в нормальных тканях (NTCP)
3 месяца
Сравнение дозиметрического анализа методов 3D-конформной терапии, IMRT и протонной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
Дозиметрический анализ, сравнивающий методы 3D-конформной, IMRT и протонной терапии, с особым акцентом на возникновение тошноты. Оценка будет проводиться с использованием как общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, так и опросника MDASI-CORE.
3 месяца
Разработка моделей машинного обучения для прогнозирования возникновения тошноты
Временное ограничение: 1 год
Разработка прогностических моделей машинного обучения возникновения тошноты, включающих клинические, дозиметрические и визуализирующие параметры.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Institute of Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Stefania Volpe, MD, European Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEO 1593

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться