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頭頸部がんにおける線量測定と放射線誘発性悪心 (DORIAN)

2024年3月26日 更新者：European Institute of Oncology

単独放射線療法 (RT) を受けている頭頸部がん患者における線量測定パラメータと RANV (放射線関連悪心および嘔吐) との相関関係を解析するための前向き多施設コホート研究

これは、単独放射線療法 (RT) を受けている頭頸部がん患者における線量測定パラメータと RANV (放射線関連悪心嘔吐) との相関関係を分析するための前向きコホート研究です。

この研究の主な目的は、頭頸部がんの単独放射線療法を受けた患者における線量測定と医師および患者が評価した症状との間の潜在的な相関関係を探索することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

強度変調放射線療法 (IMRT) の使用は、頭頸部腫瘍の治療のための臨床現場でますます一般的になってきています。 IMRT の線量測定の利点は十分に文書化されているにもかかわらず、あらゆる強度に典型的ないわゆる「線量浴」に関連する、2D および 3D 技術の時代に知られていたものとは特徴的で異なる毒性プロファイルが徐々に認識されてきました。 -調整された治療。 これらの中で、主な懸念事項の 1 つは放射線関連悪心嘔吐 (RANV) であり、その持続性と重症度により患者の生活の質が著しく損なわれる可能性があります。

その結果、この集団におけるRANVの発症に関連する臨床的危険因子および線量測定上の危険因子をより徹底的に評価する必要性が高まっている。 すでに何人かの著者がこの側面を調査していますが、これまでに入手可能なほとんどの研究は、同時化学療法投与が目的の転帰の評価に影響を与える可能性がある場合を考慮しています。 IMRT（同時化学療法なし）を中心とした研究のみに焦点を当てた場合でも、結果の一般化は、これらが比較的少数の母集団（23～130人の患者）を対象とした後ろ向きシリーズであるという事実によって少なくとも部分的に影響を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
      • Barletta、イタリア
        • 募集
        • Ospedale "Mons. Dimiccoli"
        • コンタクト：
      • Benevento、イタリア
      • Castellanza、イタリア
      • Genova、イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • European Institute of Oncology
        • コンタクト：
          • Stefania Volpe
      • Modena、イタリア
      • Novara、イタリア
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
        • コンタクト：
      • Sesto San Giovanni、イタリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部新生物（初期または局所進行期）を患い、根治的放射線療法のみで治療され、造影磁気共鳴画像法（MRI）を受けており、急性毒性データが入手可能な患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 次の部分部位における原発性頭頸部新生物の診断: 中咽頭、鼻咽頭、口腔、副鼻腔、唾液腺、および原発巣が不明の新生物。
  • 3D 原体放射線治療または強度変調放射線治療 (IMRT)、容積変調アーク療法 (VMAT)、トモセラピーを使用した光子または陽子による治癒的放射線治療。光子処理と陽子処理の両方が許可されます。
  • 患者、病理、治療特性（RT.線量形式の放射線治療計画を含む）に関連する臨床データを前向きに収集し、単一の紹介センターに匿名で送信する機能。
  • RT 前の磁気共鳴画像法 (MRI) に関連する DICOM (デジタル イメージングおよび医療におけるコミュニケーション) ファイルを前向きに収集し、単一の紹介センターに匿名で送信する機能。
  • 放射線療法中および治療後 3 か月での急性毒性データ (粘膜炎、口腔乾燥症、悪心、嘔吐、体重減少) を収集する能力。
  • 放射線治療終了後3か月後に臨床フォローアップ検査を受けることができること。
  • 研究目的でのデータの匿名使用について書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準:

  • 化学療法を受けている患者（術前補助療法または放射線療法と同時）。
  • 頭頸部疾患の局所的および/または局所領域再発を有する患者。
  • -以前に頭頸部領域の腫瘍学的介入による治療を受けた患者。
  • 診断時に同時性遠隔転移を有する患者。
  • 患者、病理、治療特性（治療計画を含む）に関するベースラインデータと追跡データを包括的に収集できない。
  • 研究目的でのデータの匿名使用について書面によるインフォームドコンセントを取得できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
独自の放射線療法治療
3 次元 (3D) 原体放射線治療または強度変調放射線治療 (IMRT) 技術を使用した根治的放射線治療。
放射線：専用の放射線療法
3D 原体放射線治療または強度変調放射線治療 (IMRT) 技術を使用した根治的放射線治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE V5.0を用いた吐き気（急性毒性）の評価
時間枠：3ヶ月
中枢神経系 (CNS) の構造および下部構造と吐き気の間の用量反応相関 (吐き気は有害事象の共通用語基準 - CTCAE- v 5.0 を使用してスコアリングされます)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-SCORE) アンケートを使用した吐き気 (急性毒性) の評価
時間枠：3ヶ月
MDASI-COREアンケートによって評価された中枢神経系（CNS）の構造および下部構造と吐き気の間の用量反応相関
3ヶ月
危険にさらされている臓器の特定は、吐き気の発症と最も強く相関しています
時間枠：3ヶ月
リスクのある臓器の特定は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 (医師が評価した結果) と MDASI-CORE アンケート (患者が報告した結果) の両方を通じて、吐き気の発症と最も強く相関しました。
3ヶ月
吐き気の発症に対する線量測定のカットオフ値の特定
時間枠：3ヶ月
正常組織合併症確率 (NTCP) モデルを使用した、吐き気の発症に対する線量測定カットオフの特定
3ヶ月
3Dコンフォーマル、IMRT、陽子線治療技術間の線量測定解析の比較
時間枠：3ヶ月
吐き気の発症に特に焦点を当てた、3D コンフォーマル、IMRT、および陽子線治療技術を比較した線量測定分析。 評価は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 と MDASI-CORE アンケートの両方を使用して実施されます。
3ヶ月
吐き気の発症に関する機械学習予測モデルの開発
時間枠：1年
臨床パラメータ、線量測定パラメータ、および画像パラメータを組み込んだ、吐き気の発症に関する機械学習予測モデルの開発
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Institute of Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Stefania Volpe, MD、European Institute of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (推定)

2024年11月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IEO 1593

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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