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DOsimetria e nausea indotta da radiazioni nei tumori della testa e del collo (DORIAN)

26 marzo 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Studio prospettico di coorte multicentrico per l'analisi della correlazione tra parametri dosimetrici e RANV (nausea e vomito associati a radiazioni) in pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia esclusiva (RT)

Si tratta di uno studio prospettico di coorte per l'analisi della correlazione tra parametri dosimetrici e RANV (nausea e vomito associati a radiazioni) in pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia esclusiva (RT).

Lo scopo principale di questo studio è quello di cercare una potenziale correlazione tra dosimetria e sintomi valutati dal medico e dal paziente in pazienti trattati con radioterapia esclusiva per cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’uso della radioterapia ad intensità modulata (IMRT) è diventato sempre più comune nella pratica clinica per il trattamento dei tumori della testa e del collo. Nonostante i ben documentati vantaggi dosimetrici dell’IMRT, si è assistito ad un progressivo riconoscimento di profili di tossicità caratteristici e distinti da quelli conosciuti nell’era delle tecniche 2D e 3D, associati al cosiddetto “bagno di dose” tipico di ogni intensità -trattamenti modulati. Tra questi, una delle principali preoccupazioni è la nausea e il vomito associati alle radiazioni (RANV), la cui persistenza e gravità possono compromettere significativamente la qualità della vita dei pazienti.

Di conseguenza, c’è stata una crescente necessità di valutare in modo più approfondito i fattori di rischio clinici e dosimetrici associati all’insorgenza del RANV in questa popolazione. Sebbene diversi autori abbiano già indagato questo aspetto, la maggior parte degli studi ad oggi disponibili considerano casi in cui la somministrazione concomitante di chemioterapia può influenzare la valutazione degli esiti di interesse. Anche quando ci si concentra esclusivamente su studi centrati sull'IMRT (senza chemioterapia concomitante), la generalizzazione dei risultati è almeno parzialmente influenzata dal fatto che si tratta di serie retrospettive con una popolazione relativamente piccola (23-130 pazienti).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Barletta, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale "Mons. Dimiccoli"
        • Contatto:
      • Benevento, Italia
      • Castellanza, Italia
      • Genova, Italia
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Stefania Volpe
      • Modena, Italia
      • Novara, Italia
      • Pavia, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
        • Contatto:
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
        • Contatto:
      • Sesto San Giovanni, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con neoplasie della testa e del collo (stadio iniziale o localmente avanzato) trattati esclusivamente con radioterapia curativa, sottoposti a risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto e per i quali sono disponibili dati di tossicità acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di neoplasia primitiva della testa e del collo nelle seguenti sottosedi: orofaringe, rinofaringe, cavità orale, seni paranasali, ghiandole salivari e neoplasie con focolaio primario sconosciuto.
  • Trattamento radioterapeutico curativo con fotoni o protoni mediante Radioterapia conformazionale 3D o ad Intensità Modulata (IMRT), Arcoterapia Volumetrica Modulata (VMAT), Tomoterapia; sono ammessi sia trattamenti con fotoni che con protoni.
  • Capacità di raccogliere in modo prospettico e inviare in modo anonimo dati clinici relativi al paziente, alla patologia e alle caratteristiche del trattamento (incluso il piano di trattamento radioterapico in formato RT.dose) a un unico centro di riferimento.
  • Capacità di raccogliere in modo prospettico e inviare in modo anonimo file DICOM (Digital Imaging and COmmunication in Medicine) relativi alla risonanza magnetica (MRI) pre-RT a un unico centro di riferimento.
  • Capacità di raccogliere dati sulla tossicità acuta (mucosite, xerostomia, nausea, vomito, perdita di peso) durante la radioterapia e tre mesi dopo il trattamento.
  • Possibilità di sottoporsi ad un esame clinico di follow-up tre mesi dopo il completamento della radioterapia.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per l'uso anonimo dei dati a fini di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico (neoadiuvante o concomitante con radioterapia).
  • Pazienti con recidiva locale e/o locoregionale di patologie della testa e del collo.
  • Pazienti precedentemente trattati con interventi oncologici nella regione della testa e del collo.
  • Pazienti con metastasi sincrone a distanza al momento della diagnosi.
  • Impossibilità di raccogliere in modo completo i dati di base relativi al paziente, alla patologia e alle caratteristiche del trattamento (incluso il piano di trattamento) e i dati di follow-up.
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto per l'uso anonimo dei dati a fini di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento radioterapico esclusivo
Trattamento radioterapico curativo mediante tecniche di radioterapia conformazionale tridimensionale (3D) o con modulazione di intensità (IMRT).
Radiazione: Radioterapia esclusiva
Trattamento radioterapico curativo mediante tecniche di radioterapia conformazionale 3D o con modulazione di intensità (IMRT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della nausea (tossicità acuta) utilizzando CTCAE V5.0
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazione dose-risposta tra strutture e sottostrutture del sistema nervoso centrale (SNC) e nausea (la nausea verrà valutata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi - CTCAE- v 5.0
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della nausea (tossicità acuta) utilizzando il questionario M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-SCORE)
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazione dose-risposta tra strutture e sottostrutture del sistema nervoso centrale (SNC) e nausea valutata mediante questionario MDASI-CORE
3 mesi
L'identificazione degli organi a rischio era fortemente correlata all'insorgenza della nausea
Lasso di tempo: 3 mesi
Identificazione degli organi a rischio più fortemente correlati con l’insorgenza della nausea, sia attraverso i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 (risultati valutati dal medico) sia attraverso il questionario MDASI-CORE (risultati riferiti dal paziente)
3 mesi
Identificazione dei limiti dosimetrici per l'insorgenza della nausea
Lasso di tempo: 3 mesi
Identificazione dei limiti dosimetrici per l'insorgenza della nausea utilizzando modelli di probabilità di complicanze tissutali normali (NTCP)
3 mesi
Confronto dell'analisi dosimetrica tra tecniche conformi 3D, IMRT e terapia protonica
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dosimetrica confrontando tecniche conformazionali 3D, IMRT e protonterapia, con un focus specifico sull'insorgenza della nausea. La valutazione sarà condotta utilizzando sia i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 sia il questionario MDASI-CORE
3 mesi
Sviluppo di modelli predittivi di machine learning per l'insorgenza della nausea
Lasso di tempo: 1 anno
Sviluppo di modelli predittivi di apprendimento automatico per l'insorgenza della nausea, incorporando parametri clinici, dosimetrici e di imaging
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefania Volpe, MD, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1593

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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