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DOsimétrie et nausée induite par les radiations dans les cancers de la tête et du cou (DORIAN)

26 mars 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology

Étude de cohorte prospective multicentrique pour l'analyse de la corrélation entre les paramètres dosimétriques et les RANV (nausées et vomissements associés aux radiations) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie exclusive (RT)

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective pour l'analyse de la corrélation entre les paramètres dosimétriques et les RANV (Radiation Associated Nausea and Vomiting) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie exclusive (RT).

L'objectif principal de cette étude est de rechercher une corrélation potentielle entre la dosimétrie et les symptômes évalués par les médecins et les patients chez les patients traités par radiothérapie exclusive pour un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de la radiothérapie à intensité modulée (IMRT) est devenue de plus en plus courante dans la pratique clinique pour le traitement des tumeurs de la tête et du cou. Malgré les avantages dosimétriques bien documentés de l'IMRT, on a progressivement reconnu des profils de toxicité caractéristiques et distincts de ceux connus à l'ère des techniques 2D et 3D, associés au soi-disant « bain de dose » typique de toute intensité. -traitements modulés. Parmi ceux-ci, l’une des principales préoccupations concerne les nausées et vomissements associés aux radiations (RANV), dont la persistance et la gravité peuvent compromettre considérablement la qualité de vie des patients.

Par conséquent, il est de plus en plus nécessaire d’évaluer de manière plus approfondie les facteurs de risque cliniques et dosimétriques associés à l’apparition du RANV dans cette population. Bien que plusieurs auteurs aient déjà étudié cet aspect, la plupart des études disponibles à ce jour considèrent des cas où l'administration concomitante de chimiothérapie peut affecter l'évaluation des résultats d'intérêt. Même en se concentrant exclusivement sur les études centrées sur l'IMRT (sans chimiothérapie concomitante), la généralisation des résultats est au moins partiellement affectée par le fait qu'il s'agit de séries rétrospectives avec une population relativement petite (23-130 patients).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
      • Barletta, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale "Mons. Dimiccoli"
        • Contact:
      • Benevento, Italie
      • Castellanza, Italie
      • Genova, Italie
      • Milan, Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
          • Stefania Volpe
      • Modena, Italie
      • Novara, Italie
      • Pavia, Italie
      • Roma, Italie
      • Roma, Italie
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
        • Contact:
      • Sesto San Giovanni, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de tumeurs de la tête et du cou (stade précoce ou localement avancé) traités uniquement par radiothérapie curative, ayant bénéficié d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec injection de produit de contraste, et pour lesquels des données de toxicité aiguë sont disponibles.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Diagnostic des tumeurs primaires de la tête et du cou dans les sous-sites suivants : oropharynx, nasopharynx, cavité buccale, sinus paranasaux, glandes salivaires et néoplasmes avec foyer principal inconnu.
  • Traitement radiothérapeutique curatif par photons ou protons par radiothérapie conformationnelle 3D ou à modulation d'intensité (IMRT), arcthérapie volumétrique modulée (VMAT), tomothérapie ; les traitements par photons et protons sont autorisés.
  • Possibilité de collecter prospectivement et de soumettre de manière anonyme les données cliniques liées au patient, à la pathologie et aux caractéristiques du traitement (y compris le plan de traitement de radiothérapie au format RT.dose) à un seul centre référent.
  • Possibilité de collecter prospectivement et de soumettre anonymement des fichiers DICOM (Digital Imaging and COmmunication in Medicine) liés à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pré-RT à un seul centre référent.
  • Capacité à collecter des données de toxicité aiguë (mucite, xérostomie, nausées, vomissements, perte de poids) pendant la radiothérapie et trois mois après le traitement.
  • Possibilité de subir un examen clinique de suivi trois mois après la fin de la radiothérapie.
  • Volonté de fournir un consentement éclairé écrit pour l'utilisation anonyme des données à des fins de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant un traitement de chimiothérapie (néoadjuvant ou concomitant à une radiothérapie).
  • Patients présentant une récidive locale et/ou locorégionale d'une pathologie cervico-faciale.
  • Patients préalablement traités par interventions oncologiques dans la région de la tête et du cou.
  • Patients présentant des métastases distantes synchrones au moment du diagnostic.
  • Incapacité à collecter de manière exhaustive des données de base liées au patient, à la pathologie et aux caractéristiques du traitement (y compris le plan de traitement) ainsi que des données de suivi.
  • Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit pour l'utilisation anonyme des données à des fins de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement exclusif de radiothérapie
Traitement de radiothérapie curative utilisant des techniques de radiothérapie conformationnelle en 3 dimensions (3D) ou de radiothérapie à intensité modulée (IMRT).
Radiation: Radiothérapie exclusive
Traitement de radiothérapie curative utilisant des techniques de radiothérapie conformationnelle 3D ou de radiothérapie à intensité modulée (IMRT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des nausées (toxicité aiguë) à l'aide de CTCAE V5.0
Délai: 3 mois
Corrélation dose-réponse entre les structures et sous-structures du système nerveux central (SNC) et les nausées (les nausées seront notées à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables - CTCAE- v 5.0
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des nausées (toxicité aiguë) à l'aide du questionnaire M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-SCORE)
Délai: 3 mois
Corrélation dose-réponse entre les structures et sous-structures du système nerveux central (SNC) et les nausées évaluées par le questionnaire MDASI-CORE
3 mois
L'identification des organes à risque est la plus fortement corrélée à l'apparition des nausées
Délai: 3 mois
L'identification des organes à risque est la plus fortement corrélée à l'apparition des nausées, à la fois via les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 (résultats évalués par les médecins) et le questionnaire MDASI-CORE (résultats rapportés par les patients).
3 mois
Identification des seuils dosimétriques d'apparition des nausées
Délai: 3 mois
Identification des seuils dosimétriques d'apparition des nausées à l'aide de modèles de probabilité de complication tissulaire normale (NTCP)
3 mois
Comparaison de l'analyse dosimétrique entre les techniques de conformation 3D, IMRT et protonthérapie
Délai: 3 mois
Analyse dosimétrique comparant les techniques de conformation 3D, IMRT et protonthérapie, avec un accent particulier sur l'apparition des nausées. L'évaluation sera menée à l'aide à la fois des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 et du questionnaire MDASI-CORE.
3 mois
Développement de modèles prédictifs d’apprentissage automatique pour l’apparition des nausées
Délai: 1 an
Développement de modèles prédictifs d'apprentissage automatique pour l'apparition des nausées, intégrant des paramètres cliniques, dosimétriques et d'imagerie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefania Volpe, MD, European Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEO 1593

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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