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두경부암에서 방사선량 측정 및 방사선 유발 NAusea (DORIAN)

2024년 3월 26일 업데이트: European Institute of Oncology

단독 방사선요법(RT)을 받는 두경부암 환자의 선량계측 변수와 RANV(방사선 관련 메스꺼움 및 구토)의 상관관계 분석을 위한 전향적 다기관 코호트 연구

본 연구는 단독방사선치료(RT)를 받는 두경부암 환자의 선량계측변수와 RANV(Radiation Associated Nausea and Vomiting)의 상관관계를 분석하기 위한 전향적 코호트 연구이다.

이 연구의 일차 목적은 두경부암에 대해 단독 방사선요법으로 치료받은 환자의 선량측정과 의사 및 환자가 평가한 증상 사이의 잠재적 상관관계를 검색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

두경부 종양 치료를 위한 임상 실습에서 강도 변조 방사선 치료(IMRT)의 사용이 점점 일반화되고 있습니다. IMRT의 잘 문서화된 선량 측정 장점에도 불구하고, 모든 강도의 전형적인 소위 "선량욕"과 관련된 2D 및 3D 기술 시대에 알려진 것과는 특징적이고 구별되는 독성 프로필이 점진적으로 인식되어 왔습니다. -조절된 치료. 이 중 주요 우려 사항 중 하나는 방사선 관련 메스꺼움 및 구토(RANV)이며, 이 증상의 지속성과 심각성은 환자의 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있습니다.

결과적으로, 이 모집단에서 RANV 발병과 관련된 임상적 및 선량계측 위험 요인을 보다 철저하게 평가할 필요성이 커지고 있습니다. 여러 저자가 이미 이 측면을 조사했지만 현재까지 이용 가능한 대부분의 연구에서는 동시 화학요법 투여가 관심 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 사례를 고려합니다. IMRT(병행 화학요법 없이)를 중심으로 한 연구에만 집중하는 경우에도 결과의 일반화는 상대적으로 적은 모집단(23-130명의 환자)을 대상으로 한 후향적 시리즈라는 사실로 인해 적어도 부분적으로 영향을 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
      • Barletta, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale "Mons. Dimiccoli"
        • 연락하다:
      • Benevento, 이탈리아
      • Castellanza, 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • European Institute of Oncology
        • 연락하다:
          • Stefania Volpe
      • Modena, 이탈리아
      • Novara, 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
        • 연락하다:
      • Sesto San Giovanni, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두경부 신생물(초기 또는 국소 진행 단계)이 있는 환자로서 근치적 방사선 요법으로만 치료받고 조영증강 자기공명영상(MRI)을 받았으며 급성 독성 데이터가 이용 가능한 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 다음 하위 부위의 원발성 두경부 신생물을 진단합니다: 구인두, 비인두, 구강, 부비동, 타액선 및 원발 초점이 알려지지 않은 신생물.
  • 3D 컨포멀 또는 강도 변조 방사선 치료(IMRT), 체적 변조 아크 치료(VMAT), 토모요법을 사용하여 광자 또는 양성자를 이용한 치료적 방사선 치료; 광자 및 양성자 처리가 모두 허용됩니다.
  • 환자, 병리학 및 치료 특성(RT.dose 형식의 방사선 치료 계획 포함)과 관련된 임상 데이터를 전향적으로 수집하고 단일 의뢰 센터에 익명으로 제출할 수 있는 능력.
  • 사전 RT 자기공명영상(MRI)과 관련된 DICOM(의학의 디지털 영상 및 통신) 파일을 전향적으로 수집하고 단일 의뢰 센터에 익명으로 제출할 수 있는 기능.
  • 방사선 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 급성 독성 데이터(점막염, 구강 건조증, 메스꺼움, 구토, 체중 감소)를 수집하는 능력.
  • 방사선치료 종료 후 3개월 이후에 임상추적검사를 받을 수 있는 능력.
  • 연구 목적으로 데이터를 익명으로 사용하는 것에 대해 서면 동의를 제공하려는 의지.

제외 기준:

  • 화학요법 치료(신보조요법 또는 방사선요법과 병행)를 받고 있는 환자.
  • 두경부 질환의 국소 및/또는 국소 재발 환자.
  • 이전에 두경부 부위에 종양학적 중재로 치료를 받은 환자.
  • 진단 당시 동기성 원격 전이가 있는 환자.
  • 환자, 병리, 치료 특성(치료 계획 포함) 및 추적 관찰 데이터와 관련된 기본 데이터를 종합적으로 수집할 수 없습니다.
  • 연구 목적으로 데이터를 익명으로 사용하는 것에 대해 서면 동의를 얻을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단독 방사선치료
3차원(3D) 컨포멀 또는 강도 변조 방사선 치료(IMRT) 기술을 사용한 근치적 방사선 치료입니다.
방사능: 전용방사선치료
3D 컨포멀 또는 강도 변조 방사선 치료(IMRT) 기술을 사용한 근치적 방사선 치료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE V5.0을 이용한 오심(급성 독성) 평가
기간: 3 개월
중추신경계(CNS) 구조와 하위 구조 사이의 용량-반응 상관관계 및 메스꺼움(메스꺼움은 부작용에 대한 공통 용어 기준 - CTCAE- v 5.0을 사용하여 채점됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M.D. Anderson Symptom Inventory(MDASI-SCORE) 설문지를 이용한 메스꺼움(급성 독성) 평가
기간: 3 개월
MDASI-CORE 설문지로 평가한 중추신경계(CNS) 구조와 하부구조 및 메스꺼움 사이의 용량-반응 상관관계
3 개월
메스꺼움의 시작과 가장 밀접한 상관관계가 있는 위험 기관의 식별
기간: 3 개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(의사가 평가한 결과) 및 MDASI-CORE 설문지(환자가 보고한 결과)를 통해 메스꺼움 발병과 가장 밀접한 상관관계가 있는 위험 기관의 식별
3 개월
메스꺼움 발병에 대한 선량계측 기준의 식별
기간: 3 개월
NTCP(정상 조직 합병증 확률) 모델을 사용하여 메스꺼움 발병에 대한 선량계측 기준 식별
3 개월
3D 컨포멀, IMRT 및 양성자 치료 기술 간의 선량 분석 비교
기간: 3 개월
메스꺼움 발병에 특히 초점을 맞춰 3D 컨포멀, IMRT 및 양성자 치료 기술을 비교하는 선량 측정 분석. 평가는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0과 MDASI-CORE 설문지를 사용하여 수행됩니다.
3 개월
메스꺼움 발병에 대한 머신러닝 예측 모델 개발
기간: 일년
임상, 선량 측정 및 영상 매개 변수를 통합하여 메스꺼움 발병에 대한 기계 학습 예측 모델 개발
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Stefania Volpe, MD, European Institute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEO 1593

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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