Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOsimetria ja säteilyn aiheuttama pahoinvointi pään ja kaulan syövissä (DORIAN)

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: European Institute of Oncology

Prospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus dosimetristen parametrien ja RANV:n (säteilyyn liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun) välisen korrelaation analysoimiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, jotka saavat eksklusiivista sädehoitoa (RT)

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jolla analysoidaan dosimetristen parametrien ja RANV:n (Radiation Associated Pahoinvointi ja oksentelu) välistä korrelaatiota potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat yksinomaista sädehoitoa (RT).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on etsiä mahdollista korrelaatiota dosimetrian ja lääkärin ja potilaan arvioimien oireiden välillä potilailla, joita hoidetaan pään ja kaulan syövän yksinomaisella sädehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) käyttö on yleistynyt kliinisessä käytännössä pään ja kaulan kasvainten hoidossa. Huolimatta IMRT:n hyvin dokumentoiduista dosimetrisistä eduista on havaittu asteittain myrkyllisyysprofiileja, jotka ovat tyypillisiä ja eroavat 2D- ja 3D-tekniikoiden aikakaudella tunnetuista profiileista, jotka liittyvät niin sanottuun "annoskylpyyn", joka on tyypillinen kaikille intensiteeteille. -moduloidut hoidot. Näistä yksi suurimmista huolenaiheista on säteilyyn liittyvä pahoinvointi ja oksentelu (RANV), jonka jatkuvuus ja vakavuus voivat heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua.

Tästä johtuen on ollut kasvava tarve arvioida perusteellisemmin kliiniset ja dosimetriset riskitekijät, jotka liittyvät RANV:n puhkeamiseen tässä populaatiossa. Vaikka useat kirjoittajat ovat jo tutkineet tätä näkökohtaa, useimmat tähän mennessä saatavilla olevat tutkimukset käsittelevät tapauksia, joissa samanaikainen kemoterapian antaminen voi vaikuttaa kiinnostavien tulosten arviointiin. Vaikka keskitytään yksinomaan IMRT-tutkimukseen (ilman samanaikaista kemoterapiaa), tulosten yleistymiseen vaikuttaa ainakin osittain se, että kyseessä ovat retrospektiiviset sarjat, joissa on suhteellisen pieni populaatio (23-130 potilasta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Barletta, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale "Mons. Dimiccoli"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Benevento, Italia
      • Castellanza, Italia
      • Genova, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • European Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefania Volpe
      • Modena, Italia
      • Novara, Italia
      • Pavia, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sesto San Giovanni, Italia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pään ja kaulan kasvaimia (varhainen tai paikallisesti edennyt vaihe), joita hoidetaan yksinomaan parantavalla sädehoidolla, joille on tehty kontrastitehostemagneettinen resonanssikuvaus (MRI) ja joista on saatavilla tietoja akuutista toksisuudesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat
  • Pään ja kaulan primaarisen kasvaimen diagnoosi seuraavilla alakohdilla: suunielun, nenänielun, suuontelon, sivuonteloiden, sylkirauhasten ja kasvaimien, joiden ensisijainen fokus on tuntematon, diagnoosi.
  • Parantava sädehoito fotoneilla tai protoneilla käyttäen 3D-konformaalista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), volumetrista moduloitua kaarihoitoa (VMAT), tomoterapiaa; sekä fotoni- että protonikäsittelyt ovat sallittuja.
  • Mahdollisuus kerätä ja anonyymisti lähettää potilaaseen, patologiaan ja hoidon ominaisuuksiin liittyviä kliinisiä tietoja (mukaan lukien sädehoidon hoitosuunnitelma RT.dose-muodossa) yhteen lähetyskeskukseen.
  • Mahdollisuus kerätä ja anonyymisti lähettää DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine) -tiedostoja, jotka liittyvät pre-RT-magneettikuvaukseen (MRI) yhteen lähetyskeskukseen.
  • Kyky kerätä tietoja akuutista toksisuudesta (mukosiitti, kserostomia, pahoinvointi, oksentelu, painonpudotus) sädehoidon aikana ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
  • Kyky käydä kliinisessä seurantatutkimuksessa kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tietojen anonyymiin käyttöön tutkimustarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiahoitoa (neoadjuvanttihoitoa tai samanaikaisesti sädehoidon kanssa).
  • Potilaat, joilla on paikallinen ja/tai alueellinen pään ja kaulan sairauden uusiutuminen.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu onkologisilla toimenpiteillä pään ja kaulan alueella.
  • Potilaat, joilla on synkronisia etäpesäkkeitä diagnoosin aikaan.
  • Kyvyttömyys kerätä kattavasti potilaaseen, patologiaan ja hoidon ominaisuuksiin liittyviä perustietoja (mukaan lukien hoitosuunnitelma) ja seurantatietoja.
  • Kyvyttömyys saada kirjallista suostumusta tietojen anonyymille käytölle tutkimustarkoituksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ainutlaatuinen sädehoitohoito
Parantava sädehoito 3-ulotteisen (3D) mukaisen tai intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) tekniikoilla.
Säteily: Ainutlaatuinen sädehoito
Parantava sädehoito 3D-konformaalista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) käyttäen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin (akuutti myrkyllisyys) arviointi käyttämällä CTCAE V5.0:aa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskushermoston (CNS) rakenteiden ja alirakenteiden sekä pahoinvoinnin välinen annos-vastekorrelaatio (Pahoinvointi pisteytetään haitallisten tapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä - CTCAE- v 5.0
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin (akuutti myrkyllisyys) arviointi M.D. Andersonin oireluettelon (MDASI-SCORE) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Annos-vaste-korrelaatio keskushermoston (CNS) rakenteiden ja alarakenteiden ja pahoinvoinnin välillä arvioituna MDASI-CORE-kyselyllä
3 kuukautta
Riskiryhmien tunnistaminen korreloi voimakkaimmin pahoinvoinnin alkamisen kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Riskissä olevien elinten tunnistaminen korreloi voimakkaimmin pahoinvoinnin alkamisen kanssa sekä CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 (lääkärin arvioima tulos) että MDASI-CORE-kyselylomakkeen (potilaiden raportoimat tulokset) kautta.
3 kuukautta
Dosimetristen raja-arvojen tunnistaminen pahoinvoinnin alkaessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dosimetristen raja-arvojen tunnistaminen pahoinvoinnin alkamiselle normaalikudoskomplikaatioiden todennäköisyysmallien (NTCP) avulla
3 kuukautta
Dosimetrisen analyysin vertailu 3D-konformaalisten, IMRT- ja protoniterapiatekniikoiden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dosimetrinen analyysi, jossa verrataan 3D-konformaali-, IMRT- ja protoniterapiatekniikoita, keskittyen erityisesti pahoinvoinnin alkamiseen. Arviointi suoritetaan käyttämällä sekä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 5.0 että MDASI-CORE-kyselylomaketta.
3 kuukautta
Koneoppimisen ennakoivien mallien kehittäminen pahoinvoinnin alkamista varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koneoppimisen ennustavien mallien kehittäminen pahoinvoinnin alkamista varten, sisältäen kliiniset, dosimetriset ja kuvantamisparametrit
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Institute of Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefania Volpe, MD, European Institute of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEO 1593

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Ainutlaatuinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa