Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOsimetrie en door straling geïnduceerde misselijkheid bij hoofd- en nekkanker (DORIAN)

26 maart 2024 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Prospectieve multicenter cohortstudie voor de analyse van de correlatie tussen dosimetrische parameters en RANV (Radiation Associated Nausea and Braken) bij patiënten met hoofd- en nekkanker die exclusieve radiotherapie (RT) ondergaan

Dit is een prospectieve cohortstudie voor de analyse van de correlatie tussen dosimetrische parameters en RANV (Radiation Associated Nausea and Vomiting) bij patiënten met hoofd-halskanker die exclusieve radiotherapie (RT) ondergaan.

Het primaire doel van deze studie is het zoeken naar een mogelijke correlatie tussen dosimetrie en door artsen en patiënten beoordeelde symptomen bij patiënten die worden behandeld met exclusieve radiotherapie voor hoofd- en nekkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van Intensiteitsgemoduleerde Radiotherapie (IMRT) wordt in de klinische praktijk steeds gebruikelijker voor de behandeling van hoofd-halstumoren. Ondanks de goed gedocumenteerde dosimetrische voordelen van IMRT, is er een geleidelijke erkenning geweest van toxiciteitsprofielen die kenmerkend zijn en verschillen van de profielen die bekend zijn in het tijdperk van 2D- en 3D-technieken, geassocieerd met het zogenaamde "dosisbad" dat typerend is voor alle intensiteiten. -gemoduleerde behandelingen. Een van de belangrijkste problemen hierbij is stralingsgeassocieerde misselijkheid en braken (RANV), waarvan de persistentie en de ernst de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk kunnen aantasten.

Bijgevolg is er een groeiende behoefte aan een grondiger beoordeling van de klinische en dosimetrische risicofactoren die verband houden met het ontstaan ​​van RANV in deze populatie. Hoewel verschillende auteurs dit aspect al hebben onderzocht, beschouwen de meeste tot nu toe beschikbare onderzoeken gevallen waarin gelijktijdige toediening van chemotherapie de beoordeling van de van belang zijnde resultaten kan beïnvloeden. Zelfs wanneer de nadruk uitsluitend wordt gelegd op onderzoeken die zich richten op IMRT (zonder gelijktijdige chemotherapie), wordt de generalisatie van de resultaten op zijn minst gedeeltelijk beïnvloed door het feit dat het om retrospectieve series gaat met een relatief kleine populatie (23-130 patiënten).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hoofd- en nekneoplasmata (vroeg of lokaal gevorderd stadium) die uitsluitend met curatieve radiotherapie zijn behandeld, een contrast-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hebben ondergaan en voor wie gegevens over acute toxiciteit beschikbaar zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar
  • Diagnose van primair hoofd-halsneoplasma op de volgende subsites: orofarynx, nasopharynx, mondholte, neusbijholten, speekselklieren en neoplasmata met een onbekende primaire focus.
  • Curatieve radiotherapeutische behandeling met fotonen of protonen met behulp van 3D-conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT), tomotherapie; zowel fotonen- als protonenbehandelingen zijn toegestaan.
  • Mogelijkheid om prospectief klinische gegevens met betrekking tot de patiënt, pathologie en behandelingskenmerken (inclusief het radiotherapiebehandelplan in RT.dose-formaat) te verzamelen en anoniem in te dienen bij één enkel verwijzend centrum.
  • Mogelijkheid om prospectief DICOM-bestanden (Digital Imaging and COMmunication in Medicine) met betrekking tot pre-RT magnetische resonantie beeldvorming (MRI) te verzamelen en anoniem in te dienen bij één enkel verwijzend centrum.
  • Mogelijkheid om gegevens over acute toxiciteit (mucositis, xerostomie, misselijkheid, braken, gewichtsverlies) te verzamelen tijdens radiotherapie en drie maanden na de behandeling.
  • Mogelijkheid om drie maanden na voltooiing van de radiotherapie een klinisch vervolgonderzoek te ondergaan.
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het anonieme gebruik van gegevens voor onderzoeksdoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie ondergaan (neoadjuvant of gelijktijdig met radiotherapie).
  • Patiënten met een lokaal en/of locoregionaal recidief van hoofd-halsaandoeningen.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met oncologische interventies in het hoofd-halsgebied.
  • Patiënten met synchrone metastasen op afstand op het moment van diagnose.
  • Onvermogen om basisgegevens met betrekking tot de patiënt, pathologie en behandelingskenmerken (inclusief het behandelplan) en vervolggegevens uitgebreid te verzamelen.
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen voor het anonieme gebruik van gegevens voor onderzoeksdoeleinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Exclusieve radiotherapiebehandeling
Curatieve radiotherapiebehandeling met behulp van 3D-conforme (3D) of Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)-technieken.
Straling: Exclusieve radiotherapie
Curatieve radiotherapiebehandeling met behulp van 3D-conforme of Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)-technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van misselijkheid (acute toxiciteit) met behulp van CTCAE V5.0
Tijdsspanne: 3 maanden
Dosis-responscorrelatie tussen structuren en substructuren van het centrale zenuwstelsel (CZS) en misselijkheid (misselijkheid zal worden gescoord met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE- v 5.0
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van misselijkheid (acute toxiciteit) met behulp van de M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-SCORE) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Dosis-responscorrelatie tussen structuren en substructuren van het centrale zenuwstelsel (CZS) en misselijkheid geëvalueerd door MDASI-CORE-vragenlijst
3 maanden
Identificatie van de risicoorganen correleerde het sterkst met het optreden van misselijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Identificatie van de risicoorganen correleerde het sterkst met het optreden van misselijkheid, zowel via de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 (door artsen beoordeelde uitkomst) als via de MDASI-CORE-vragenlijst (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten)
3 maanden
Identificatie van dosimetrische grenswaarden voor het optreden van misselijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Identificatie van dosimetrische grenswaarden voor het optreden van misselijkheid met behulp van Normal Tissue Complication Probability (NTCP)-modellen
3 maanden
Vergelijking van dosimetrische analyse tussen 3D-conforme, IMRT- en protontherapietechnieken
Tijdsspanne: 3 maanden
Dosimetrische analyse waarbij 3D-conforme, IMRT- en protontherapietechnieken worden vergeleken, met een specifieke focus op het optreden van misselijkheid. De evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van zowel de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 als de MDASI-CORE-vragenlijst
3 maanden
Ontwikkeling van machinaal lerende voorspellende modellen voor het ontstaan ​​van misselijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Ontwikkeling van machinaal lerende voorspellende modellen voor het ontstaan ​​van misselijkheid, waarin klinische, dosimetrische en beeldvormingsparameters zijn opgenomen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefania Volpe, MD, European Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEO 1593

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exclusieve radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren