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DOsimetria e náusea induzida por radiação em cânceres de cabeça e pescoço (DORIAN)

26 de março de 2024 atualizado por: European Institute of Oncology

Estudo de coorte multicêntrico prospectivo para análise de correlação entre parâmetros dosimétricos e RANV (náuseas e vômitos associados à radiação) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia exclusiva (RT)

Este é um estudo de coorte prospectivo para análise de correlação entre parâmetros dosimétricos e RANV (Náuseas e Vômitos Associados à Radiação) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia (RT) exclusiva.

O objetivo principal deste estudo é procurar uma correlação potencial entre a dosimetria e os sintomas avaliados pelo médico e pelo paciente em pacientes tratados com radioterapia exclusiva para câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso da Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) tem se tornado cada vez mais comum na prática clínica para o tratamento de tumores de cabeça e pescoço. Apesar das vantagens dosimétricas bem documentadas da IMRT, tem havido um reconhecimento gradual de perfis de toxicidade característicos e distintos daqueles conhecidos na era das técnicas 2D e 3D, associados ao chamado “banho de dose” típico de todas as intensidades. -tratamentos modulados. Entre estes, uma das principais preocupações são as náuseas e vômitos associados à radiação (RANV), cuja persistência e gravidade podem comprometer significativamente a qualidade de vida dos pacientes.

Consequentemente, tem havido uma necessidade crescente de avaliar mais detalhadamente os fatores de risco clínicos e dosimétricos associados ao aparecimento de RANV nesta população. Embora vários autores já tenham investigado esse aspecto, a maioria dos estudos disponíveis até o momento considera casos em que a administração concomitante de quimioterapia pode afetar a avaliação dos desfechos de interesse. Mesmo focando exclusivamente estudos centrados em IMRT (sem quimioterapia concomitante), a generalização dos resultados é, pelo menos parcialmente, afetada pelo facto de se tratarem de séries retrospetivas com uma população relativamente pequena (23-130 doentes).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
      • Barletta, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale "Mons. Dimiccoli"
        • Contato:
      • Benevento, Itália
      • Castellanza, Itália
      • Genova, Itália
      • Milan, Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contato:
          • Stefania Volpe
      • Modena, Itália
      • Novara, Itália
      • Pavia, Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
        • Contato:
      • Roma, Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
        • Contato:
      • Sesto San Giovanni, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com neoplasias de cabeça e pescoço (estágio inicial ou localmente avançado) tratados exclusivamente com radioterapia curativa, submetidos a ressonância magnética (RM) com contraste e para os quais estão disponíveis dados de toxicidade aguda.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de neoplasia primária de cabeça e pescoço nos seguintes subsítios: orofaringe, nasofaringe, cavidade oral, seios paranasais, glândulas salivares e neoplasias com foco primário desconhecido.
  • Tratamento radioterapêutico curativo com fótons ou prótons utilizando Radioterapia 3D conformada ou de Intensidade Modulada (IMRT), Terapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT), Tomoterapia; tratamentos de fótons e prótons são permitidos.
  • Capacidade de coletar prospectivamente e enviar anonimamente dados clínicos relacionados ao paciente, patologia e características do tratamento (incluindo o plano de tratamento de radioterapia no formato RT.dose) para um único centro de referência.
  • Capacidade de coletar prospectivamente e enviar anonimamente arquivos DICOM (Digital Imaging and COmmunication in Medicine) relacionados à ressonância magnética (MRI) pré-RT para um único centro de referência.
  • Capacidade de coletar dados de toxicidade aguda (mucosite, xerostomia, náuseas, vômitos, perda de peso) durante a radioterapia e três meses após o tratamento.
  • Capacidade de se submeter a um exame de acompanhamento clínico três meses após o término da radioterapia.
  • Disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito para o uso anônimo de dados para fins de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento quimioterápico (neoadjuvante ou concomitante à radioterapia).
  • Pacientes com recorrência local e/ou locorregional de doença de cabeça e pescoço.
  • Pacientes previamente tratados com intervenções oncológicas na região de cabeça e pescoço.
  • Pacientes com metástases à distância síncronas no momento do diagnóstico.
  • Incapacidade de coletar de forma abrangente dados de base relacionados ao paciente, patologia e características do tratamento (incluindo o plano de tratamento) e dados de acompanhamento.
  • Incapacidade de obter consentimento informado por escrito para o uso anônimo de dados para fins de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento Radioterápico Exclusivo
Tratamento de radioterapia curativa usando técnicas de radioterapia conformada em 3 dimensões (3D) ou de intensidade modulada (IMRT).
Radiação: Radioterapia exclusiva
Tratamento de radioterapia curativa usando técnicas de radioterapia conformada 3D ou de intensidade modulada (IMRT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de náusea (toxicidade aguda) usando CTCAE V5.0
Prazo: 3 meses
Correlação dose-resposta entre estruturas e subestruturas do sistema nervoso central (SNC) e náusea (a náusea será pontuada usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos - CTCAE- v 5.0
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de náusea (toxicidade aguda) usando o questionário M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-SCORE)
Prazo: 3 meses
Correlação dose-resposta entre estruturas e subestruturas do sistema nervoso central (SNC) e náuseas avaliadas pelo questionário MDASI-CORE
3 meses
A identificação dos órgãos em risco está mais fortemente correlacionada com o aparecimento de náuseas
Prazo: 3 meses
A identificação dos órgãos em risco correlacionou-se mais fortemente com o início da náusea, tanto por meio dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 (resultado avaliado pelo médico) quanto pelo questionário MDASI-CORE (resultados relatados pelo paciente)
3 meses
Identificação de pontos de corte dosimétricos para aparecimento de náuseas
Prazo: 3 meses
Identificação de pontos de corte dosimétricos para início de náusea usando modelos de Probabilidade de Complicação de Tecido Normal (NTCP)
3 meses
Comparação da análise dosimétrica entre técnicas conformadas 3D, IMRT e terapia de prótons
Prazo: 3 meses
Análise dosimétrica comparando técnicas conformadas 3D, IMRT e terapia de prótons, com foco específico no aparecimento de náuseas. A avaliação será conduzida usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 e o questionário MDASI-CORE
3 meses
Desenvolvimento de modelos preditivos de aprendizado de máquina para aparecimento de náuseas
Prazo: 1 ano
Desenvolvimento de modelos preditivos de aprendizado de máquina para aparecimento de náuseas, incorporando parâmetros clínicos, dosimétricos e de imagem
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Stefania Volpe, MD, European Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEO 1593

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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