Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOzimetrie a radiací indukovaná nevolnost u rakoviny hlavy a krku (DORIAN)

26. března 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Prospektivní multicentrická kohortová studie pro analýzu korelace mezi dozimetrickými parametry a RANV (radiační nevolnost a zvracení) u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících exkluzivní radioterapii (RT)

Toto je prospektivní kohortová studie pro analýzu korelace mezi dozimetrickými parametry a RANV (Radiation Associated Nausea and Vomiting) u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících exkluzivní radioterapii (RT).

Primárním účelem této studie je hledat potenciální korelaci mezi dozimetrií a symptomy hodnocenými lékařem a pacientem u pacientů léčených exkluzivní radioterapií rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Využití Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) je v klinické praxi stále běžnější pro léčbu nádorů hlavy a krku. Navzdory dobře zdokumentovaným dozimetrickým výhodám IMRT došlo k postupnému rozpoznání profilů toxicity, které jsou charakteristické a odlišné od profilů známých v éře 2D a 3D technik, spojených s takzvanou „dávkovou lázní“ typickou pro všechny intenzity. -modulované léčby. Mezi nimi je jedním z hlavních problémů radiační nevolnost a zvracení (RANV), jejichž přetrvávání a závažnost může významně ohrozit kvalitu života pacientů.

V důsledku toho roste potřeba důkladněji hodnotit klinické a dozimetrické rizikové faktory spojené s nástupem RANV v této populaci. Ačkoli několik autorů již tento aspekt zkoumalo, většina dosud dostupných studií zvažuje případy, kdy souběžné podávání chemoterapie může ovlivnit hodnocení sledovaných výsledků. I při výlučném zaměření na studie zaměřené na IMRT (bez souběžné chemoterapie) je zobecnění výsledků alespoň částečně ovlivněno tím, že se jedná o retrospektivní série s relativně malou populací (23–130 pacientů).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s novotvary hlavy a krku (časné nebo lokálně pokročilé stadium), kteří jsou léčeni výhradně kurativní radioterapií, podstoupili kontrastní zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a pro něž jsou k dispozici údaje o akutní toxicitě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostika primárního novotvaru hlavy a krku v následujících podlokacích: orofarynx, nosohltan, dutina ústní, vedlejší nosní dutiny, slinné žlázy a novotvary s neznámým primárním zaměřením.
  • Kurativní radioterapeutická léčba fotony nebo protony pomocí 3D konformní radiační terapie nebo terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), volumetrická modulovaná oblouková terapie (VMAT), tomoterapie; je povolena fotonová i protonová úprava.
  • Schopnost prospektivně shromažďovat a anonymně předkládat klinická data týkající se pacienta, patologie a léčebných charakteristik (včetně plánu radioterapie ve formátu RT.dávka) do jediného odesílajícího centra.
  • Schopnost prospektivně shromažďovat a anonymně odesílat soubory DICOM (Digital Imaging and COmmunication in Medicine) související s zobrazováním magnetickou rezonancí před RT (MRI) do jediného odesílajícího centra.
  • Schopnost sbírat údaje o akutní toxicitě (mukozitida, xerostomie, nauzea, zvracení, ztráta hmotnosti) během radioterapie a tři měsíce po léčbě.
  • Schopnost podstoupit klinické kontrolní vyšetření tři měsíce po ukončení radioterapie.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s anonymním použitím údajů pro výzkumné účely.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující chemoterapeutickou léčbu (neoadjuvantní nebo souběžnou s radioterapií).
  • Pacienti s lokální a/nebo lokoregionální recidivou onemocnění hlavy a krku.
  • Pacienti dříve léčení onkologickými intervencemi v oblasti hlavy a krku.
  • Pacienti se synchronními vzdálenými metastázami v době diagnózy.
  • Neschopnost komplexně shromáždit výchozí data týkající se pacienta, patologie a léčebných charakteristik (včetně léčebného plánu) a následných údajů.
  • Neschopnost získat písemný informovaný souhlas s anonymním použitím dat pro výzkumné účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exkluzivní léčba radioterapií
Léčba kurativní radioterapií využívající techniky konformní 3D (3D) nebo Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT).
Záření: Exkluzivní radioterapie
Léčba kurativní radioterapií využívající techniky 3D konformní nebo Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nauzey (akutní toxicity) pomocí CTCAE V5.0
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi dávkou a odezvou mezi strukturami a substrukturami centrálního nervového systému (CNS) a nauzeou (Nevolnost bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE-v 5.0
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nauzey (akutní toxicity) pomocí dotazníku M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-SCORE)
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi dávkou a odezvou mezi strukturami a substrukturami centrálního nervového systému (CNS) a nevolností hodnocená dotazníkem MDASI-CORE
3 měsíce
Identifikace ohrožených orgánů nejsilněji korelovala s nástupem nevolnosti
Časové okno: 3 měsíce
Identifikace ohrožených orgánů nejsilněji korelovala s nástupem nevolnosti, a to jak prostřednictvím Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 (výsledek hodnocený lékařem), tak dotazníku MDASI-CORE (výsledky hlášené pacientem).
3 měsíce
Identifikace dozimetrických mezních hodnot pro nástup nevolnosti
Časové okno: 3 měsíce
Identifikace dozimetrických mezních hodnot pro nástup nevolnosti pomocí modelů NTCP (Normal Tissue Complication Probability)
3 měsíce
Srovnání dozimetrické analýzy mezi technikami 3D konformní, IMRT a protonové terapie
Časové okno: 3 měsíce
Dozimetrická analýza srovnávající techniky 3D konformní, IMRT a protonové terapie se specifickým zaměřením na nástup nevolnosti. Hodnocení bude provedeno s použitím jak Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, tak pomocí dotazníku MDASI-CORE
3 měsíce
Vývoj prediktivních modelů strojového učení pro nástup nevolnosti
Časové okno: 1 rok
Vývoj prediktivních modelů strojového učení pro nástup nevolnosti, zahrnující klinické, dozimetrické a zobrazovací parametry
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefania Volpe, MD, European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO 1593

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit