Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosimetri och strålningsinducerad illamående vid huvud- och halscancer (DORIAN)

26 mars 2024 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Prospektiv multicenterkohortstudie för analys av korrelation mellan dosimetriska parametrar och RANV (strålningsassocierat illamående och kräkningar) hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår exklusiv strålbehandling (RT)

Detta är en prospektiv kohortstudie för analys av korrelation mellan dosimetriska parametrar och RANV (Radiation Associated Nausea and Vomiting) hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår exklusiv strålbehandling (RT).

Det primära syftet med denna studie är att söka efter en potentiell korrelation mellan dosimetri och läkar- och patientbedömda symtom hos patienter som behandlats med exklusiv strålbehandling för huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) har blivit allt vanligare i klinisk praxis för behandling av huvud- och halstumörer. Trots de väldokumenterade dosimetriska fördelarna med IMRT har det skett ett gradvis erkännande av toxicitetsprofiler som är karakteristiska och skiljer sig från de som är kända under 2D- och 3D-teknikernas era, förknippade med det så kallade "dosbadet" som är typiskt för alla intensiteter -modulerade behandlingar. Bland dessa är ett av huvudproblemen strålningsassocierat illamående och kräkningar (RANV), vars uthållighet och svårighetsgrad avsevärt kan äventyra patienternas livskvalitet.

Följaktligen har det funnits ett växande behov av att mer grundligt utvärdera de kliniska och dosimetriska riskfaktorerna som är förknippade med uppkomsten av RANV i denna population. Även om flera författare redan har undersökt denna aspekt, överväger de flesta hittills tillgängliga studier fall där samtidig kemoterapiadministrering kan påverka bedömningen av resultaten av intresse. Även när man uteslutande fokuserar på studier centrerade på IMRT (utan samtidig kemoterapi) påverkas generaliseringen av resultat åtminstone delvis av att dessa är retrospektiva serier med en relativt liten population (23-130 patienter).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Barletta, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale "Mons. Dimiccoli"
        • Kontakt:
      • Benevento, Italien
      • Castellanza, Italien
      • Genova, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Stefania Volpe
      • Modena, Italien
      • Novara, Italien
      • Pavia, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
        • Kontakt:
      • Sesto San Giovanni, Italien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med huvud- och halsneoplasmer (tidigt eller lokalt framskridet stadium) som endast behandlats med kurativ strålbehandling, som har genomgått kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT), och för vilka akuta toxicitetsdata finns tillgängliga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Diagnos av primär huvud- och halsneoplasma på följande underställen: orofarynx, nasofarynx, munhåla, paranasala bihålor, spottkörtlar och neoplasmer med okänd primärt fokus.
  • Läkande radioterapeutisk behandling med fotoner eller protoner med användning av 3D-konform eller Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT), Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT), tomoterapi; både foton- och protonbehandlingar är tillåtna.
  • Förmåga att prospektivt samla in och anonymt skicka in kliniska data relaterade till patienten, patologi och behandlingsegenskaper (inklusive strålbehandlingsplanen i RT.dosformat) till ett enda remisscenter.
  • Möjlighet att prospektivt samla in och anonymt skicka in DICOM-filer (Digital Imaging and Communication in Medicine) relaterade till pre-RT magnetisk resonanstomografi (MRI) till ett enda remisscenter.
  • Förmåga att samla in akuta toxicitetsdata (mukosit, xerostomi, illamående, kräkningar, viktminskning) under strålbehandling och tre månader efter behandling.
  • Förmåga att genomgå en klinisk uppföljningsundersökning tre månader efter avslutad strålbehandling.
  • Villighet att lämna skriftligt informerat samtycke för anonym användning av data för forskningsändamål.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår kemoterapibehandling (neoadjuvant eller samtidigt med strålbehandling).
  • Patienter med lokalt och/eller lokoregionalt återfall av huvud- och halssjukdom.
  • Patienter som tidigare behandlats med onkologiska ingrepp i huvud- och halsregionen.
  • Patienter med synkrona fjärrmetastaser vid tidpunkten för diagnos.
  • Oförmåga att heltäckande samla in baslinjedata relaterade till patienten, patologi och behandlingsegenskaper (inklusive behandlingsplanen) och uppföljningsdata.
  • Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke för anonym användning av data för forskningsändamål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exklusiv strålbehandling
Läkande strålbehandlingsbehandling med 3-dimensionell (3D) konform eller IMRT-teknik (Intensity Modulated Radiation Therapy).
Strålning: Exklusiv strålbehandling
Kurativ strålterapibehandling med 3D-konform eller IMRT-tekniker (Intensity Modulated Radiation Therapy).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av illamående (akut toxicitet) med CTCAE V5.0
Tidsram: 3 månader
Dos-respons korrelation mellan strukturer och understrukturer i centrala nervsystemet (CNS) och illamående (Illamående kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events- CTCAE- v 5.0
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av illamående (akut toxicitet) med hjälp av M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-SCORE) frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Dos-respons korrelation mellan strukturer och understrukturer i centrala nervsystemet (CNS) och illamående utvärderad med MDASI-CORE frågeformulär
3 månader
Identifiering av de organ som är i riskzonen var starkast korrelerad med uppkomsten av illamående
Tidsram: 3 månader
Identifiering av de organ som är i riskzonen var starkast korrelerad med uppkomsten av illamående, både genom Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (läkarbedömt utfall) och MDASI-CORE frågeformuläret (patientrapporterade utfall)
3 månader
Identifiering av dosimetriska cutoffs för uppkomsten av illamående
Tidsram: 3 månader
Identifiering av dosimetriska cutoffs för uppkomsten av illamående med hjälp av NTCP-modeller (Normal Tissue Complication Probability)
3 månader
Jämförelse av dosimetrisk analys mellan 3D-konforma, IMRT- och protonterapitekniker
Tidsram: 3 månader
Dosimetrisk analys som jämför 3D-konforma, IMRT- och protonterapitekniker, med särskilt fokus på uppkomsten av illamående. Utvärdering kommer att utföras med användning av både Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 och MDASI-CORE frågeformuläret
3 månader
Utveckling av maskinlärande prediktiva modeller för uppkomsten av illamående
Tidsram: 1 år
Utveckling av maskinlärande prediktiva modeller för uppkomsten av illamående, som inkluderar kliniska, dosimetriska och avbildningsparametrar
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Stefania Volpe, MD, European Institute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEO 1593

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera