Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosimetri og strålingsinduceret kvalme ved hoved- og nakkekræft (DORIAN)

26. marts 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse til analyse af korrelation mellem dosimetriske parametre og RANV (strålingsassocieret kvalme og opkastning) hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår eksklusiv strålebehandling (RT)

Dette er et prospektivt kohortestudie til analyse af korrelation mellem dosimetriske parametre og RANV (Radiation Associated Nausea and Vomiting) hos patienter med hoved- og halscancer, der gennemgår eksklusiv strålebehandling (RT).

Det primære formål med denne undersøgelse er at søge efter en potentiel sammenhæng mellem dosimetri og læge- og patientvurderede symptomer hos patienter behandlet med eksklusiv strålebehandling for hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) er blevet mere og mere almindelig i klinisk praksis til behandling af hoved- og halstumorer. På trods af de veldokumenterede dosimetriske fordele ved IMRT har der været en gradvis anerkendelse af toksicitetsprofiler, der er karakteristiske og adskilte fra dem, der var kendt i 2D- og 3D-teknikkernes æra, forbundet med det såkaldte "dosisbad", der er typisk for alle intensiteter. -modulerede behandlinger. Blandt disse er en af ​​de største bekymringer Radiation-Associated Nausea and Vomiting (RANV), hvis vedholdenhed og sværhedsgrad kan kompromittere patienternes livskvalitet betydeligt.

Som følge heraf har der været et stigende behov for mere grundigt at vurdere de kliniske og dosimetriske risikofaktorer forbundet med debut af RANV i denne population. Selvom flere forfattere allerede har undersøgt dette aspekt, overvejer de fleste undersøgelser, der er tilgængelige til dato, tilfælde, hvor samtidig administration af kemoterapi kan påvirke vurderingen af ​​resultaterne af interesse. Selv når man udelukkende fokuserer på studier centreret om IMRT (uden samtidig kemoterapi), er generaliseringen af ​​resultater i det mindste delvist påvirket af, at disse er retrospektive serier med en relativt lille population (23-130 patienter).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Barletta, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale "Mons. Dimiccoli"
        • Kontakt:
      • Benevento, Italien
      • Castellanza, Italien
      • Genova, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Stefania Volpe
      • Modena, Italien
      • Novara, Italien
      • Pavia, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
        • Kontakt:
      • Sesto San Giovanni, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hoved- og halsneoplasmer (tidligt eller lokalt fremskredent stadium), der udelukkende er behandlet med helbredende strålebehandling, har gennemgået kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og for hvem der er tilgængelige akut toksicitetsdata.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Diagnose af primær hoved- og halsneoplasma i følgende understeder: oropharynx, nasopharynx, mundhule, paranasale bihuler, spytkirtler og neoplasmer med et ukendt primært fokus.
  • Kurativ radioterapeutisk behandling med fotoner eller protoner ved hjælp af 3D-konform eller Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT), Volumetrisk Modulated Arc Therapy (VMAT), Tomoterapi; både foton- og protonbehandlinger er tilladt.
  • Evne til prospektivt at indsamle og anonymt indsende kliniske data relateret til patienten, patologi og behandlingskarakteristika (inklusive strålebehandlingsplanen i RT.dose-format) til et enkelt henvisende center.
  • Evne til prospektivt at indsamle og anonymt indsende DICOM-filer (Digital Imaging and Communication in Medicine) relateret til pre-RT magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til et enkelt henvisende center.
  • Evne til at indsamle akutte toksicitetsdata (mucositis, xerostomi, kvalme, opkastning, vægttab) under strålebehandling og tre måneder efter behandling.
  • Evne til at gennemgå en klinisk opfølgningsundersøgelse tre måneder efter afslutning af strålebehandling.
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke til anonym brug af data til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i kemoterapibehandling (neoadjuverende eller samtidig med strålebehandling).
  • Patienter med lokalt og/eller lokoregionalt tilbagefald af hoved- og halssygdom.
  • Patienter tidligere behandlet med onkologiske indgreb i hoved- og halsregionen.
  • Patienter med synkrone fjernmetastaser på diagnosetidspunktet.
  • Manglende evne til omfattende at indsamle baseline-data relateret til patienten, patologi og behandlingskarakteristika (inklusive behandlingsplanen) og opfølgningsdata.
  • Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke til anonym brug af data til forskningsformål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksklusiv strålebehandling
Kurativ strålebehandlingsbehandling ved hjælp af 3 Dimension (3D) konform eller IMRT-teknikker (Intensity Modulated Radiation Therapy).
Stråling: Eksklusiv strålebehandling
Kurativ strålebehandling ved brug af 3D-konform eller IMRT-teknikker (Intensity Modulated Radiation Therapy).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kvalme (akut toksicitet) ved brug af CTCAE V5.0
Tidsramme: 3 måneder
Dosis-respons korrelation mellem strukturer og understrukturer i centralnervesystemet (CNS) og kvalme (Kvalme vil blive bedømt ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger - CTCAE- v 5.0
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kvalme (akut toksicitet) ved hjælp af M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-SCORE) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Dosis-respons korrelation mellem centralnervesystemets (CNS) strukturer og understrukturer og kvalme evalueret af MDASI-CORE spørgeskema
3 måneder
Identifikation af de udsatte organer var stærkest korreleret med begyndelsen af ​​kvalme
Tidsramme: 3 måneder
Identifikation af de organer, der var i fare, var stærkest korreleret med begyndelsen af ​​kvalme, både gennem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (læge-vurderet udfald) og MDASI-CORE spørgeskemaet (patientrapporterede resultater)
3 måneder
Identifikation af dosimetriske cutoffs for begyndende kvalme
Tidsramme: 3 måneder
Identifikation af dosimetriske cutoffs for begyndende kvalme ved hjælp af Normal Tissue Complication Probability (NTCP) modeller
3 måneder
Sammenligning af dosimetrisk analyse mellem 3D-konforme, IMRT- og protonterapiteknikker
Tidsramme: 3 måneder
Dosimetrisk analyse, der sammenligner 3D-konforme, IMRT- og protonterapiteknikker, med et specifikt fokus på begyndelsen af ​​kvalme. Evaluering vil blive udført ved hjælp af både Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 og MDASI-CORE spørgeskemaet
3 måneder
Udvikling af maskinlæringsprædiktive modeller for opståen af ​​kvalme
Tidsramme: 1 år
Udvikling af maskinlæringsprædiktive modeller for opståen af ​​kvalme, der inkorporerer kliniske, dosimetriske og billeddiagnostiske parametre
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefania Volpe, MD, European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 1593

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksklusiv strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner