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DOsimetrie und strahleninduzierte Übelkeit bei Kopf- und Halskrebs (DORIAN)

26. März 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Analyse der Korrelation zwischen dosimetrischen Parametern und RANV (strahlenbedingte Übelkeit und Erbrechen) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer ausschließlichen Strahlentherapie (RT) unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie zur Analyse der Korrelation zwischen dosimetrischen Parametern und RANV (strahlenbedingte Übelkeit und Erbrechen) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer ausschließlichen Strahlentherapie (RT) unterziehen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, nach einem möglichen Zusammenhang zwischen Dosimetrie und von Ärzten und Patienten bewerteten Symptomen bei Patienten zu suchen, die wegen Kopf- und Halskrebs ausschließlich mit Strahlentherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) wird in der klinischen Praxis zur Behandlung von Kopf- und Halstumoren immer häufiger eingesetzt. Trotz der gut dokumentierten dosimetrischen Vorteile der IMRT wurden nach und nach Toxizitätsprofile erkannt, die charakteristisch sind und sich von den im Zeitalter der 2D- und 3D-Techniken bekannten unterscheiden und mit dem sogenannten „Dosisbad“ verbunden sind, das für alle Intensitäten typisch ist -modulierte Behandlungen. Eines der größten Probleme ist dabei die strahlenbedingte Übelkeit und das Erbrechen (RANV), deren Dauer und Schwere die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen können.

Folglich besteht ein wachsender Bedarf an einer gründlicheren Bewertung der klinischen und dosimetrischen Risikofaktoren, die mit dem Auftreten von RANV in dieser Population verbunden sind. Obwohl mehrere Autoren diesen Aspekt bereits untersucht haben, berücksichtigen die meisten bisher verfügbaren Studien Fälle, in denen die gleichzeitige Gabe einer Chemotherapie die Beurteilung der interessierenden Ergebnisse beeinflussen könnte. Selbst wenn man sich ausschließlich auf Studien konzentriert, die sich auf IMRT konzentrieren (ohne gleichzeitige Chemotherapie), wird die Verallgemeinerung der Ergebnisse zumindest teilweise dadurch beeinträchtigt, dass es sich um retrospektive Serien mit einer relativ kleinen Population (23–130 Patienten) handelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Barletta, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale "Mons. Dimiccoli"
        • Kontakt:
      • Benevento, Italien
      • Castellanza, Italien
      • Genova, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Stefania Volpe
      • Modena, Italien
      • Novara, Italien
      • Pavia, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
        • Kontakt:
      • Sesto San Giovanni, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Neoplasien im Kopf- und Halsbereich (frühes oder lokal fortgeschrittenes Stadium), die ausschließlich mit kurativer Strahlentherapie behandelt wurden, sich einer kontrastmittelverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen haben und für die Daten zur akuten Toxizität vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose primärer Kopf-Hals-Neubildungen in den folgenden Unterregionen: Oropharynx, Nasopharynx, Mundhöhle, Nasennebenhöhlen, Speicheldrüsen und Neubildungen mit unbekanntem primären Fokus.
  • Heilende strahlentherapeutische Behandlung mit Photonen oder Protonen mittels 3D-konformer oder intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT), volumetrischer modulierter Lichtbogentherapie (VMAT), Tomotherapie; Es sind sowohl Photonen- als auch Protonenbehandlungen zulässig.
  • Möglichkeit zur prospektiven Erfassung und anonymen Übermittlung klinischer Daten zum Patienten, zur Pathologie und zu den Behandlungsmerkmalen (einschließlich des Strahlentherapie-Behandlungsplans im RT.dose-Format) an ein einziges überweisendes Zentrum.
  • Möglichkeit, prospektiv DICOM-Dateien (Digital Imaging and Communication in Medicine) im Zusammenhang mit der Magnetresonanztomographie (MRT) vor der RT zu sammeln und anonym an ein einziges überweisendes Zentrum zu übermitteln.
  • Möglichkeit zur Erfassung akuter Toxizitätsdaten (Mukositis, Xerostomie, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust) während der Strahlentherapie und drei Monate nach der Behandlung.
  • Möglichkeit zur klinischen Nachuntersuchung drei Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur anonymen Nutzung der Daten zu Forschungszwecken.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Chemotherapie (neoadjuvant oder gleichzeitig mit Strahlentherapie) unterziehen.
  • Patienten mit lokalem und/oder lokoregionärem Wiederauftreten einer Kopf-Hals-Erkrankung.
  • Patienten, die bereits mit onkologischen Eingriffen im Kopf-Hals-Bereich behandelt wurden.
  • Patienten mit synchronen Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Unfähigkeit, Basisdaten in Bezug auf den Patienten, die Pathologie und die Behandlungsmerkmale (einschließlich des Behandlungsplans) sowie Follow-up-Daten umfassend zu erfassen.
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung für die anonyme Nutzung von Daten zu Forschungszwecken einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exklusive Strahlentherapie-Behandlung
Heilende Strahlentherapiebehandlung mit 3D-konformen oder intensitätsmodulierten Strahlentherapietechniken (IMRT).
Strahlung: Exklusive Strahlentherapie
Heilende Strahlentherapiebehandlung mit 3D-konformen oder intensitätsmodulierten Strahlentherapietechniken (IMRT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Übelkeit (akute Toxizität) mit CTCAE V5.0
Zeitfenster: 3 Monate
Dosis-Wirkungs-Korrelation zwischen Strukturen und Substrukturen des Zentralnervensystems (ZNS) und Übelkeit (Übelkeit wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events – CTCAE – v 5.0) bewertet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Übelkeit (akute Toxizität) mithilfe des M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-SCORE)-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Dosis-Wirkungs-Korrelation zwischen Strukturen und Substrukturen des Zentralnervensystems (ZNS) und Übelkeit, bewertet durch den MDASI-CORE-Fragebogen
3 Monate
Die Identifizierung der gefährdeten Organe korrelierte am stärksten mit dem Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Identifizierung der gefährdeten Organe korrelierte am stärksten mit dem Auftreten von Übelkeit, sowohl anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (ärztlich bewertetes Ergebnis) als auch des MDASI-CORE-Fragebogens (vom Patienten berichtete Ergebnisse).
3 Monate
Identifizierung dosimetrischer Grenzwerte für das Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Identifizierung dosimetrischer Grenzwerte für das Auftreten von Übelkeit mithilfe von NTCP-Modellen (Normal Tissue Complication Probability).
3 Monate
Vergleich der dosimetrischen Analyse zwischen 3D-konformen, IMRT- und Protonentherapietechniken
Zeitfenster: 3 Monate
Dosimetrische Analyse zum Vergleich von 3D-konformen, IMRT- und Protonentherapietechniken mit besonderem Schwerpunkt auf dem Auftreten von Übelkeit. Die Bewertung wird sowohl anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 als auch des MDASI-CORE-Fragebogens durchgeführt
3 Monate
Entwicklung maschinell lernender Vorhersagemodelle für das Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Entwicklung maschinell lernender Vorhersagemodelle für das Auftreten von Übelkeit unter Einbeziehung klinischer, dosimetrischer und bildgebender Parameter
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefania Volpe, MD, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 1593

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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