ESWT 治疗外上髁炎：临床、超声评估
2024年3月31日 更新者：Bilinç Doğruöz Karatekin、Istanbul Medeniyet University
体外冲击波疗法 (ESWT) 对肱骨外上髁炎患者疗效的临床和超声评估
这项研究旨在检查和比较冲击波疗法对网球肘的治疗效果，包括症状和超声检查。
研究概览
详细说明
42名网球肘患者被偶然分成两组：一组接受冲击波治疗（ESWT），另一组接受假治疗（Sham-ESWT）进行比较。
两组均接受了手腕锻炼、夹板使用和冰敷。
在治疗前、治疗后和治疗后一个月，通过测试测量握力、疼痛程度以及手腕活动能力（功能）。
此外，还使用超声波评估了常见伸肌腱 (CET) 的厚度。
病人、检查病人的医生和做超声波检查的医生都不知道病人属于哪一组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、34732
- Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 当抵抗阻力伸展手腕和手指时，感到外上髁疼痛和压痛至少 3 个月
排除标准：
- 妊娠期或患有凝血功能障碍、颈神经根病、周围神经病、上肢周围血管病、复杂性区域疼痛综合征、局部感染、全身炎症性疾病、纤维肌痛综合征、关节炎（包括类风湿性关节炎、脊柱关节炎、晶体诱发性关节炎）的患者关节病）、恶性肿瘤，或接受过皮质类固醇、PRP或自体血注射治疗的患者，以及接受过物理治疗药物、接受过上肢手术干预或有肘部直接外伤史的患者有骨折史，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃斯威特集团
ESWT 组每周在疼痛的外上髁处接受一次放射状 ESWT，共 3 次。 两组患者均接受腕部休息夹板、腕部伸肌强化和伸展运动以及冰敷治疗。 |
ESWT 组每次接受径向 ESWT，总共 2000 个频率为 10 Hz 的脉冲。
在界面处使用凝胶，并且每次会话的气压设置为 1.8 bar。
在随访期间确认了患者正确使用腕托夹板。
医生指导患者进行腕部伸肌的伸展和强化练习，要求患者每天进行 3 次。
建议在疼痛期间每 3-4 小时冰敷 20 分钟。
在随访期间，患者确认他们遵守锻炼和建议。
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假比较器：假手术组
Sham-ESWT 组在疼痛的外上髁处每周接受一次 Sham 桡侧 ESWT，共 3 次。 两组患者均接受腕部休息夹板、腕部伸肌强化和伸展运动以及冰敷治疗。 |
在随访期间确认了患者正确使用腕托夹板。
医生指导患者进行腕部伸肌的伸展和强化练习，要求患者每天进行 3 次。
建议在疼痛期间每 3-4 小时冰敷 20 分钟。
在随访期间，患者确认他们遵守锻炼和建议。
Sham-ESWT 组每次均接受 Sham 径向 ESWT，但没有实际接触施源器。
为了增强治疗的错觉，使用了凝胶，并且该装置在每次震动时都会发出声音
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间：基线、治疗后（第4周）和治疗后1个月（第8周）
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使用 Jamar 手动测力计测量
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基线、治疗后（第4周）和治疗后1个月（第8周）
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疼痛严重程度
大体时间：基线、治疗后（第4周）和治疗后1个月（第8周）
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视觉模拟量表 (VAS)，评分范围为 0（无疼痛）至 10（极其严重）。
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基线、治疗后（第4周）和治疗后1个月（第8周）
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功能性
大体时间：基线、治疗后（第4周）和治疗后1个月（第8周）
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患者评估网球肘评估 (PRTEE) PRTEE 允许患者对自己的网球肘疼痛和残疾程度进行评分（从 0 到 10），由 2 个分量表组成：
疼痛评分 = 5 个疼痛项目的总和（满分 50） 最佳评分 = 0，最差评分 = 50 功能评分 = 10 个功能项目的总和，除以 2（满分 50） 最佳评分 = 0，最差评分 = 50 计算总分 总分 = 疼痛 + 功能得分之和 最佳得分 = 0，最差得分 = 50 最佳得分 = 0，最差得分 = 100 |
基线、治疗后（第4周）和治疗后1个月（第8周）
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生活质量评分
大体时间：基线、治疗后（第4周）和治疗后1个月（第8周）
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简表 12 (SF-12)，向患者提供 SF-12 调查问卷，其中包含涵盖身心健康领域的 12 个问题。 评分产生两个汇总指标：物理成分摘要（PCS）和心理成分摘要（MCS）。 PCS 平均分：56.5 MSC 平均分：60.7 高于平均值的分数表明健康相关生活质量优于平均水平，而低于平均值的分数表明健康状况低于平均水平。 |
基线、治疗后（第4周）和治疗后1个月（第8周）
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深层肌肉组织敏感性
大体时间：基线、治疗后（第4周）和治疗后1个月（第8周）
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疼痛压力阈值 (PPT) 疼痛压力阈值 (PPT) 用于测量深层肌肉组织的敏感性。
该测试确定给定区域的压力大小，其中稳定增加的无痛压力刺激转变为痛苦的压力感觉。
在相对于肌肉垂直的方向上施加 0.5 至 1 千克/秒的变化压力。
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基线、治疗后（第4周）和治疗后1个月（第8周）
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总伸肌腱的厚度 (CET)
大体时间：基线、治疗后（第4周）和治疗后1个月（第8周）
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在 LE 超声检查期间，肘部处于 90 度屈曲位置，手腕处于旋前位置。
超声探头纵向放置在肘部的径向表面上。
并通过超声测量常见伸肌腱厚度。
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基线、治疗后（第4周）和治疗后1个月（第8周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月31日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月31日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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