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ESWT nell'epicondilite laterale: valutazione clinica ed ecografica

31 marzo 2024 aggiornato da: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Valutazione clinica ed ecografica dell'efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) in pazienti con epicondilite laterale

Questo studio mirava a verificare e confrontare l'efficacia della terapia con onde d'urto per il gomito del tennista, sia in termini di sintomi che di ciò che possiamo vedere sugli ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

42 pazienti affetti da gomito del tennista sono stati divisi casualmente in due gruppi: un gruppo ha ricevuto la terapia con onde d'urto (ESWT), mentre l'altro ha ricevuto un trattamento falso (Sham-ESWT) per confronto. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a esercizi per il polso, utilizzo di stecche e applicazione di ghiaccio. La forza della presa, i livelli di dolore e la capacità di muovere il polso (funzionalità) sono stati misurati prima, dopo e un mese dopo il trattamento utilizzando dei test. Inoltre, lo spessore di un tendine estensore comune (CET) è stato valutato mediante ultrasuoni. Il paziente, il medico che lo controllava e il medico che eseguiva l'ecografia non sapevano a quale gruppo appartenesse il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34732
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avvertendo dolore e dolorabilità nell'epicondilo laterale mentre estendono il polso e le dita contro resistenza per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o affetti da disturbi della coagulazione, radicolopatia cervicale, neuropatia periferica, vasculopatia periferica degli arti superiori, sindrome dolorosa regionale complessa, infezioni locali, malattia infiammatoria sistemica, sindrome fibromialgica, artrite (inclusa artrite reumatoide, spondiloartrite e artrite indotta da cristalli). artropatie), tumori maligni o coloro che sono stati trattati con corticosteroidi, PRP o iniezioni di sangue autologo, nonché coloro che hanno ricevuto agenti di terapia fisica, sottoposti a interventi chirurgici agli arti superiori o che hanno una storia di traumi diretti al gomito o una storia di frattura,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO ESWT

Il gruppo ESWT ha ricevuto ESWT radiale sull'epicondilo laterale doloroso una volta alla settimana per un totale di 3 sessioni.

A entrambi i gruppi sono stati somministrati un tutore per il riposo del polso, esercizi di rafforzamento e stretching degli estensori del polso e un trattamento con ghiaccio.
Dispositivo: Terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT)
Il gruppo ESWT ha ricevuto ESWT radiale in ogni sessione con un totale di 2000 impulsi ad una frequenza di 10 Hz. È stato utilizzato un gel sull'interfaccia e la pressione dell'aria è stata impostata su 1,8 bar per sessione.
Comportamentale: Stecca di riposo, esercizi e ghiaccio
La garanzia del corretto utilizzo della stecca di appoggio del polso da parte del paziente è stata confermata durante le visite di follow-up. Il medico ha istruito i pazienti sugli esercizi di stretching e rafforzamento degli estensori del polso, che dovevano eseguire tre volte al giorno. Si consigliava l'applicazione di ghiaccio per 20 minuti ogni 3-4 ore durante i periodi dolorosi. Durante le visite di follow-up i pazienti hanno confermato di aderire agli esercizi e alle raccomandazioni.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham-ESWT

Il gruppo Sham-ESWT ha ricevuto una ESWT radiale Sham sull'epicondilo laterale doloroso una volta alla settimana per un totale di 3 sessioni.

A entrambi i gruppi sono stati somministrati un tutore per il riposo del polso, esercizi di rafforzamento e stretching degli estensori del polso e un trattamento con ghiaccio.
Comportamentale: Stecca di riposo, esercizi e ghiaccio
La garanzia del corretto utilizzo della stecca di appoggio del polso da parte del paziente è stata confermata durante le visite di follow-up. Il medico ha istruito i pazienti sugli esercizi di stretching e rafforzamento degli estensori del polso, che dovevano eseguire tre volte al giorno. Si consigliava l'applicazione di ghiaccio per 20 minuti ogni 3-4 ore durante i periodi dolorosi. Durante le visite di follow-up i pazienti hanno confermato di aderire agli esercizi e alle raccomandazioni.
Dispositivo: ESWT fasullo
Il gruppo Sham-ESWT ha ricevuto l'ESWT radiale Sham in ogni sessione, ma senza un effettivo contatto con l'applicatore. Per aumentare l'illusione del trattamento, veniva applicato del gel e il dispositivo emetteva un suono ad ogni scarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (4a settimana) e un mese dopo il trattamento (8a settimana)
misurato utilizzando il dinamometro manuale Jamar
Basale, post-trattamento (4a settimana) e un mese dopo il trattamento (8a settimana)
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (4a settimana) e un mese dopo il trattamento (8a settimana)
Scala analogica visiva (VAS) con punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (estremamente grave).
Basale, post-trattamento (4a settimana) e un mese dopo il trattamento (8a settimana)
Funzionalità
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (4a settimana) e un mese dopo il trattamento (8a settimana)

la valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente (PRTEE)

Il PRTEE consente ai pazienti di valutare i propri livelli di dolore e disabilità al gomito del tennista da 0 a 10 ed è composto da 2 sottoscale:

  1. Sottoscala DOLORE (0 = nessun dolore, 10 = il peggiore immaginabile) Dolore - 5 item
  2. Sottoscala FUNZIONE (0 = nessuna difficoltà, 10 = incapace di fare) Attività specifiche - 6 item Attività abituali - 4 item Oltre ai punteggi delle singole sottoscale, è possibile calcolare un punteggio totale su una scala di 100 (0 = nessuna disabilità).

Punteggio del dolore = Somma dei 5 elementi del dolore (su 50) Punteggio migliore = 0, Punteggio peggiore = 50 Punteggio funzione = Somma dei 10 elementi della funzione, diviso per 2 (su 50) Punteggio migliore = 0, Punteggio peggiore = 50

Calcolo del punteggio totale Punteggio totale = Somma del dolore + punteggi della funzione Punteggio migliore = 0, punteggio peggiore = 50 Punteggio migliore = 0, punteggio peggiore = 100
Basale, post-trattamento (4a settimana) e un mese dopo il trattamento (8a settimana)
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (4a settimana) e un mese dopo il trattamento (8a settimana)

Short Form-12 (SF-12): ai pazienti viene fornito il questionario SF-12, che consiste di 12 domande che coprono ambiti di salute fisica e mentale.

Il punteggio produce due misure riassuntive: il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e il riepilogo delle componenti mentali (MCS).

Punteggio medio PCS: 56,5 Punteggio medio MSC: 60,7 I punteggi superiori alla media indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore della media, mentre i punteggi inferiori alla media suggeriscono una salute inferiore alla media.
Basale, post-trattamento (4a settimana) e un mese dopo il trattamento (8a settimana)
sensibilità del tessuto muscolare profondo
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (4a settimana) e un mese dopo il trattamento (8a settimana)
Soglia di pressione del dolore (PPT) La soglia di pressione del dolore (PPT) viene utilizzata per misurare la sensibilità del tessuto muscolare profondo. Il test determina la quantità di pressione su una data area in cui uno stimolo pressorio non doloroso in costante aumento si trasforma in una sensazione di pressione dolorosa. Viene applicata una pressione variabile da 0,5 a 1 kg/sec in direzione perpendicolare rispetto al muscolo.
Basale, post-trattamento (4a settimana) e un mese dopo il trattamento (8a settimana)
spessore del tendine estensore comune (CET)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (4a settimana) e un mese dopo il trattamento (8a settimana)
Durante l'ecografia per LE, il gomito è posizionato a 90 gradi di flessione e il polso in pronazione. La sonda ecografica viene posizionata longitudinalmente sulla superficie radiale del gomito. E lo spessore del tendine estensore comune è stato misurato ecograficamente.
Basale, post-trattamento (4a settimana) e un mese dopo il trattamento (8a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU ESWT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT)

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