Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESWT i lateral epikondylitis: klinisk, ultrasonografisk evaluering

31. marts 2024 opdateret af: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Klinisk og sonografisk evaluering af effektiviteten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) hos patienter med lateral epicondylitis

Denne undersøgelse havde til formål at kontrollere og sammenligne, hvor godt chokbølgeterapi virker for tennisalbue, både med hensyn til symptomer og hvad vi kan se på ultralyd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

42 patienter med tennisalbue blev tilfældigt opdelt i to grupper: Den ene gruppe modtog chokbølgeterapi (ESWT), mens den anden modtog en falsk behandling (Sham-ESWT) til sammenligning. Begge grupper gennemgik håndledsøvelser, brug af skinne og påføring af is. Gribestyrke, smerteniveauer og hvor godt de kunne bevæge deres håndled (funktionalitet) blev målt før, efter og en måned efter behandling ved hjælp af tests. Derudover blev tykkelsen af ​​en almindelig ekstensor sene (CET) evalueret ved hjælp af ultralyd. Patienten, lægen, der tjekkede patienten, og lægen, der lavede ultralyd, vidste ikke, hvilken gruppe patienten var i.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34732
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • oplever smerte og ømhed i den laterale epikondyl, mens de strækker deres håndled og fingre mod modstand i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller har en koagulationsforstyrrelse, cervikal radikulopati, perifer neuropati, perifer vaskulopati i overekstremiteten, komplekst regionalt smertesyndrom, lokale infektioner, systemisk inflammatorisk sygdom, fibromyalgisyndrom, arthritis (inklusive rheumatoid arthritis, spondylarthritis, spondylarthritis, artropatier), malignitet eller dem, der er blevet behandlet med kortikosteroider, PRP eller autolog blodinjektion, såvel som dem, der har modtaget fysioterapeutiske midler, gennemgået kirurgiske indgreb i øvre ekstremiteter eller har en historie med direkte traume i albuen eller en historie med fraktur,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESWT GRUPPE

ESWT-gruppen modtog radial ESWT på den smertefulde laterale epikondyl en gang om ugen i i alt 3 sessioner.

En håndledsskinne, styrke- og strækøvelser for håndleddet og isbehandling blev givet til begge grupper.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)
ESWT-gruppen modtog radial ESWT hver session med i alt 2000 impulser ved en frekvens på 10 Hz. En gel blev brugt ved grænsefladen, og lufttrykket blev sat til 1,8 bar pr. session.
Adfærdsmæssigt: Hvileskinne, øvelser og is
At sikre korrekt brug af håndledsskinnen af ​​patienten blev bekræftet under opfølgningsbesøg. Lægen instruerede patienterne i stræk- og styrkeøvelser til håndledsudstrækkere, som de blev bedt om at udføre tre gange om dagen. Påføring af is i 20 minutter hver 3.-4. time i smertefulde perioder blev anbefalet. Under opfølgningsbesøg bekræftede patienterne, at de overholdt øvelser og anbefalinger.
Sham-komparator: Sham-ESWT gruppe

Sham-ESWT-gruppen modtog Sham radial ESWT på den smertefulde laterale epikondyl en gang om ugen i i alt 3 sessioner.

En håndledsskinne, styrke- og strækøvelser for håndleddet og isbehandling blev givet til begge grupper.
Adfærdsmæssigt: Hvileskinne, øvelser og is
At sikre korrekt brug af håndledsskinnen af ​​patienten blev bekræftet under opfølgningsbesøg. Lægen instruerede patienterne i stræk- og styrkeøvelser til håndledsudstrækkere, som de blev bedt om at udføre tre gange om dagen. Påføring af is i 20 minutter hver 3.-4. time i smertefulde perioder blev anbefalet. Under opfølgningsbesøg bekræftede patienterne, at de overholdt øvelser og anbefalinger.
Enhed: Sham ESWT
Sham-ESWT-gruppen modtog Sham radial ESWT hver session, men uden egentlig kontakt med applikatoren. For at forstærke illusionen om behandling blev der påført gel, og enheden udsendte lyd ved hvert stød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4. uge) og en måned efter behandling (8. uge)
målt ved hjælp af Jamar hånddynamometer
Baseline, efterbehandling (4. uge) og en måned efter behandling (8. uge)
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4. uge) og en måned efter behandling (8. uge)
Visual Analog Scale (VAS), som blev scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstremt alvorlig).
Baseline, efterbehandling (4. uge) og en måned efter behandling (8. uge)
Funktionalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4. uge) og en måned efter behandling (8. uge)

den patientvurderede tennisalbuevurdering (PRTEE)

PRTEE giver patienter mulighed for at vurdere deres niveauer af tennisalbuesmerter og handicap fra 0 til 10 og består af 2 underskalaer:

  1. SMERTE subskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige) Smerte - 5 punkter
  2. FUNKTION underskala (0 = ingen vanskeligheder, 10 = ude af stand) Specifikke aktiviteter - 6 punkter Sædvanlige aktiviteter - 4 punkter Ud over de individuelle underskala-scores kan en samlet score beregnes på en skala på 100 (0 = ingen handicap).

Smertescore = Summen af ​​de 5 smertepunkter (ud af 50) Bedste score = 0, dårligste score =50 Funktionsscore = Summen af ​​de 10 funktionselementer, divideret med 2 (ud af 50) Bedste score = 0, dårligste score = 50

Beregning af den samlede score Total score = Summen af ​​smerte + funktionsscore. Bedste score = 0, dårligste score = 50 bedste score = 0, dårligste score = 100
Baseline, efterbehandling (4. uge) og en måned efter behandling (8. uge)
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4. uge) og en måned efter behandling (8. uge)

Short Form-12 (SF-12), Patienterne får stillet SF-12 spørgeskemaet til rådighed, som består af 12 spørgsmål, der dækker fysiske og mentale sundhedsdomæner.

Scoringen giver to opsummerende mål: det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS).

PCS-gennemsnitsscore: 56,5 MSC-gennemsnitsscore: 60,7 Score over gennemsnittet indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet, mens scores under gennemsnittet tyder på et helbred under gennemsnittet.
Baseline, efterbehandling (4. uge) og en måned efter behandling (8. uge)
dyb muskulær følsomhed
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4. uge) og en måned efter behandling (8. uge)
smertetryktærskel (PPT) Smertetryktærskel (PPT) bruges til at måle dybt muskulært vævsfølsomhed. Testen bestemmer mængden af ​​tryk over et givet område, hvor en støt stigende ikke-smertefuld trykstimulus bliver til en smertefuld trykfornemmelse. Et varierende tryk påføres fra 0,5 til 1 kg/sek. i en vinkelret retning i forhold til musklen.
Baseline, efterbehandling (4. uge) og en måned efter behandling (8. uge)
tykkelsen af ​​den fælles ekstensor sene (CET)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4. uge) og en måned efter behandling (8. uge)
Under ultralyd for LE placeres albuen i 90 graders fleksion og håndleddet i pronation. Ultralydssonden placeres i længderetningen på den radiale overflade af albuen. Og almindelig ekstensor senetykkelse blev målt sonografisk.
Baseline, efterbehandling (4. uge) og en måned efter behandling (8. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU ESWT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner