ESWT w bocznym zapaleniu nadkłykcia: ocena kliniczna, ultrasonograficzna
31 marca 2024 zaktualizowane przez: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
Kliniczna i ultrasonograficzna ocena skuteczności pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) u pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia
Celem tego badania było sprawdzenie i porównanie skuteczności terapii falą uderzeniową w przypadku łokcia tenisisty, zarówno pod względem objawów, jak i tego, co można zobaczyć w badaniu USG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
42 pacjentów z łokciem tenisisty zostało przypadkowo podzielonych na dwie grupy: jedna grupa otrzymała terapię falą uderzeniową (ESWT), a druga otrzymała fałszywe leczenie (Sham-ESWT) dla porównania.
Obie grupy przeszły ćwiczenia nadgarstka, użycie szyn i zastosowanie lodu.
Za pomocą testów mierzono siłę chwytu, poziom bólu i zdolność poruszania nadgarstkiem (funkcjonalność) przed, po i miesiąc po zabiegu.
Dodatkowo oceniano grubość ścięgna wspólnego prostownika (CET) za pomocą ultradźwięków.
Pacjent, lekarz badający pacjenta i lekarz wykonujący USG nie wiedzieli, w której grupie znajduje się pacjent.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34732
- Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- odczuwanie bólu i tkliwości w nadkłykciu bocznym podczas prostowania nadgarstka i palców wbrew oporowi przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub cierpiący na zaburzenia krzepnięcia, radikulopatię szyjną, neuropatię obwodową, waskulopatię obwodową kończyny górnej, złożony zespół bólu regionalnego, miejscowe zakażenia, ogólnoustrojową chorobę zapalną, zespół fibromialgii, zapalenie stawów (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa i zapalenie stawów wywołane kryształami artropatie), nowotwory złośliwe, osoby, które były leczone kortykosteroidami, PRP lub autologicznymi wstrzyknięciami krwi, a także osoby, które otrzymały środki fizjoterapeutyczne, przeszły interwencje chirurgiczne kończyn górnych lub mają w przeszłości bezpośredni uraz łokcia lub historia złamań,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA ESWT
Grupa ESWT otrzymywała promieniową ESWT na bolesnym nadkłykciu bocznym raz w tygodniu, łącznie przez 3 sesje. W obu grupach zastosowano szynę oporową nadgarstka, ćwiczenia wzmacniające i rozciągające prostowniki nadgarstka oraz leczenie lodem. |
Grupa ESWT otrzymywała promieniową ESWT w każdej sesji, łącznie 2000 impulsów o częstotliwości 10 Hz.
Na styku zastosowano żel, a ciśnienie powietrza ustawiono na 1,8 bara na sesję.
Podczas wizyt kontrolnych potwierdzono zapewnienie przez pacjenta prawidłowego stosowania szyny podtrzymującej nadgarstek.
Lekarz instruował pacjentów, jakie ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie prostowników nadgarstka wykonywali trzy razy dziennie.
W przypadku bolesnych okresów zalecano stosowanie lodu na 20 minut co 3–4 godziny.
Podczas wizyt kontrolnych pacjenci potwierdzali przestrzeganie ćwiczeń i zaleceń.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham-ESWT
Grupa Sham-ESWT otrzymywała Sham promieniowe ESWT na bolesny nadkłykieć boczny raz w tygodniu, łącznie przez 3 sesje. W obu grupach zastosowano szynę oporową nadgarstka, ćwiczenia wzmacniające i rozciągające prostowniki nadgarstka oraz leczenie lodem. |
Podczas wizyt kontrolnych potwierdzono zapewnienie przez pacjenta prawidłowego stosowania szyny podtrzymującej nadgarstek.
Lekarz instruował pacjentów, jakie ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie prostowników nadgarstka wykonywali trzy razy dziennie.
W przypadku bolesnych okresów zalecano stosowanie lodu na 20 minut co 3–4 godziny.
Podczas wizyt kontrolnych pacjenci potwierdzali przestrzeganie ćwiczeń i zaleceń.
Grupa Sham-ESWT otrzymywała Sham promieniowy ESWT podczas każdej sesji, ale bez faktycznego kontaktu aplikatora.
Aby zwiększyć iluzję leczenia, nałożono żel, a urządzenie emitowało dźwięk przy każdym wstrząsie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (4. tydzień) i miesiąc po leczeniu (8. tydzień)
|
mierzono za pomocą dynamometru ręcznego Jamar
|
Stan wyjściowy, po leczeniu (4. tydzień) i miesiąc po leczeniu (8. tydzień)
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (4. tydzień) i miesiąc po leczeniu (8. tydzień)
|
Wizualna skala analogowa (VAS), w której oceniano od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny).
|
Stan wyjściowy, po leczeniu (4. tydzień) i miesiąc po leczeniu (8. tydzień)
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (4. tydzień) i miesiąc po leczeniu (8. tydzień)
|
Ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta (PRTEE) Skala PRTEE umożliwia pacjentom ocenę poziomu bólu łokcia tenisisty i niepełnosprawności w skali od 0 do 10 i składa się z 2 podskal:
Wynik dotyczący bólu = suma 5 elementów powodujących ból (z 50) Najlepszy wynik = 0, najgorszy wynik = 50 Wynik funkcji = suma 10 elementów funkcyjnych, podzielona przez 2 (z 50) Najlepszy wynik = 0, najgorszy wynik = 50 Obliczanie wyniku całkowitego Wynik całkowity = suma bólu + wyniki funkcji Najlepszy wynik = 0, najgorszy wynik = 50 Najlepszy wynik = 0, najgorszy wynik = 100 |
Stan wyjściowy, po leczeniu (4. tydzień) i miesiąc po leczeniu (8. tydzień)
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (4. tydzień) i miesiąc po leczeniu (8. tydzień)
|
Formularz skrócony-12 (SF-12). Pacjenci otrzymują kwestionariusz SF-12, który składa się z 12 pytań obejmujących dziedziny zdrowia fizycznego i psychicznego. Punktacja daje dwie sumaryczne miary: podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS). Średni wynik PCS: 56,5 Średni wynik MSC: 60,7 Wynik powyżej średniej oznacza lepszą niż przeciętna jakość życia związaną ze stanem zdrowia, natomiast wynik poniżej średniej sugeruje stan zdrowia poniżej średniej. |
Stan wyjściowy, po leczeniu (4. tydzień) i miesiąc po leczeniu (8. tydzień)
|
|
głęboka wrażliwość tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (4. tydzień) i miesiąc po leczeniu (8. tydzień)
|
próg ciśnienia bólu (PPT) Próg ciśnienia bólu (PPT) służy do pomiaru wrażliwości głębokiej tkanki mięśniowej.
Badanie określa wielkość ucisku na danym obszarze, w którym stale narastający, niebolesny bodziec uciskowy zamienia się w bolesne uczucie ucisku.
Stosuje się zmienny nacisk od 0,5 do 1 kg/s w kierunku prostopadłym do mięśnia.
|
Stan wyjściowy, po leczeniu (4. tydzień) i miesiąc po leczeniu (8. tydzień)
|
|
grubość ścięgna wspólnego prostownika (CET)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (4. tydzień) i miesiąc po leczeniu (8. tydzień)
|
Podczas ultrasonografii LE łokieć jest ustawiony w zgięciu 90 stopni, a nadgarstek w pronacji.
Sondę ultradźwiękową umieszcza się podłużnie na promieniowej powierzchni łokcia.
Grubość ścięgna mięśnia prostownika wspólnego mierzono ultrasonograficznie.
|
Stan wyjściowy, po leczeniu (4. tydzień) i miesiąc po leczeniu (8. tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU ESWT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .