ESWT i lateral epikondylitt: klinisk, ultrasonografisk evaluering
31. mars 2024 oppdatert av: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
Klinisk og sonografisk evaluering av effektiviteten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) hos pasienter med lateral epikondylitt
Denne studien hadde som mål å sjekke og sammenligne hvor godt sjokkbølgeterapi virker for tennisalbue, både når det gjelder symptomer og hva vi kan se på ultralyd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
42 pasienter med tennisalbue ble delt inn i to grupper ved en tilfeldighet: en gruppe fikk sjokkbølgebehandling (ESWT), mens den andre fikk en falsk behandling (Sham-ESWT) til sammenligning.
Begge gruppene gjennomgikk håndleddsøvelser, bruk av skinne og påføring av is.
Grepstyrke, smertenivåer og hvor godt de kunne bevege håndleddet (funksjonalitet) ble målt før, etter og en måned etter behandling ved hjelp av tester.
I tillegg ble tykkelsen på en vanlig ekstensor sene (CET) evaluert ved hjelp av ultralyd.
Pasienten, legen som sjekket pasienten og legen som tok ultralyden visste ikke hvilken gruppe pasienten var i.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34732
- Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opplever smerte og ømhet i den laterale epikondylen mens de strekker ut håndleddet og fingrene mot motstand i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller har en koagulasjonsforstyrrelse, cervikal radikulopati, perifer nevropati, perifer vaskulopati i overekstremiteten, komplekst regionalt smertesyndrom, lokale infeksjoner, systemisk inflammatorisk sykdom, fibromyalgi syndrom, leddgikt (inkludert revmatoid artritt, spondylartritt, inducedryartritt, artropatier), malignitet eller de som har blitt behandlet med kortikosteroider, PRP eller autolog blodinjeksjon, samt de som har fått fysioterapimidler, gjennomgått kirurgiske inngrep i øvre ekstremiteter, eller har en historie med direkte traumer i albuen eller en historie med brudd,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESWT GROUP
ESWT-gruppen mottok radial ESWT på den smertefulle laterale epikondylen en gang per uke i totalt 3 økter. En håndleddsskinne, styrke- og tøyningsøvelser for håndleddet og isbehandling ble gitt til begge gruppene. |
ESWT-gruppen mottok radial ESWT hver økt med totalt 2000 pulser med en frekvens på 10 Hz.
En gel ble brukt ved grensesnittet, og lufttrykket ble satt til 1,8 bar per økt.
Å sikre riktig bruk av håndleddsskinnen av pasienten ble bekreftet under oppfølgingsbesøk.
Legen instruerte pasientene om tøynings- og styrkeøvelser for håndleddsekstensorer, som de ble bedt om å utføre tre ganger om dagen.
Påføring av is i 20 minutter hver 3.-4. time i smertefulle perioder ble anbefalt.
Under oppfølgingsbesøk bekreftet pasientene at de fulgte øvelser og anbefalinger.
|
|
Sham-komparator: Sham-ESWT gruppe
Sham-ESWT-gruppen mottok Sham radial ESWT på den smertefulle laterale epikondylen en gang per uke i totalt 3 økter. En håndleddsskinne, styrke- og tøyningsøvelser for håndleddet og isbehandling ble gitt til begge gruppene. |
Å sikre riktig bruk av håndleddsskinnen av pasienten ble bekreftet under oppfølgingsbesøk.
Legen instruerte pasientene om tøynings- og styrkeøvelser for håndleddsekstensorer, som de ble bedt om å utføre tre ganger om dagen.
Påføring av is i 20 minutter hver 3.-4. time i smertefulle perioder ble anbefalt.
Under oppfølgingsbesøk bekreftet pasientene at de fulgte øvelser og anbefalinger.
Sham-ESWT-gruppen mottok Sham radial ESWT hver økt, men uten faktisk kontakt med applikatoren.
For å forsterke illusjonen av behandling ble det påført gel, og enheten avga lyd ved hvert sjokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4. uke) og en måned etter behandling (8. uke)
|
målt med Jamar hånddynamometer
|
Baseline, etterbehandling (4. uke) og en måned etter behandling (8. uke)
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4. uke) og en måned etter behandling (8. uke)
|
Visual Analog Scale (VAS) som ble skåret fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstremt alvorlig).
|
Baseline, etterbehandling (4. uke) og en måned etter behandling (8. uke)
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4. uke) og en måned etter behandling (8. uke)
|
den pasientvurderte tennisalbueevalueringen (PRTEE) PRTEE lar pasienter vurdere nivåene av tennisalbuesmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, og består av 2 underskalaer:
Smertepoeng = Summen av de 5 smerteelementene (av 50) Beste poengsum = 0, dårligste poengsum =50 Funksjonspoeng = Summen av de 10 funksjonselementene, delt på 2 (av 50) Beste poengsum = 0, dårligste poengsum = 50 Beregning av totalpoengsum Totalscore = Sum av smerte + funksjonspoeng Beste poengsum = 0, dårligste poengsum = 50 beste poengsum = 0, dårligste poengsum = 100 |
Baseline, etterbehandling (4. uke) og en måned etter behandling (8. uke)
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4. uke) og en måned etter behandling (8. uke)
|
Short Form-12 (SF-12), Pasienter får SF-12 spørreskjemaet, som består av 12 spørsmål som dekker fysiske og mentale helsedomener. Poengsummen gir to oppsummerende mål: den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS). PCS gjennomsnittsscore: 56,5 MSC gjennomsnittsskåre: 60,7 Poeng over gjennomsnittet indikerer en helserelatert livskvalitet som er bedre enn gjennomsnittet, mens skårer under gjennomsnittet tyder på en helse under gjennomsnittet. |
Baseline, etterbehandling (4. uke) og en måned etter behandling (8. uke)
|
|
dyp muskelfølsomhet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4. uke) og en måned etter behandling (8. uke)
|
smertetrykksterskel (PPT) Smertetrykksterskel (PPT) brukes til å måle dyp muskelvevsfølsomhet.
Testen bestemmer mengden trykk over et gitt område der en jevnt økende ikke-smertefull trykkstimulus blir til en smertefull trykkfølelse.
Et varierende trykk påføres fra 0,5 til 1 kg/sek i vinkelrett retning i forhold til muskelen.
|
Baseline, etterbehandling (4. uke) og en måned etter behandling (8. uke)
|
|
tykkelsen på den vanlige ekstensorsenen (CET)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4. uke) og en måned etter behandling (8. uke)
|
Under ultrasonografi for LE er albuen plassert i 90 graders fleksjon og håndleddet i pronasjon.
Ultralydsonden plasseres i lengderetningen på den radielle overflaten av albuen.
Og vanlig ekstensor senetykkelse ble målt sonografisk.
|
Baseline, etterbehandling (4. uke) og en måned etter behandling (8. uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU ESWT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .