Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESWT bij laterale epicondylitis: klinische, ultrasonografische evaluatie

31 maart 2024 bijgewerkt door: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Klinische en echografische evaluatie van de effectiviteit van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) bij patiënten met laterale epicondylitis

Deze studie was bedoeld om te controleren en te vergelijken hoe goed schokgolftherapie werkt bij een tenniselleboog, zowel wat betreft de symptomen als wat we op echografie kunnen zien.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

42 patiënten met een tenniselleboog werden bij toeval in twee groepen verdeeld: de ene groep kreeg schokgolftherapie (ESWT), terwijl de andere ter vergelijking een nepbehandeling kreeg (Sham-ESWT). Beide groepen ondergingen polsoefeningen, gebruik van een spalk en aanbrengen van ijs. Grijpkracht, pijnniveau en hoe goed ze hun pols konden bewegen (functionaliteit) werden voor, na en een maand na de behandeling gemeten met behulp van tests. Bovendien werd de dikte van een gemeenschappelijke strekpees (CET) geëvalueerd met behulp van echografie. De patiënt, de arts die de patiënt controleerde en de arts die de echo maakte, wisten niet in welke groep de patiënt zat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34732
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pijn en gevoeligheid ervaren in de laterale epicondylus terwijl ze hun pols en vingers strekken tegen weerstand gedurende minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of een stollingsstoornis hebben, cervicale radiculopathie, perifere neuropathie, perifere vasculopathie in de bovenste extremiteit, complex regionaal pijnsyndroom, lokale infecties, systemische ontstekingsziekte, fibromyalgiesyndroom, artritis (waaronder reumatoïde artritis, spondylartritis en door kristallen geïnduceerde artropathieën), maligniteit, of degenen die zijn behandeld met corticosteroïden, PRP of autologe bloedinjectie, evenals degenen die fysiotherapie hebben gekregen, chirurgische ingrepen aan de bovenste ledematen hebben ondergaan of een voorgeschiedenis hebben van direct trauma aan de elleboog of een geschiedenis van breuken,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESWT-GROEP

De ESWT-groep ontving eenmaal per week radiale ESWT op de pijnlijke laterale epicondyl voor in totaal 3 sessies.

Beide groepen kregen een polsrustspalk, versterkings- en rekoefeningen voor de strekspieren van de pols en een ijsbehandeling.

De ESWT-groep ontving elke sessie radiale ESWT met in totaal 2000 pulsen met een frequentie van 10 Hz. Op het grensvlak werd een gel gebruikt en de luchtdruk werd ingesteld op 1,8 bar per sessie.
Tijdens vervolgbezoeken werd bevestigd dat de patiënt de polssteunspalk correct gebruikte. De arts instrueerde de patiënten over rek- en versterkingsoefeningen voor de polsextensoren, die ze drie keer per dag moesten uitvoeren. Tijdens pijnlijke menstruaties wordt aanbevolen om elke 3-4 uur gedurende 20 minuten ijs aan te brengen. Tijdens vervolgbezoeken bevestigden patiënten dat zij de oefeningen en aanbevelingen naleefden.
Sham-vergelijker: Sham-ESWT-groep

De Sham-ESWT-groep ontving eenmaal per week een Sham-radiale ESWT op de pijnlijke laterale epicondylus voor in totaal 3 sessies.

Beide groepen kregen een polsrustspalk, versterkings- en rekoefeningen voor de strekspieren van de pols en een ijsbehandeling.

Tijdens vervolgbezoeken werd bevestigd dat de patiënt de polssteunspalk correct gebruikte. De arts instrueerde de patiënten over rek- en versterkingsoefeningen voor de polsextensoren, die ze drie keer per dag moesten uitvoeren. Tijdens pijnlijke menstruaties wordt aanbevolen om elke 3-4 uur gedurende 20 minuten ijs aan te brengen. Tijdens vervolgbezoeken bevestigden patiënten dat zij de oefeningen en aanbevelingen naleefden.
De Sham-ESWT-groep ontving elke sessie een Sham-radiale ESWT, maar zonder daadwerkelijk contact met de applicator. Om de illusie van behandeling te vergroten, werd gel aangebracht en bij elke schok liet het apparaat geluid horen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
gemeten met de Jamar handdynamometer
Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
Visueel Analoge Schaal (VAS) die werd gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (extreem ernstig).
Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
Functionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)

de door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie (PRTEE)

Met de PRTEE kunnen patiënten hun niveau van tenniselleboogpijn en -handicap beoordelen van 0 tot 10, en bestaat uit 2 subschalen:

  1. PIJN-subschaal (0 = geen pijn, 10 = slechtst denkbare) Pijn - 5 items
  2. FUNCTIE-subschaal (0 = geen moeite, 10 = niet in staat om te doen) Specifieke activiteiten - 6 items Gebruikelijke activiteiten - 4 items Naast de individuele subschaalscores kan een totaalscore worden berekend op een schaal van 100 (0 = geen beperking).

Pijnscore = Som van de 5 pijnitems (van de 50) Beste score = 0, Slechtste score = 50 Functiescore = Som van de 10 functie-items, gedeeld door 2 (van de 50) Beste score = 0, Slechtste score = 50

De totaalscore berekenen Totale score = Som van pijn + functiescores Beste score = 0, Slechtste score = 50 Beste score = 0, Slechtste score = 100

Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)

Short Form-12 (SF-12), Patiënten ontvangen de SF-12-vragenlijst, die uit 12 vragen bestaat die betrekking hebben op fysieke en mentale gezondheidsdomeinen.

De score levert twee samenvattende metingen op: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).

Gemiddelde PCS-score: 56,5 MSC-gemiddelde score: 60,7 Scores boven het gemiddelde duiden op een beter dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl scores onder het gemiddelde duiden op een ondergemiddelde gezondheid.

Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
diepe spierweefselgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
pijndrukdrempel (PPT) Pijndrukdrempel (PPT) wordt gebruikt om de gevoeligheid van diep spierweefsel te meten. De test bepaalt de hoeveelheid druk over een bepaald gebied waarin een gestaag toenemende, niet-pijnlijke drukprikkel verandert in een pijnlijke druksensatie. Er wordt een variërende druk uitgeoefend van 0,5 tot 1 kg/sec in een loodrechte richting ten opzichte van de spier.
Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
dikte van de gemeenschappelijke strekpees (CET)
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
Tijdens echografie voor LE wordt de elleboog in 90 graden flexie gepositioneerd en de pols in pronatie. De ultrasone sonde wordt in de lengterichting op het radiale oppervlak van de elleboog geplaatst. En de dikte van de gemeenschappelijke strekpees werd echografisch gemeten.
Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis

3
Abonneren