- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06342518
ESWT bij laterale epicondylitis: klinische, ultrasonografische evaluatie
Klinische en echografische evaluatie van de effectiviteit van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) bij patiënten met laterale epicondylitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34732
- Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pijn en gevoeligheid ervaren in de laterale epicondylus terwijl ze hun pols en vingers strekken tegen weerstand gedurende minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of een stollingsstoornis hebben, cervicale radiculopathie, perifere neuropathie, perifere vasculopathie in de bovenste extremiteit, complex regionaal pijnsyndroom, lokale infecties, systemische ontstekingsziekte, fibromyalgiesyndroom, artritis (waaronder reumatoïde artritis, spondylartritis en door kristallen geïnduceerde artropathieën), maligniteit, of degenen die zijn behandeld met corticosteroïden, PRP of autologe bloedinjectie, evenals degenen die fysiotherapie hebben gekregen, chirurgische ingrepen aan de bovenste ledematen hebben ondergaan of een voorgeschiedenis hebben van direct trauma aan de elleboog of een geschiedenis van breuken,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ESWT-GROEP
De ESWT-groep ontving eenmaal per week radiale ESWT op de pijnlijke laterale epicondyl voor in totaal 3 sessies. Beide groepen kregen een polsrustspalk, versterkings- en rekoefeningen voor de strekspieren van de pols en een ijsbehandeling. |
De ESWT-groep ontving elke sessie radiale ESWT met in totaal 2000 pulsen met een frequentie van 10 Hz.
Op het grensvlak werd een gel gebruikt en de luchtdruk werd ingesteld op 1,8 bar per sessie.
Tijdens vervolgbezoeken werd bevestigd dat de patiënt de polssteunspalk correct gebruikte.
De arts instrueerde de patiënten over rek- en versterkingsoefeningen voor de polsextensoren, die ze drie keer per dag moesten uitvoeren.
Tijdens pijnlijke menstruaties wordt aanbevolen om elke 3-4 uur gedurende 20 minuten ijs aan te brengen.
Tijdens vervolgbezoeken bevestigden patiënten dat zij de oefeningen en aanbevelingen naleefden.
|
Sham-vergelijker: Sham-ESWT-groep
De Sham-ESWT-groep ontving eenmaal per week een Sham-radiale ESWT op de pijnlijke laterale epicondylus voor in totaal 3 sessies. Beide groepen kregen een polsrustspalk, versterkings- en rekoefeningen voor de strekspieren van de pols en een ijsbehandeling. |
Tijdens vervolgbezoeken werd bevestigd dat de patiënt de polssteunspalk correct gebruikte.
De arts instrueerde de patiënten over rek- en versterkingsoefeningen voor de polsextensoren, die ze drie keer per dag moesten uitvoeren.
Tijdens pijnlijke menstruaties wordt aanbevolen om elke 3-4 uur gedurende 20 minuten ijs aan te brengen.
Tijdens vervolgbezoeken bevestigden patiënten dat zij de oefeningen en aanbevelingen naleefden.
De Sham-ESWT-groep ontving elke sessie een Sham-radiale ESWT, maar zonder daadwerkelijk contact met de applicator.
Om de illusie van behandeling te vergroten, werd gel aangebracht en bij elke schok liet het apparaat geluid horen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
|
gemeten met de Jamar handdynamometer
|
Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
|
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) die werd gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (extreem ernstig).
|
Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
|
de door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) Met de PRTEE kunnen patiënten hun niveau van tenniselleboogpijn en -handicap beoordelen van 0 tot 10, en bestaat uit 2 subschalen:
Pijnscore = Som van de 5 pijnitems (van de 50) Beste score = 0, Slechtste score = 50 Functiescore = Som van de 10 functie-items, gedeeld door 2 (van de 50) Beste score = 0, Slechtste score = 50 De totaalscore berekenen Totale score = Som van pijn + functiescores Beste score = 0, Slechtste score = 50 Beste score = 0, Slechtste score = 100 |
Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
|
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
|
Short Form-12 (SF-12), Patiënten ontvangen de SF-12-vragenlijst, die uit 12 vragen bestaat die betrekking hebben op fysieke en mentale gezondheidsdomeinen. De score levert twee samenvattende metingen op: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). Gemiddelde PCS-score: 56,5 MSC-gemiddelde score: 60,7 Scores boven het gemiddelde duiden op een beter dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl scores onder het gemiddelde duiden op een ondergemiddelde gezondheid. |
Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
|
diepe spierweefselgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
|
pijndrukdrempel (PPT) Pijndrukdrempel (PPT) wordt gebruikt om de gevoeligheid van diep spierweefsel te meten.
De test bepaalt de hoeveelheid druk over een bepaald gebied waarin een gestaag toenemende, niet-pijnlijke drukprikkel verandert in een pijnlijke druksensatie.
Er wordt een variërende druk uitgeoefend van 0,5 tot 1 kg/sec in een loodrechte richting ten opzichte van de spier.
|
Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
|
dikte van de gemeenschappelijke strekpees (CET)
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
|
Tijdens echografie voor LE wordt de elleboog in 90 graden flexie gepositioneerd en de pols in pronatie.
De ultrasone sonde wordt in de lengterichting op het radiale oppervlak van de elleboog geplaatst.
En de dikte van de gemeenschappelijke strekpees werd echografisch gemeten.
|
Basislijn, na de behandeling (4e week) en één maand na de behandeling (8e week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU ESWT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActief, niet wervendLaterale epicondylitis | Laterale epicondylitis, niet-gespecificeerde elleboog | Laterale epicondylitis, linkerelleboog | Laterale epicondylitis, rechterelleboog | Laterale epicondylitis (tenniselleboog) Bilateraal | Mediale epicondylitis | Mediale epicondylitis, rechterelleboog | Mediale epicondylitis...Verenigde Staten
-
University of CadizNog niet aan het wervenTendinopathie van de elleboog | Epicondylitis | Epicondylitis, lateraal | Epicondylitis van de elleboog
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
Mennallah Ahmed Mohamed Anwar ElgendyNog niet aan het werven
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological Society...BeëindigdLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Canada, Verenigde Staten
-
International Clinical Research InstituteVoltooidEpicondylitis van de elleboogVerenigde Staten
-
Haseki Training and Research HospitalVoltooidLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Kalkoen
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenLaterale epicondylitis | Tennis elleboog | Tendinopathie van de elleboog | Mediale epicondylitis | Golferselleboog