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ESWT bei lateraler Epicondylitis: Klinische, Ultraschalluntersuchung

31. März 2024 aktualisiert von: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Klinische und sonographische Bewertung der Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) bei Patienten mit lateraler Epicondylitis

Ziel dieser Studie war es, zu überprüfen und zu vergleichen, wie gut die Stoßwellentherapie beim Tennisarm wirkt, sowohl im Hinblick auf die Symptome als auch auf das, was wir im Ultraschall sehen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

42 Patienten mit Tennisarm wurden zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt: Eine Gruppe erhielt eine Stoßwellentherapie (ESWT), während die andere zum Vergleich eine Scheinbehandlung (Sham-ESWT) erhielt. Beide Gruppen absolvierten Handgelenksübungen, die Verwendung von Schienen und die Anwendung von Eis. Griffstärke, Schmerzniveau und wie gut sie ihr Handgelenk bewegen konnten (Funktionalität) wurden vor, nach und einen Monat nach der Behandlung mithilfe von Tests gemessen. Zusätzlich wurde die Dicke einer gemeinsamen Strecksehne (CET) mittels Ultraschall beurteilt. Der Patient, der Arzt, der den Patienten untersuchte, und der Arzt, der die Ultraschalluntersuchung durchführte, wussten nicht, zu welcher Gruppe der Patient gehörte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34732
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie verspüren seit mindestens 3 Monaten Schmerzen und Druckempfindlichkeit im lateralen Epikondylus, wenn Sie Ihr Handgelenk und Ihre Finger gegen Widerstand strecken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder an einer Gerinnungsstörung, zervikaler Radikulopathie, peripherer Neuropathie, peripherer Vaskulopathie in der oberen Extremität, komplexem regionalem Schmerzsyndrom, lokalen Infektionen, systemischen entzündlichen Erkrankungen, Fibromyalgie-Syndrom, Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, Spondylarthritis und kristallinduzierter Arthritis) leiden Arthropathien), bösartigen Erkrankungen oder Personen, die mit Kortikosteroiden, PRP oder Eigenblutinjektionen behandelt wurden, sowie Personen, die Physiotherapiemittel erhalten haben, sich chirurgischen Eingriffen an den oberen Extremitäten unterzogen haben oder in der Vergangenheit ein direktes Trauma des Ellenbogens oder des Ellenbogens hatten eine Vorgeschichte von Brüchen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESWT-GRUPPE

Die ESWT-Gruppe erhielt einmal pro Woche für insgesamt 3 Sitzungen eine radiale ESWT am schmerzhaften lateralen Epikondylus.

Beide Gruppen erhielten eine Handgelenksschiene, Kräftigungs- und Dehnübungen für die Handgelenksstrecker sowie eine Eisbehandlung.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Die ESWT-Gruppe erhielt in jeder Sitzung eine radiale ESWT mit insgesamt 2000 Impulsen bei einer Frequenz von 10 Hz. An der Schnittstelle wurde ein Gel verwendet und der Luftdruck auf 1,8 bar pro Sitzung eingestellt.
Verhalten: Ruheschiene, Übungen und Eis
Die ordnungsgemäße Verwendung der Handgelenkschiene durch den Patienten wurde bei Nachuntersuchungen bestätigt. Der Arzt führte die Patienten in Dehn- und Kräftigungsübungen für die Handgelenksstrecker ein, die sie dreimal täglich durchführen sollten. Es wird empfohlen, bei schmerzhaften Perioden alle 3–4 Stunden 20 Minuten lang Eis aufzutragen. Bei Nachuntersuchungen bestätigten die Patienten, dass sie die Übungen und Empfehlungen einhielten.
Schein-Komparator: Sham-ESWT-Gruppe

Die Schein-ESWT-Gruppe erhielt einmal pro Woche für insgesamt drei Sitzungen eine Schein-Radial-ESWT am schmerzhaften lateralen Epikondylus.

Beide Gruppen erhielten eine Handgelenksschiene, Kräftigungs- und Dehnübungen für die Handgelenksstrecker sowie eine Eisbehandlung.
Verhalten: Ruheschiene, Übungen und Eis
Die ordnungsgemäße Verwendung der Handgelenkschiene durch den Patienten wurde bei Nachuntersuchungen bestätigt. Der Arzt führte die Patienten in Dehn- und Kräftigungsübungen für die Handgelenksstrecker ein, die sie dreimal täglich durchführen sollten. Es wird empfohlen, bei schmerzhaften Perioden alle 3–4 Stunden 20 Minuten lang Eis aufzutragen. Bei Nachuntersuchungen bestätigten die Patienten, dass sie die Übungen und Empfehlungen einhielten.
Gerät: Schein-ESWT
Die Sham-ESWT-Gruppe erhielt in jeder Sitzung eine Sham-Radial-ESWT, jedoch ohne tatsächlichen Kontakt des Applikators. Um die Illusion der Behandlung zu verstärken, wurde Gel aufgetragen und das Gerät gab bei jedem Stoß einen Ton von sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (4. Woche) und einen Monat nach der Behandlung (8. Woche)
gemessen mit dem Jamar-Handdynamometer
Ausgangswert, Nachbehandlung (4. Woche) und einen Monat nach der Behandlung (8. Woche)
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (4. Woche) und einen Monat nach der Behandlung (8. Woche)
Visuelle Analogskala (VAS), die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extrem stark) bewertet wurde.
Ausgangswert, Nachbehandlung (4. Woche) und einen Monat nach der Behandlung (8. Woche)
Funktionalität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (4. Woche) und einen Monat nach der Behandlung (8. Woche)

die patientenbewertete Tennisellenbogen-Bewertung (PRTEE)

Mit dem PRTEE können Patienten ihre Schmerzen und Behinderungen im Tennisarm auf einer Skala von 0 bis 10 einstufen und bestehen aus zwei Unterskalen:

  1. Subskala SCHMERZ (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerz – 5 Items
  2. Subskala FUNKTION (0 = keine Schwierigkeit, 10 = nicht möglich) Spezifische Aktivitäten – 6 Items Übliche Aktivitäten – 4 Items Zusätzlich zu den einzelnen Subskalenwerten kann ein Gesamtscore auf einer Skala von 100 (0 = keine Behinderung) berechnet werden.

Schmerzbewertung = Summe der 5 Schmerzelemente (von 50) Beste Bewertung = 0, Schlechteste Bewertung = 50 Funktionsbewertung = Summe der 10 Funktionselemente, geteilt durch 2 (von 50) Beste Bewertung = 0, Schlechteste Bewertung = 50

Berechnung des Gesamtscores Gesamtscore = Summe aus Schmerz + Funktionsscores Bester Score = 0, Schlechtester Score = 50 Bester Score = 0, Schlechtester Score = 100
Ausgangswert, Nachbehandlung (4. Woche) und einen Monat nach der Behandlung (8. Woche)
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (4. Woche) und einen Monat nach der Behandlung (8. Woche)

Kurzform-12 (SF-12): Den Patienten wird der SF-12-Fragebogen zur Verfügung gestellt, der aus 12 Fragen besteht, die die Bereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit abdecken.

Die Bewertung ergibt zwei zusammenfassende Maße: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).

PCS-Mittelwert: 56,5 MSC-Mittelwert: 60,7 Werte über dem Mittelwert deuten auf eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während Werte unter dem Mittelwert auf eine unterdurchschnittliche Gesundheit hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (4. Woche) und einen Monat nach der Behandlung (8. Woche)
tiefe Muskelempfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (4. Woche) und einen Monat nach der Behandlung (8. Woche)
Schmerzdruckschwelle (PPT) Die Schmerzdruckschwelle (PPT) wird zur Messung der Empfindlichkeit des tiefen Muskelgewebes verwendet. Der Test ermittelt den Druck über einen bestimmten Bereich, bei dem ein stetig zunehmender, nicht schmerzhafter Druckreiz in ein schmerzhaftes Druckempfinden übergeht. Es wird ein variierender Druck von 0,5 bis 1 kg/s senkrecht zum Muskel ausgeübt.
Ausgangswert, Nachbehandlung (4. Woche) und einen Monat nach der Behandlung (8. Woche)
Dicke der gemeinsamen Strecksehne (CET)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (4. Woche) und einen Monat nach der Behandlung (8. Woche)
Bei der Ultraschalluntersuchung des LE befindet sich der Ellenbogen in 90-Grad-Flexion und das Handgelenk in Pronation. Die Ultraschallsonde wird in Längsrichtung auf der radialen Oberfläche des Ellenbogens platziert. Und die Dicke der gemeinsamen Strecksehne wurde sonographisch gemessen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (4. Woche) und einen Monat nach der Behandlung (8. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU ESWT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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