基于网络的适应和失眠严重程度对在家使用无创呼吸机的个体的影响
2026年8月31日 更新者：Şahabettin Eriş、KTO Karatay University
基于网络的“NIV 生活训练”对在家使用无创呼吸机 (NIV) 的个人 NIV 依从性和失眠严重程度的影响：随机对照研究
用于治疗呼吸衰竭（COPD 引起的最令人不安的症状之一）的 NIV 设备的家庭使用将继续增加。
需要进行研究来评估使用基于 WEB 的培训计划在使患者及其家人独立使用该设备方面的有效性。
这项研究将为这种效应提供证据，并有助于提高该领域医疗保健专业人员的认识。
即将开发的基于WEB的培训模块旨在提高长期在家使用NIV的患者对NIV的依从性，并管理因NIV而可能出现的失眠等症状。
研究概览
详细说明
移动应用程序开发方面的软件专家将提供支持。 该移动应用程序将被命名为“Breathe”，这表明它是一个应用程序应用程序。 该移动应用程序计划由 7 个界面组成。 1.界面：NIV 生活培训 - 密码和信息 将包含 NIV 生活培训的一般信息。 这是一个个人可以使用密码和信息登录系统的界面。
2.界面：什么是BIPAP？ 该界面将包括有关个人 NIV 的预期用途、其用途以及如何选择设备的一般信息。
3.界面：设备的维护和清洁 该界面将包含有关何时以及如何清洁 NIV 装置和设备的信息。
4.界面：有关BIPAP治疗的最常见问题该界面将包括个人在使用NIV时经常遇到的问题以及如何解决这些问题的提示。
界面5：失眠及应对方法该界面将包含有关失眠的信息以及应对失眠的技巧。 它还包括帮助您入睡的睡眠练习。
6.界面：培训该界面；内容包括呼吸练习、肺部清洁技术、日常生活活动（步行、洗澡、爬楼梯等）中的呼吸控制、个人卫生和着装、使用 NIV 时的沟通和特殊情况等教育内容。
7.界面：沟通这是个人可以与研究人员沟通并提出问题的界面。
分配到实验组的个人 实验组中的个人将被告知有关移动应用程序的信息。 研究人员准备的名为“NIV 生活培训”的基于网络的移动应用程序将安装在个人或其护理人员的手机上。 他们将被要求每周登录一次基于网络的“NIV Living Training”移动应用程序以巩固知识，并通过手机发送短信提醒。 实验组在第1周、第4周和第8周再次使用S3-NIV问卷和ISI表格。
分配到对照组的个人 书面教育材料被发送给对照组的个人。 对照组将在第一周、第四周和第八周再次使用S3-NIV问卷和ISI表格。 第 8 周的数据收集后，还将对对照组中的个体进行基于网络的“NIV 生存训练”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Selçuklu
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Konya、Selçuklu、土耳其（türkiye）、42060
- Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在家使用 NIV 至少 4 个月或更长时间的个人，
- 50-75岁之间的个人，
- 没有沟通障碍，
- 无论是看护者还是个人本人都在使用智能手机，
- 可以访问互联网，
- 能够阅读和理解土耳其语。
排除标准：
- 近3个月内患有心肌梗塞或脑血管意外、精神分裂症等。 因病无法生活自理的人士，
- 被诊断出患有癌症，
- 因病情急性加重住院，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
实验组中的个人将被告知有关移动应用程序的信息。
研究人员准备的名为“NIV 生活培训”的基于网络的移动应用程序将安装在个人或其护理人员的手机上。
他们将被要求每周两次登录基于网络的“NIV Living Training”移动应用程序以巩固知识，并将通过手机发送短信提醒。
患者描述性特征表、S3-NIV 问卷和失眠严重指数量表将作为预测试数据应用于实验组。
实验组在第4周和第8周再次应用该量表，继续教育8周。
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在家使用无创通气的患者将收到有关访问、登录和使用基于网络的培训的详细信息。
将收集预测试数据，然后收集第 4 周和第 8 周的数据。
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无干预：控制组
书面教育材料被发送给对照组的个人。
患者描述性特征表、S3-NIV 问卷和失眠严重程度指数量表将作为对照组的预测试数据，除了书面材料外，对照组不接受任何培训。
在8周期间，量表将在第4周和第8周再次应用于对照组。
第 8 周的数据收集后，还将对对照组中的个体进行基于网络的“NIV 生存训练”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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S³-NIV Questionnaire Total Score
大体时间：Baseline, Week 4, and Week 8
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Description: The questionnaire was developed to evaluate noninvasive ventilation at home.
The survey consists of 10 items and two sub-dimensions.
A five-point Likert scale is used to rate the items: always yes (0), mostly yes (1), sometimes yes (2), mostly no (3), completely no (4).
The Cronbach alpha reliability coefficient of the survey was found to be 0.77.
Score of the survey total and sub-dimensions; It is obtained by taking the average of the total score of the items and multiplying the result by 2.5.
The lowest possible score (0) corresponds to the highest impact of disease and treatment, while the highest possible score (10) corresponds to the lowest impact of disease and treatment.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
大体时间：Baseline, Week 4, and Week 8
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This scale is used for routine screening and the clinical assessment of insomnia to identify sleep disturbances.
It consists of seven items and two sub-dimensions.
It is a 5-point Likert-type scale where each item is scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 28.
Scores of 0-7 indicate subclinical insomnia, 8-14 indicate mild insomnia, 15-21 indicate moderate insomnia, and 22-28 indicate severe insomnia.
The scale's internal consistency is 0.79.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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S³-NIV Respiratory Symptoms Subscale Score
大体时间：Baseline, Week 4, and Week 8
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Evaluated using the Respiratory Symptoms subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 4 items (items 1, 4, 5, and 6) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 16 points.
Lower scores indicate more severe respiratory symptoms, while higher scores reflect fewer respiratory symptoms and better patient adaptation to noninvasive ventilation (NIV) use.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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S³-NIV Sleep/NIV-Related Side Effects Subscale Score
大体时间：Baseline, Week 4, and Week 8
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Evaluated using the Sleep and NIV-Related Side Effects subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 6 items (items 2, 3, 7, 8, 9, and 10) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 24 points.
Lower scores indicate more severe side effects and sleep disturbances related to ventilation, while higher scores reflect fewer symptoms and better adaptation to home NIV treatment.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数
大体时间：5分钟
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该量表是为确定失眠的严重程度而开发的，用于正常人群筛查和失眠的临床评估。 7 个项目和两个子量表 这是一个 5 点李克特式量表。 每项得分在0到4之间，总分在0到28分之间变化。 量表上的分数为0-7表示临床上不显着的失眠，8-14表示轻度失眠，15-21表示中度失眠，22-28表示重度失眠。 量表的内部一致性系数为0.79。 |
5分钟
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个人调查中预期的行为变化
大体时间：1分钟
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研究人员开发该工具是为了评估 6 种行为，这些行为预计会在 8 周内通过基于网络的培训而发生改变和发展。
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1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Şahabettin ERİŞ, MScN、study principal investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月15日
初级完成 (实际的)
2024年5月15日
研究完成 (实际的)
2024年5月15日
研究注册日期
首次提交
2024年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023/012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将由科尼亚贝赫金健康科学大学培训研究医院的研究人员收集。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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